農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于下達(dá)2020年氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用氯胺酮制劑生產(chǎn)計(jì)劃的通知

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī)）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，江蘇省藥品監(jiān)督管理局： 

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，現(xiàn)下達(dá)2020年度獸用氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計(jì)劃（見附件），并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。 

一、定點(diǎn)供應(yīng)生產(chǎn) 

（一）原料藥供應(yīng) 

江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司承擔(dān)氯胺酮原料藥供應(yīng)工作，嚴(yán)格按計(jì)劃向獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原料藥，保證計(jì)劃落實(shí)。 

（二）制劑定點(diǎn)生產(chǎn) 

江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格按照計(jì)劃組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)精神藥品管理規(guī)定，強(qiáng)化生產(chǎn)管理。產(chǎn)品質(zhì)量要符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，不得擴(kuò)大產(chǎn)量，不得變更產(chǎn)品含量規(guī)格和包裝規(guī)格，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要符合規(guī)定要求。 

二、統(tǒng)一組織調(diào)撥 

中亞動(dòng)物保健品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中亞公司”）負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)氯胺酮原料藥按計(jì)劃供應(yīng)，負(fù)責(zé)匯總報(bào)告獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產(chǎn)計(jì)劃和產(chǎn)品統(tǒng)一調(diào)撥工作。 

　　三、專營專供專用 

（一）專營單位 

省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)確定一家省級(jí)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)批發(fā)單位（企業(yè)），報(bào)中亞公司備案，并按中亞公司要求提供備案所需材料。 

（二）專供程序 

1.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu) 

省級(jí)定點(diǎn)批發(fā)單位（企業(yè)）負(fù)責(zé)向轄區(qū)內(nèi)動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一供應(yīng)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負(fù)責(zé)匯總轄區(qū)內(nèi)動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)年度需求計(jì)劃，報(bào)省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核；負(fù)責(zé)建立管理制度，做好產(chǎn)品出入庫和銷售記錄；主動(dòng)接受畜牧獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督；嚴(yán)禁向其他獸藥經(jīng)營企業(yè)和非動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)供應(yīng)產(chǎn)品。 

動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)所在省份未指定省級(jí)定點(diǎn)批發(fā)單位的，可向所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)。

2.動(dòng)物園（公園）等協(xié)會(huì)的會(huì)員單位 

中國動(dòng)物園協(xié)會(huì)和中國野生動(dòng)物保護(hù)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)向動(dòng)物園（公園）等會(huì)員單位統(tǒng)一供應(yīng)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負(fù)責(zé)組織動(dòng)物園（公園）等會(huì)員單位填報(bào)年度需求計(jì)劃，負(fù)責(zé)匯總需求計(jì)劃報(bào)中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度，并做好監(jiān)督指導(dǎo)。動(dòng)物園（公園）等會(huì)員單位在填報(bào)年度需求計(jì)劃同時(shí)，要抄報(bào)所在省份省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

3.科研教學(xué)或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑的單位（企業(yè)） 

第一步，向省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門提交申請(qǐng)報(bào)告并加蓋公章。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數(shù)量（單位：支）。 

第二步，省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門對(duì)申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性進(jìn)行審核。 

第三步，省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核通過的，書面通知中亞公司組織供應(yīng)，并抄報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。  

（三）調(diào)撥程序 

中亞公司根據(jù)省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門等單位提交的年度需求計(jì)劃或省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門供應(yīng)通知，及時(shí)組織開展獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的調(diào)撥、運(yùn)輸、郵寄等具體工作。

（四）專用要求 

各使用單位購進(jìn)的獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，嚴(yán)格控制使用范圍；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關(guān)管理制度；要做好購進(jìn)、使用記錄，不得轉(zhuǎn)手倒賣；要配置專用存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，實(shí)行雙人雙鎖；對(duì)過期失效產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)實(shí)施兩人以上在場(chǎng)的無害化銷毀處理，并做好銷毀記錄；使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。 

四、有關(guān)要求 

（一）江蘇省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)做好江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司氯胺酮原料藥生產(chǎn)、供應(yīng)的監(jiān)管工作。 

（二）江蘇省畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)、銷售的監(jiān)管工作。 

（三）各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門要按照藥品、獸藥管理法律法規(guī)和《獸用復(fù)方氯胺酮注射液管理規(guī)定》等要求，切實(shí)做好獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點(diǎn)供應(yīng)、使用監(jiān)管工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。對(duì)違反國家法律法規(guī)規(guī)定的，要依法查處，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 

（四）省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門等相關(guān)單位應(yīng)在2020年12月底前將2021年度獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計(jì)劃報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司收集匯總后及時(shí)將全國年度生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。 

（五）江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司應(yīng)在2020年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司要及時(shí)將年度調(diào)撥工作總結(jié)報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。 

附件：2020年氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計(jì)劃 

                                                                      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

國家藥監(jiān)局綜合司
　                             2020年2月27日

抄送：江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動(dòng)物保健品有限公司