上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于本市食品藥品行政執(zhí)法市、區(qū)（縣）兩級(jí)事權(quán)劃分的實(shí)施意見》的通知(滬食藥監(jiān)法〔2014〕809號(hào))

發(fā)布日期：2018-11-03 18:36:38 來源：互聯(lián)網(wǎng)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

各分局、機(jī)關(guān)各處室：

　　為積極配合本市市場(chǎng)綜合監(jiān)管體制改革，根據(jù)市委、市政府的統(tǒng)一部署和要求，我局對(duì)市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門事權(quán)劃分進(jìn)行了認(rèn)真研究，制定了《關(guān)于本市食品藥品行政執(zhí)法市、區(qū)（縣）兩級(jí)事權(quán)劃分的實(shí)施意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)予以執(zhí)行。

　　特此通知。

　　附件：《   關(guān)于本市食品藥品行政執(zhí)法市、區(qū)（縣）兩級(jí)事權(quán)劃分的實(shí)施意見》

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2014年9月30日

　　關(guān)于本市食品藥品行政執(zhí)法市、區(qū)（縣）兩級(jí)事權(quán)劃分的實(shí)施意見

　　為貫徹落實(shí)十八屆三中全會(huì)關(guān)于強(qiáng)化權(quán)力運(yùn)行制約和監(jiān)督體系的要求，進(jìn)一步厘清市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品監(jiān)管職責(zé)，根據(jù)《中共上海市委辦公廳 上海市人民政府辦公廳印發(fā)<關(guān)于推進(jìn)本市中心城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理體制改革試點(diǎn)的實(shí)施意見>的通知》（滬委辦發(fā)〔2014〕24號(hào)）、《上海市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)上海市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（滬府辦發(fā)〔2013〕75號(hào)）和《市食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)（縣）分局及其派出機(jī)構(gòu)組建的指導(dǎo)意見》（滬食藥監(jiān)人〔2013〕796號(hào)）等文件規(guī)定，現(xiàn)就市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品行政執(zhí)法事權(quán)劃分提出意見如下：

　　一、指導(dǎo)思想和基本原則

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想

　　貫徹落實(shí)十八屆三中全會(huì)精神，以建立權(quán)責(zé)統(tǒng)一、權(quán)威高效的食品藥品行政執(zhí)法體制為目標(biāo)，進(jìn)一步明晰市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品行政執(zhí)法權(quán)限和責(zé)任，合理劃定市、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門事權(quán)；加強(qiáng)市、區(qū)（縣）聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)食品藥品安全監(jiān)管工作重心與力量配置下移，強(qiáng)化和落實(shí)基層食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，轉(zhuǎn)變管理方式，提高行政效能。

　　（二）基本原則

　　一是堅(jiān)持屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)。在落實(shí)區(qū)（縣）政府對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)的框架下，按照“條塊結(jié)合、以塊為主、重心下移”的原則，明晰和強(qiáng)化市、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)；加強(qiáng)市對(duì)區(qū)（縣）各項(xiàng)監(jiān)管工作落實(shí)情況的督查督辦，建立監(jiān)管執(zhí)法考核評(píng)價(jià)機(jī)制，形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的食品藥品監(jiān)管體系。

　　二是堅(jiān)持簡(jiǎn)政放權(quán)、高效便民。按照政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批改革的要求，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，加大簡(jiǎn)政放權(quán)力度，對(duì)于食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含藥包材，下同）、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“食品藥品”）行政審批事項(xiàng)，凡國家規(guī)定審批權(quán)限由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的，一律下放區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施；凡市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的，但直接面向基層、量大面廣，由區(qū)（縣）審批更高效更便民，并且區(qū)（縣）具備實(shí)施條件的審批事項(xiàng)，一律下放區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施，提高行政效能。

