風險分析的概念和基本內容

發布日期：2018-11-13 10:30:42 來源：互聯網

　　風險分析包括三個部分：風險評估、風險管理與風險情況交流。

　　1．定義

　　根據CAC工作程序手冊（1997年，第10版），與食品安全有關的風險分析術語的定義如下，需要說明的是，風險分析是一個正在發展中的理論體系，因此有關術語及其定義也在不斷地修改和完善。

　　危害（hazard）：食品中可能導致一種健康不良效果的生物、化學、或者物理因素或狀態。

　　風險（risk）：一種健康不良效果的可能性以及這種效果嚴重程度的函數，這種效果是由食品中的一種危害所引起的。

　　風險分析（risk analysis）：包含三個部分的一個過程，即：風險評估、風險管理和風險情況交流。

　　風險評估（risk assessment）：一個建立在科學基礎上的包含下列步驟的過程：（ⅰ）危害識別，（ⅱ）危害描述，（ⅲ）暴露評估，以及（ⅳ）風險描述。

　　危害識別（hazard identification）：識別可能產生健康不良效果并且可能存在于某種或某類特別食品中的生物、化學和物理因素。

　　危害描述（hazard characterization）：對與食品中可能存在的生物、化學和物理因素有關的健康不良效果的性質的定性和/或定量評價。對化學因素應進行劑量-反應評估。對生物或物理因素，如數據可得到時，應進行劑量-反應評估。

　　劑量-反應評估（dose-response assessment）：確定某種化學、生物或物理因素的暴露水平（劑量）與相應的健康不良效果的嚴重程度和/或發生頻度（反應）之間的關系。

　　暴露評估（exposure assessment）：對于通過食品的可能攝入和其他有關途徑暴露的生物、化學和物理因素的定性和/或定量評價。

　　風險描述（risk characterization）：根據危害識別、危害描述和暴露評估，對某一給定人群的已知或潛在健康不良效果的發生可能性和嚴重程度進行定性和/或定量的估計，其中包括伴隨的不確定性。

　　風險管理（risk management）：根據風險評估的結果，對備選政策進行權衡，并且在需要時選擇和實施適當的控制選擇、包括規章管理措施的過程。

　　風險情況交流（risk communication）：在風險評估人員、風險管理人員、消費者和其他有關的團體之間就與風險有關的信息和意見進行相互交流。

　　2．基本內容

　　（1）風險評估

　　風險評估的過程可以分為四個明顯不同的階段：危害識別，危害描述，暴露評估，以及風險描述。危害識別采用的是定性方法，其余三步可以采用定性方法，但最好采用定量方法。相對于微生物危害而言，這一方法更適用于化學危害，這主要是因為考慮許多混淆因素比較困難。因此，對微生物危害來說，這一方法仍停留在概念應用階段。

　　風險評估是一種系統地組織科學技術信息及其不確定度的方法，用以回答有關健康風險的特定問題。它要求對相關信息進行評價，并且選擇模型根據信息作出推論。風險評估過程中的不確定度來自資料和選擇模型兩個方面，前者源于可獲得資料的有限性以及流行病學和毒理學研究實際資料的評價和解釋；后者是當試圖采用某一特定條件下發生的具體事件的資料來估計或預測另外一種條件下類似事件的發生時產生的。風險評估的毒理學試驗應采用標準化規程，并且具備有關權威組織認可的最少數據量。有時，為了克服知識和資料的不足，在風險評估中可以使用合理的假設。

