重要通知！農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布優(yōu)化獸藥審批通知，涉及獸藥生產(chǎn)許可證、壓減辦理時(shí)限等

發(fā)布日期：2022-06-10 11:21:29 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知

農(nóng)辦牧〔2022〕18號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

為貫徹落實(shí)全國(guó)穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)大盤電視電話會(huì)議精神，積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情影響，我部決定進(jìn)一步加大獸藥領(lǐng)域“放管服”改革力度，采取創(chuàng)新方式、優(yōu)化流程、壓減時(shí)限等措施，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、實(shí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收

省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，具體參照我部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級(jí)防護(hù)的新建、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建、遷址重建生產(chǎn)線，以及原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線，不適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。

二、實(shí)行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)告知承諾制

受新冠肺炎疫情影響，無(wú)法及時(shí)開展獸藥GMP檢查驗(yàn)收的省份，對(duì)體外獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)許可，以及除粉劑、散劑、預(yù)混劑、原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生產(chǎn)許可，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門可根據(jù)工作實(shí)際，依法依規(guī)對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)實(shí)施告知承諾制。在實(shí)施告知承諾時(shí)，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)提交的獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料和符合獸藥GMP檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)承諾書，對(duì)材料符合規(guī)定要求的，即可按相關(guān)規(guī)定核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》；發(fā)證后3個(gè)月內(nèi)，要及時(shí)組織檢查驗(yàn)收，對(duì)不符合發(fā)證要求的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》等有關(guān)規(guī)定，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新增獸藥生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可，不適用告知承諾制。

三、優(yōu)化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣流程

省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門組織開展獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)，對(duì)符合獸藥GMP要求的生產(chǎn)線，可同時(shí)對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，按規(guī)定填寫相關(guān)核查抽樣表單，做好相應(yīng)記錄，并通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)提交現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣情況說(shuō)明及相關(guān)表單資料。

四、擴(kuò)大獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)免除復(fù)核檢驗(yàn)情形

在新冠肺炎疫情防控期間，對(duì)異地?cái)U(kuò)建、遷址重建、原址改擴(kuò)建、原址重建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品，再次申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，或批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期后再次申請(qǐng)的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門按時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，非獸用生物制品類樣品留存省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備查、獸用生物制品類樣品留存批簽發(fā)留樣庫(kù)備查，免除樣品的復(fù)核檢驗(yàn)。符合上述規(guī)定，已申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)正在進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)的，企業(yè)可向獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)終止檢驗(yàn)。如上述獸藥產(chǎn)品在批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢不合格1批次以上的，不適用免除復(fù)核檢驗(yàn)情形。

五、壓減獸藥審批事項(xiàng)辦理工作時(shí)限

在新冠肺炎疫情防控期間，各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要切實(shí)加大工作力度、提高工作效率，對(duì)非獸用生物制品類獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)時(shí)限由90個(gè)工作日至少壓減至60個(gè)工作日；對(duì)獸用生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)時(shí)限由120個(gè)工作日至少壓減至100個(gè)工作日。同時(shí)，將獸藥GMP檢查驗(yàn)收結(jié)果公示期由不少于15日調(diào)整為不少于7日。

六、做好獸藥審批事后監(jiān)管

對(duì)開展遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的企業(yè)，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要適時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GMP要求的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定處理處罰；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合獸藥GMP要求的，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監(jiān)管，加大免除復(fù)核檢驗(yàn)獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2022年6月8日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知

農(nóng)辦牧〔2022〕18號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

為貫徹落實(shí)全國(guó)穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)大盤電視電話會(huì)議精神，積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情影響，我部決定進(jìn)一步加大獸藥領(lǐng)域“放管服”改革力度，采取創(chuàng)新方式、優(yōu)化流程、壓減時(shí)限等措施，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、實(shí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收

省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，具體參照我部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級(jí)防護(hù)的新建、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建、遷址重建生產(chǎn)線，以及原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線，不適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收。

二、實(shí)行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)告知承諾制

受新冠肺炎疫情影響，無(wú)法及時(shí)開展獸藥GMP檢查驗(yàn)收的省份，對(duì)體外獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)許可，以及除粉劑、散劑、預(yù)混劑、原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生產(chǎn)許可，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門可根據(jù)工作實(shí)際，依法依規(guī)對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)實(shí)施告知承諾制。在實(shí)施告知承諾時(shí)，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)提交的獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料和符合獸藥GMP檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)承諾書，對(duì)材料符合規(guī)定要求的，即可按相關(guān)規(guī)定核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》；發(fā)證后3個(gè)月內(nèi)，要及時(shí)組織檢查驗(yàn)收，對(duì)不符合發(fā)證要求的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》等有關(guān)規(guī)定，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新增獸藥生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可，不適用告知承諾制。

三、優(yōu)化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣流程

省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門組織開展獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)，對(duì)符合獸藥GMP要求的生產(chǎn)線，可同時(shí)對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，按規(guī)定填寫相關(guān)核查抽樣表單，做好相應(yīng)記錄，并通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)提交現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣情況說(shuō)明及相關(guān)表單資料。

四、擴(kuò)大獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)免除復(fù)核檢驗(yàn)情形

在新冠肺炎疫情防控期間，對(duì)異地?cái)U(kuò)建、遷址重建、原址改擴(kuò)建、原址重建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品，再次申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，或批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期后再次申請(qǐng)的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門按時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，非獸用生物制品類樣品留存省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備查、獸用生物制品類樣品留存批簽發(fā)留樣庫(kù)備查，免除樣品的復(fù)核檢驗(yàn)。符合上述規(guī)定，已申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)正在進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)的，企業(yè)可向獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)終止檢驗(yàn)。如上述獸藥產(chǎn)品在批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢不合格1批次以上的，不適用免除復(fù)核檢驗(yàn)情形。

五、壓減獸藥審批事項(xiàng)辦理工作時(shí)限

在新冠肺炎疫情防控期間，各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要切實(shí)加大工作力度、提高工作效率，對(duì)非獸用生物制品類獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)時(shí)限由90個(gè)工作日至少壓減至60個(gè)工作日；對(duì)獸用生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)時(shí)限由120個(gè)工作日至少壓減至100個(gè)工作日。同時(shí)，將獸藥GMP檢查驗(yàn)收結(jié)果公示期由不少于15日調(diào)整為不少于7日。

六、做好獸藥審批事后監(jiān)管

對(duì)開展遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的企業(yè)，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要適時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GMP要求的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定處理處罰；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合獸藥GMP要求的，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監(jiān)管，加大免除復(fù)核檢驗(yàn)獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2022年6月8日