　　三是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)控制、分級(jí)管理。強(qiáng)化食品藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較高的食品藥品產(chǎn)品審批、生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入許可和飛行檢查由市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)實(shí)施，以保證對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和企業(yè)監(jiān)管的專業(yè)性和權(quán)威性；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較低的食品藥品行政執(zhí)法事項(xiàng)下放區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)，提高基層發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)處置能力，著力消除食品藥品安全隱患。

　　四是堅(jiān)持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、上下聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)市、區(qū)（縣）食品藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作計(jì)劃和實(shí)施的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性。市食品藥品監(jiān)管局在下達(dá)年度監(jiān)督檢查和抽檢等工作任務(wù)時(shí)，將任務(wù)相同、功能相近的事項(xiàng)合并統(tǒng)一下達(dá)，統(tǒng)一全市食品藥品抽檢計(jì)劃和經(jīng)費(fèi)執(zhí)行；區(qū)（縣）、街鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)提高監(jiān)管效率和執(zhí)行力，結(jié)合區(qū)域監(jiān)管特點(diǎn)，對(duì)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的任務(wù)統(tǒng)一布置、協(xié)調(diào)執(zhí)行，以提高政策和計(jì)劃制定的科學(xué)性、有效性。

　　建立完善市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將食品藥品安全納入城市網(wǎng)格化管理體系及地區(qū)大聯(lián)動(dòng)、大聯(lián)勤的主要工作內(nèi)容，提高發(fā)現(xiàn)、排查和快速處置食品藥品安全隱患的能力，充分發(fā)揮各級(jí)食安辦綜合協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，完善綜合治理機(jī)制，加快建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度。

　　二、主要內(nèi)容

　　（一）行政審批的事權(quán)劃分

　　依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《上海市行政審批目錄（2013年版）》、《上海市市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行政權(quán)力清單（2014年版）》

　　1、市食品藥品監(jiān)管局

　　（1）負(fù)責(zé)實(shí)施66項(xiàng)食品藥品行政審批事項(xiàng)（附件1）。

　　（2）根據(jù)食品藥品法律法規(guī)的調(diào)整和國務(wù)院取消和下放行政審批事項(xiàng)的要求，及時(shí)對(duì)市區(qū)兩級(jí)行政審批事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整和上報(bào)；負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)（縣）分局開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

　　2、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門

　?。?）負(fù)責(zé)實(shí)施15項(xiàng)食品藥品行政審批事項(xiàng)（附件2）。

　　（2）承擔(dān)市食品藥品監(jiān)管局委托實(shí)施的下列3項(xiàng)行政審批中的現(xiàn)場(chǎng)審查環(huán)節(jié)相關(guān)工作：

　?、偎幤妨闶燮髽I(yè)GSP認(rèn)證；

　?、诳蒲?、教學(xué)購用麻醉藥品、精神藥品（含對(duì)照品）以及醫(yī)療用毒性藥品審批；

　　③非藥品生產(chǎn)企業(yè)《咖啡因購用證明》審批。

　?。?）派員參與市食品藥品監(jiān)管局組織的食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　（4）派員參與市食品藥品監(jiān)管局組織的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的現(xiàn)場(chǎng)核查以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的復(fù)核。

　?。?）派員參與直接接觸藥品包裝材料和容器注冊(cè)檢查驗(yàn)收。

　　（6）及時(shí)做好食品藥品行政審批事項(xiàng)承接和實(shí)施工作。

　?。ǘ┬姓幜P的事權(quán)劃分

　　依據(jù)：《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品行政處罰程序規(guī)定》、《上海市市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行政權(quán)力清單（2014年版）》

　　1、市食品藥品監(jiān)管局

　　（1）在本市范圍內(nèi)具有重大影響和復(fù)雜的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）重大的涉外食品藥品行政處罰案件。

　?。?）跨多個(gè)區(qū)（縣）且市局認(rèn)為需要由其查辦的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定只能由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門管轄的食品藥品行政處罰案件。