　　簡單來說，對于化學因素（包括食品添加劑、農藥和獸藥殘留、污染物和天然毒素）而言，危害識別主要是指要確定某種物質的毒性（即產生的不良效果），在可能時對這種物質導致不良效果的固有性質進行鑒定。由于資料往往不足，因此最好采用所謂的“證據力”（weight-of-evidence）方法。這種方法要求對從適當的數據庫、同行評審的文獻以及可獲得的其它來源（如企業界）未發表的研究中得到的科學信息進行充分的評議。通常按照下列順序對不同的研究給予不同的重視：流行病學研究、動物毒理學研究、體外試驗和定量的結構-活性關系。陽性的流行病資料以及臨床資料對于危害的識別十分有用，但是由于流行病學研究的費用較高，對于大多數危害的研究而言提供的數據有限，因此實際工作中，危害識別一般采用動物和體外試驗的資料作為依據。動物試驗包括急性和慢性毒性試驗，它們必須遵循廣泛接受的標準化試驗程序，同時必須實施良好實驗室規范（GLP）和標準化的質量保證/質量控制（QA/QC）程序。最少數據量應當包含規定的品系數量、兩種性別、適當的劑量選擇、暴露途徑和足夠的樣本量。動物試驗的主要目的在于確定無可見作用劑量水平（NOEL）、無可見不良作用劑量水平（NOAEL）或者臨界劑量。通過體外試驗可以增加對危害作用機制的了解。通過定量的結構-活性關系研究，對于同一類化學物質（如多環芳烴、多氯聯苯、二惡英），可以根據一種或多種化合物已知的毒理學資料，采用毒物當量的方法來預測其它化合物的危害。

　　簡單來說，危害描述一般是由毒理學試驗獲得的數據外推到人，計算人體的每日容許攝入量（ADI值）（嚴格來說，對于食品添加劑、農藥和獸藥殘留，為制定ADI值；對于污染物，為制定暫定每周耐受攝入量（PTWI值，針對蓄積性污染物如鉛、鎘、汞）或暫定每日耐受攝入量（PTDI值，針對非蓄積性污染物如砷）；對于營養素，為制定每日推薦攝入量（RDI值）。目前，國際上由JECFA制定食品添加劑和獸藥殘留的ADI值以及污染物的PTWI/PTDI值，由JMPR制定農藥殘留的ADI值）。由于食品中所研究的化學物質的實際含量很低，而一般毒理學試驗的劑量又必須很高，因此在進行危害描述時，就需要根據動物試驗的結論對人類的影響進行估計。為了與人體的攝入水平相比，需要把動物試驗的數據外推到低得多的劑量，這種劑量-反應關系的外推存在質和量兩方面的不確定性；此外，劑量的種屬間度量系數也是目前爭論很大的問題。致癌物可分為遺傳毒性致癌物和非遺傳毒性致癌物，前者能夠直接或者間接引起靶細胞的遺傳改變，其主要作用靶是遺傳物質，后者作用于非遺傳位點，可能導致細胞增殖和/或靶位點的持續性的功能亢進/衰竭。某些非遺傳毒性致癌物（稱為嚙齒類動物特異性致癌物）在劑量大小不同時會產生不同的效果（致癌或不致癌），相反，遺傳毒性致癌物沒有這種作用。因此，從原則上講，非遺傳毒性致癌物可以采用閾值方法如NOEL-安全系數法進行管理，最重要的就是要根據NOEL或者NOAEL值除以安全系數得出ADI值。目前，安全系數一般選為100，用以估計試驗動物與人體、以及人群不同個體之間的差異。遺傳毒性致癌物應當采用非閾值法進行管理，一是禁止該種化學物質的商業性使用，二是制定一個極低的可忽略不計的、對健康影響甚微或者社會可接受的風險水平。后者需要對致癌物進行定量的風險評估。

　　暴露評估主要根據膳食調查和各種食品中化學物質暴露水平調查的數據進行的。通過計算，可以得到人體對于該種化學物質的暴露量。進行暴露評估需要有有關食品的消費量和這些食品中相關化學物質濃度兩方面的資料，一般可以采用總膳食研究、個別食品的選擇性研究和雙份飯研究進行。因此，進行膳食調查和國家食品污染監測計劃是準確進行暴露評估的基礎。

　　風險描述是就暴露對人群產生健康不良效果的可能性進行估計，對于有閾值的化學物質，就是比較暴露和ADI值（或者其它測量值），暴露小于ADI值時，健康不良效果的可能性理論上為零；對于無閾值物質，人群的風險是暴露和效力的綜合結果。同時，風險描述需要說明風險評估過程中每一步所涉及的不確定性。將動物試驗的結果外推到人可能產生兩種類型的不確定性：（ⅰ）動物試驗結果外推到人時的不確定性。例如，喂養丁基羥基茴香醚（BHA）的大鼠發生前胃腫瘤和甜味素引發小鼠神經毒性作用可能并不適用于人。（ⅱ）人體對某種化學物質的特異易感性未必能在試驗動物上發現。例如人對谷氨酸鹽的過敏反應。在實際工作中，這些不確定性可以通過專家判斷和進行額外的試驗（特別是人體試驗）加以克服。這些試驗可以在產品上市前或上市后進行。