　　（5）在市食品藥品監(jiān)管局組織的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)以及國家食品藥品監(jiān)管總局質(zhì)量公告中發(fā)現(xiàn)的須由市局直接查辦的食品藥品行政處罰案件。

　　（6）擬作出吊銷或撤銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或產(chǎn)品批準(zhǔn)文件（由市食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)）決定的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）指定管轄的食品藥品行政處罰案件。

　　（8）其他屬于其主要職責(zé)范圍內(nèi)須由市局查辦的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）完善本市食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法制度銜接機(jī)制，并負(fù)責(zé)由市食品藥品監(jiān)管局查辦案件的行刑銜接工作。

　　2、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門

　　（1）發(fā)生在其轄區(qū)內(nèi)的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）指定管轄的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）擬作出吊銷或撤銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或產(chǎn)品批準(zhǔn)文件〔由區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)）〕決定的食品藥品行政處罰案件。

　　（4）完善轄區(qū)內(nèi)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法制度銜接機(jī)制，并負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)查辦案件的行刑銜接工作。

　?。ㄈ┬姓?qiáng)制的事權(quán)劃分

　　依據(jù)：《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品行政處罰程序規(guī)定》、《上海市市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行政權(quán)力清單（2014年版）》

　　1、市食品藥品監(jiān)管局

　　依法對(duì)市食品藥品監(jiān)管局管轄的行政處罰案件中的相關(guān)物品、工具、設(shè)備、原輔料、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和有關(guān)證據(jù)資料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

　　2、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門

　　依法對(duì)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門管轄的行政處罰案件中的相關(guān)物品、工具、設(shè)備、原輔料、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和有關(guān)證據(jù)資料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

　?。ㄋ模┍O(jiān)督檢查的事權(quán)劃分

　　依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》、《市食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)（縣）分局及其派出機(jī)構(gòu)組建的指導(dǎo)意見》、《上海市市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行政權(quán)力清單（2014年版）》等相關(guān)規(guī)定。

　　1、市食品藥品監(jiān)管局

　?。?）貫徹落實(shí)國家食品安全監(jiān)管年度計(jì)劃、重大整頓治理方案，制定本市食品安全監(jiān)督檢查年度計(jì)劃、專項(xiàng)整頓治理方案并組織落實(shí)，建立食品安全隱患排查治理機(jī)制。

　?。?）負(fù)責(zé)本市藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、化妝品生產(chǎn)的監(jiān)督管理。組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。制定本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。

　?。?）建立食品藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品藥品安全信息。

　　（4）實(shí)施對(duì)本市食品藥品企業(yè)的飛行檢查。

　?。?）監(jiān)督、指導(dǎo)、督查、考核區(qū)、（縣）食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查情況。

　　2、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門

　?。?）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品（生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）的監(jiān)督管理。貫徹落實(shí)國家和市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督檢查年度計(jì)劃，組織開展轄區(qū)食品監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治和綜合治理。

　　（2）根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督檢查年度計(jì)劃，結(jié)合區(qū)域?qū)嶋H，制定并組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督檢查。

　?。?）受市食品藥品監(jiān)管局委托，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，具體實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。

　?。?）按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，具體實(shí)施藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查，并對(duì)化妝品的經(jīng)營(yíng)實(shí)施日常監(jiān)管。

　　對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行日常安全監(jiān)管。

　?。?）協(xié)助市食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品企業(yè)開展飛行檢查。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品抽檢的事權(quán)劃分

　　依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》、《市食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)（縣）分局及其派出機(jī)構(gòu)組建的指導(dǎo)意見》、國家食品藥品監(jiān)管總局《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》、《上海市市、區(qū)（縣）兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行政權(quán)力清單（2014年版）》等相關(guān)規(guī)定。

　　1、市食品藥品監(jiān)管局

　?。?）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家和地方食品（生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)）抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)要求，統(tǒng)一制定全市食品（生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)）抽檢、快速檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施，發(fā)布質(zhì)量（抽檢）公告。