　　與公眾健康有關的生物性危害包括致病性細菌、病毒、蠕蟲、原生動物、藻類和它們產生的某些毒素。目前全球食品安全最顯著的危害是致病性細菌。就生物因素而言，由于目前尚未有一套較為統一的科學的風險評估方法，因此一般認為，食品中的生物危害應該完全消除或者降低到一個可接受的水平，CAC認為危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系是迄今為止控制食源性危害最經濟有效的手段。HACCP體系確定具體的危害，并制定控制這些危害的預防措施。在制定具體的HACCP計劃時，必須確定所有潛在的危害，而這些危害的消除或者降低到可接受的水平是生產安全食品的關鍵。然而，確定哪些潛在危害是必須控制的，這需要包括以風險為基礎的危害評估。這種危害評估將找出一系列顯著性危害，并應當在HACCP計劃中得到反映。

　　目前，對于生物性危害進行定量評估是非常困難的，以細菌性危害為例：（ⅰ）危害識別的主要困難在于，調查爆發事件所需的經費和調查的困難，缺乏可靠或完整的流行病學數據，以及無法分離和鑒定新的病原體。（ⅱ）在危害描述步驟中，進行劑量-反應關系研究的主要困難包括：宿主對病原菌的易感性有高度差異；病原菌侵襲力的變化范圍大；病原菌菌株間的毒力差別大；病原菌的致病力易受因頻繁突變產生的遺傳變異的影響；食品或人體消化系統的其它細菌的拮抗作用可能影響致病力；食品本身會改變細菌的感染力和/或影響宿主。（ⅲ）在暴露評估步驟中，與化學因素不同，食品中的細菌性病原體會發生動態變化，這主要受到下列因素的影響：細菌性病原體的生態學；食品的加工、包裝和貯存；制備過程如烹調可能使細菌滅活；消費者的文化因素。（ⅳ）對于食源性細菌病原體來說，采用定性方法進行風險描述可能是目前唯一的選擇。定性的風險評估取決于：特定的食品品種、細菌性病原體的生態學知識、流行病學數據、以及專家對與食品生產、加工、貯存和制備等方式有關的危害的判斷。

　　（2）風險管理

　　風險管理的首要目標是通過選擇和實施適當的措施，盡可能有效地控制食品風險，從而保障公眾健康。措施包括制定最高限量，制定食品標簽標準，實施公眾教育計劃，通過使用其它物質、或者改善農業或生產規范以減少某些化學物質的使用等。風險管理可以分為四個部分：風險評價、風險管理選擇評估、執行管理決定、以及監控和審查。

　　風險評價的基本內容包括確認食品安全問題、描述風險概況、就風險評估和風險管理的優先性對危害進行排序、為進行風險評估制定風險評估政策、決定進行風險評估、以及風險評估結果的審議。風險管理選擇評估的程序包括確定現有的管理選項、選擇最佳的管理選項（包括考慮一個合適的安全標準）、以及最終的管理決定。監控和審查指的是對實施措施的有效性進行評估、以及在必要時對風險管理和/或評估進行審查。

　　為了作出風險管理決定，風險評價過程的結果應當與現有風險管理選項的評價相結合。保護人體健康應當是首先考慮的因素，同時，可適當考慮其它因素（如經濟費用、效益、技術可行性、對風險的認知程度等），可以進行費用-效益分析。執行管理決定之后，應當對控制措施的有效性以及對暴露消費者人群的風險的影響進行監控，以確保食品安全目標的實現。

　　重要的是，所有可能受到風險管理決定影響的有關團體都應當有機會參與風險管理的過程。他們可能包括（但不應僅限于）消費者組織、食品工業和貿易的代表、教育和研究機構、以及管理機構。他們可以以各種形式進行協商，包括參加公共會議、在公開文件中發表評論等。在風險管理政策制定過程的每個階段，包括評價和審查中，都應當吸收有關團體參加。

　　食品安全風險管理的一般原則包括：

　　（ⅰ）風險管理應當采用一個具有結構化的方法，它包括風險評價、風險管理選擇評估、執行管理決定、以及監控和審查。在某些情況下，并不是所有這些方面都必須包括在風險管理活動當中。

　　（ⅱ）在風險管理決策中應當首先考慮保護人體健康。對風險的可接受水平應主要根據對人體健康的考慮決定，同時應避免風險水平上隨意性的和不合理的差別。在某些風險管理情況下，尤其是決定將采取的措施時，應適當考慮其它因素（如經濟費用、效益、技術可行性和社會習俗）。這些考慮不應是隨意性的，而應當保持清楚和明確。

　　（ⅲ）風險管理的決策和執行應當透明。風險管理應當包含風險管理過程（包括決策）所有方面的鑒定和系統文件，從而保證決策和執行的理由對所有有關團體是透明的。

　　（ⅳ）風險評估政策的決定應當作為一個特殊的組成部分包括在風險管理中。風險評估政策是為價值判斷和政策選擇制定準則，這些準則將在風險評估的特定決定點上應用，因此最好在風險評估之前，與風險評估人員共同制定。從某種意義上講，決定風險評估政策往往成為進行風險分析實際工作的第一步。

　　（ⅴ）風險管理應當通過保持風險管理和風險評估二者功能的分離，確保風險評估過程的科學完整性，減少風險評估和風險管理之間的利益沖突。但是應當認識到，風險分析是一個循環反復的過程，風險管理人員和風險評估人員之間的相互作用在實際應用中是至關重要的。

　　（ⅵ）風險管理決策應當考慮風險評估結果的不確定性。如有可能，風險的估計應包括將不確定性量化，并且以易于理解的形式提交給風險管理人員，以便他們在決策時能充分考慮不確定性的范圍。例如，如果風險的估計很不確定，風險管理決策將更加保守。

　　（ⅶ）在風險管理過程的所有方面，都應當包括與消費者和其他有關團體進行清楚的相互交流。在所有有關團體之間進行持續的相互交流是風險管理過程的一個組成部分。風險情況交流不僅僅是信息的傳播，而更重要的功能是將對有效進行風險管理至關重要的信息和意見并入決策的過程。

　　（ⅷ）風險管理應當是一個考慮在風險管理決策的評價和審查中所有新產生資料的連續過程。在應用風險管理決定之后，為確定其在實現食品安全目標方面的有效性，應對決定進行定期評價。為進行有效的審查，監控和其它活動可能是必須的。

　　目前，國際上公認的風險評估政策包括：（ⅰ）依賴動物模型確立潛在的人體效應；（ⅱ）采用體重進行種間比較；（ⅲ）假設動物和人的吸收大致相同；（ⅳ）采用100倍的安全系數來調整種間和種內可能存在的易感性差異，在特定的情況下允許偏差的存在；（ⅴ）對發現屬于遺傳毒性致癌物的食品添加劑、獸藥和農藥，不制定ADI值。對這些物質，不進行定量的風險評估。實際上，對具有遺傳毒性的食品添加劑、獸藥和農藥殘留還沒有認可的可接受的風險水平；（ⅵ）允許污染物達到“盡可能低的”水平；（ⅶ）在等待提交要求的資料期間，對食品添加劑和獸藥殘留可制定暫定的ADI值。但需要指出的是，JMPR并沒有將這一政策用于農藥殘留ADI值的制定。

　　（3）風險情況交流

　　風險情況交流的目的在于：（ⅰ）通過所有的參與者,在風險分析過程中提高對所研究的特定問題的認識和理解；（ⅱ）在達成和執行風險管理決定時增加一致化和透明度；（ⅲ）為理解建議的或執行中的風險管理決定提供堅實的基礎；（ⅳ）改善風險分析過程中的整體效果和效率；（ⅴ）制定和實施作為風險管理選項的有效的信息和教育計劃；（ⅵ）培養公眾對于食品供應安全性的信任和信心；（ⅶ）加強所有參與者的工作關系和相互尊重；（ⅷ）在風險情況交流過程中，促進所有有關團體的適當參與；（ⅸ）就有關團體對于與食品及相關問題的風險的知識、態度、估價、實踐、理解進行信息交流。