　　（2）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家和地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢要求，統(tǒng)一制定全市總體質(zhì)量狀況的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、專項(xiàng)抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，發(fā)布質(zhì)量（抽檢）公告。

　　（3）統(tǒng)一負(fù)責(zé)全市食品藥品抽檢、快速檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算和執(zhí)行。

　　2、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門

　?。?）根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局食品藥品抽檢計(jì)劃，結(jié)合區(qū)域?qū)嶋H，制定轄區(qū)食品藥品抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施。

　　（2）實(shí)施轄區(qū)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品總體質(zhì)量狀況的評(píng)價(jià)性抽樣檢驗(yàn)、專項(xiàng)抽驗(yàn)、監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)。

　　（六）應(yīng)急事件處置的事權(quán)劃分

　　依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)規(guī)程（試行）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《上海市食物中毒事故報(bào)告和調(diào)查處置辦法》、《上海市食品安全事故專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《上海市處置突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立輿情應(yīng)對(duì)核查制度的通知》。

　　1、市食品藥品監(jiān)管局

　　（1）負(fù)責(zé)本市食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

　?。?）負(fù)責(zé)組織對(duì)本市較大（Ⅲ級(jí)）以上食物中毒事故、重大（Ⅱ級(jí)）以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、社會(huì)影響較大的食品藥品突發(fā)事件開展報(bào)告和調(diào)查處置工作。

　?。?）對(duì)于一般（Ⅳ級(jí)）和較大（Ⅲ級(jí)）藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、一般（Ⅳ級(jí)）食物中毒事故進(jìn)行跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持，根據(jù)需要在全市范圍內(nèi)對(duì)涉及產(chǎn)品采取緊急控制措施，并將情況通報(bào)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門。

　?。?）組織開展食品藥品安全輿情監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督辦輿情的核查、應(yīng)對(duì)，以及突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)急輿情應(yīng)對(duì)工作。

　?。?）建立藥品和化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，開展上市后藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和處置、再評(píng)價(jià)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

　?。?）建立食品藥品應(yīng)急事件的信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品藥品應(yīng)急事件相關(guān)信息。

　　（7）建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

　　2、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門

　?。?）負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)一般（Ⅳ級(jí)）食物中毒事故、一般（Ⅳ級(jí)）和較大（Ⅲ級(jí)）藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件開展報(bào)告和調(diào)查處置工作。

　?。?）負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品安全相關(guān)輿情進(jìn)行核查辦理。

　　（3）組織開展轄區(qū)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，采取必要控制措施、處置和調(diào)查評(píng)價(jià)工作。

　　（4）實(shí)施轄區(qū)內(nèi)問題產(chǎn)品召回和處置。

　　（七）舉報(bào)投訴的事權(quán)劃分

　　依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法(試行)》、《上海市食品安全投訴舉報(bào)工作管理辦法》、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)工作管理辦法》。

　　1、市食品藥品監(jiān)管局

　　（1）接收涉及本市的食品藥品安全方面投訴舉報(bào),包括上級(jí)機(jī)關(guān)和“12345市民服務(wù)熱線”等單位轉(zhuǎn)交辦的相關(guān)投訴舉報(bào)。

　　（2）對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行受理、轉(zhuǎn)交辦，跟蹤了解和協(xié)調(diào)催辦，對(duì)重要投訴舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行督辦。

　?。?）承擔(dān)重大、疑難投訴舉報(bào)事件的查辦。

　?。?）對(duì)監(jiān)管職責(zé)交叉或存有爭(zhēng)議、重大疑難的投訴舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)調(diào)。

　?。?）負(fù)責(zé)制定本市范圍內(nèi)跨區(qū)（縣）投訴舉報(bào)事項(xiàng)統(tǒng)一答復(fù)口徑。

　?。?）對(duì)人民群眾反映的食品藥品安全重點(diǎn)問題加強(qiáng)研究。

　　2、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門

　?。?）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品投訴舉報(bào)事項(xiàng)的查辦和答復(fù)工作。