　　風險情況的交流應當包括下列組織和人員：國際組織（包括CAC、FAO和WHO、WTO）、政府機構、企業、消費者和消費者組織、學術界和研究機構、以及大眾傳播媒介（媒體）。

　　進行有效的風險情況交流的要素包括：風險的性質（包括危害的特征和重要性，風險的大小和嚴重程度，情況的緊迫性，風險的變化趨勢，危害暴露的可能性，暴露的分布，能夠構成顯著風險的暴露量，風險人群的性質和規模，最高風險人群）、利益的性質（包括與每種風險有關的實際或者預期利益，受益者和受益方式，風險和利益的平衡點，利益的大小和重要性，所有受影響人群的全部利益）、風險評估的不確定性（包括評估風險的方法，每種不確定性的重要性，所得資料的缺點或不準確度，估計所依據的假設，估計對假設變化的敏感度，有關風險管理決定的估計變化的效果）、以及風險管理的選擇（包括控制或管理風險的行動，可能減少個人風險的個人行動，選擇一個特定風險管理選項的理由，特定選擇的有效性，特定選擇的利益，風險管理的費用和來源，執行風險管理選擇后仍然存在的風險）。

　　風險情況交流的原則包括了解聽眾和觀眾、科學專家的參與、建立交流的專門技能、成為信息的可靠來源、分擔責任、區分科學與價值判斷、保證透明度、以及全面認識風險。

　　為了確保風險管理政策能夠將食源性風險減少到最低限度，在風險分析的全部過程中，相互交流都起著十分重要的作用。許多步驟是在風險管理人員和風險評估人員之間進行的內部的反復交流。其中兩個關鍵步驟，即危害識別和風險管理方案選擇，需要在所有有關方面進行交流，以改善決策的透明度，提高對各種產生結果的可能的接受能力。

　　目前，進行有效的風險情況交流還存在以下三方面的障礙：（ⅰ）在風險分析過程中，企業由于商業等方面的原因、政府機構由于某些原因，不愿意交流他們各自掌握的風險情況，造成信息獲取方面的障礙；另外，消費者組織和發展中國家在風險分析過程中的參與程度不夠。（ⅱ）由于經費缺乏，目前CAC對許多問題無法進行充分的討論，工作的透明度和效率有所降低，另外，在制定有關標準時，考慮所謂非科學的“合理因素”造成了風險情況交流中的障礙；（ⅲ）由于公眾對風險的理解、感受性的不同以及對科學過程缺乏了解，加之信息來源的可信度不同和新聞報道的某些特點，以及社會特征（包括語言、文化、宗教等因素）的不同，造成進行風險情況交流時的障礙。因此，為了進行有效的風險情況交流，有必要建立一個系統化的方法，包括搜集背景和其它必要的信息、準備和匯編有關風險的通知、進行傳播發布、對風險情況交流的效果進行審查和評價。另外，對于不同類型的食品風險問題，應當采取不同的風險情況交流方式。

　　需要指出的是，在進行一個風險分析的實際項目時，并非風險分析三個部分的所有具體步驟都必須包括在內，但是某些步驟的省略必須建立在合理的前提之上，而且整個風險分析的總體框架結構應當是完整的。

　　在目前的國際食品貿易中，SPS協定是保證食品安全的基礎。基于SPS協定的所有措施必須以科學性為基礎，同時保持一致化和透明度。所謂科學性，就是要以風險分析的原理研究所關心的問題。由此可以看出，風險分析在WTO工作中的作用至關重要。它是制定食品安全標準和解決國際食品貿易爭端的依據。另外，風險分析體系的建立，也為各國在食品安全領域建立合理的貿易壁壘提供了一個具體的操作模式。按照目前的發展趨勢，風險分析很可能成為將來制定食品安全政策，解決一切食品安全事件的總模式，同時還將指導設計進出口檢驗體系，食品放行或退貨標準，監控和調查程序，提供制定有效管理策略的信息，以及根據食品危害類別全面分配食品安全管理資源等。