　?。?）辦理市食品藥品監(jiān)管局轉(zhuǎn)辦和指定管轄的投訴舉報(bào)事項(xiàng)的查辦和答復(fù)工作。

　?。?）協(xié)助市食品藥品監(jiān)管局對(duì)重大案件的投訴舉報(bào)進(jìn)行查處。

　?。ò耍┲卮蠡顒?dòng)食品安全保障的事權(quán)劃分

　　依據(jù)：《上海市重大活動(dòng)食品衛(wèi)生監(jiān)督保障技術(shù)規(guī)范》。

　　1、市食品藥品監(jiān)管局

　?。?）承擔(dān)由上級(jí)部門交辦和市級(jí)黨政機(jī)關(guān)協(xié)辦的具有特定規(guī)模的政治、經(jīng)濟(jì)、文化、體育及其他重大社會(huì)活動(dòng)食品安全保障工作。

　?。?）協(xié)助和指導(dǎo)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門開展重大活動(dòng)食品安全保障工作。

　　2、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門

　　（1）承擔(dān)由區(qū)（縣）委、區(qū)（縣）政府和上級(jí)部門交辦的重大活動(dòng)食品安全保障工作。

　　（2）協(xié)助市食品藥品監(jiān)管局開展重大活動(dòng)食品安全保障工作。

　　三、落實(shí)事權(quán)劃分工作保障措施

　　（一）加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管人員的配置和場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備的配備。市、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)工作職責(zé)，設(shè)置相對(duì)應(yīng)的處（科）室，并配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的食品藥品專業(yè)監(jiān)管人員，確保食品藥品安全監(jiān)管工作落到實(shí)處。同時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況，為食品藥品監(jiān)管工作配置必須的專業(yè)技術(shù)設(shè)備設(shè)施，保障食品藥品監(jiān)管工作的有效開展。

　?。ǘ┙⒑吐鋵?shí)食品藥品安全監(jiān)管督查督辦制度

　　建立上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門各項(xiàng)監(jiān)管工作落實(shí)情況的督查督辦制度，對(duì)下級(jí)部門未履行監(jiān)管工作或履行不到位的，應(yīng)及時(shí)加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)，嚴(yán)肅督查督辦。各級(jí)食安辦對(duì)群眾反映突出的食品藥品安全問題應(yīng)跟蹤了解，對(duì)市民投訴舉報(bào)的食品藥品安全問題應(yīng)加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)，及時(shí)督查督辦，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

　?。ㄈ┩晟坪徒⑹称匪幤钒踩O(jiān)管工作考核評(píng)價(jià)和責(zé)任追究機(jī)制。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，將食品藥品安全列入本市各級(jí)政府績(jī)效考核內(nèi)容。市食品藥品監(jiān)管局要研究制定食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法考核評(píng)價(jià)體系和責(zé)任追究制度，督促各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依法履職；嚴(yán)肅查處食品藥品安全監(jiān)管中的失職、瀆職行為，糾正工作中存在的推諉扯皮、行政不作為、亂作為現(xiàn)象，對(duì)監(jiān)管不力、履職不到位情況實(shí)施通報(bào)和進(jìn)行嚴(yán)厲問責(zé)。

　　（四）加強(qiáng)對(duì)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)區(qū)（縣）食品藥品行政執(zhí)法工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)，制定監(jiān)管工作的標(biāo)準(zhǔn)、要求，指導(dǎo)和規(guī)范各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)管工作，確保食品安全工作落實(shí)、監(jiān)管職責(zé)履行到位。

　　本意見由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。對(duì)于沒有明確劃分的事權(quán)，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行；已經(jīng)明確劃分的事權(quán)，如遇國家和本市法律政策調(diào)整的，從其規(guī)定。