新資源食品衛生管理辦法(衛生部令第4號)【廢止】

發布日期：2019-07-10 06:54:02 來源：互聯網

　　【題注】 注：１９９６年５月２９日 衛監發（１９９６）第３３號文中指出本文中的“食品衛生監督機構”改為“衛生行政部門”，文中的“《中華人民共和國食品衛生法（試行）》”改為“《中華人民共和國食品衛生法》”。

　　【章名】 全文

　　第一條 為加強對新資源食品的衛生管理，根據《中華人民共和國食品衛生法（試行）》的有關規定，制定本辦法。

　　第二條 食品新資源系指在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的，符合食品基本要求的物品。以食品新資源生產的食品稱新資源食品（包括新資源食品原料及成品）。

　　第三條 新資源食品的試生產、正式生產由中華人民共和國衛生部（以下簡稱衛生部）審批。

　　衛生部聘請食品衛生、營養、毒理等有關方面的專家組成新資源食品審評委員會，負責新資源食品的審評。新資源食品審評委員會的審評結果，作為衛生部對新資源食品試生產、生產審批的依據。

　　第四條 新資源食品在獲準正式生產前，必須經過試生產階段。

　　申請試生產新資源食品的單位或個人，必須按本辦法規定的審批程序向其所在省、自治區、直轄市食品衛生監督機構提出申請，并報送有關資料及樣品。經受理申請的食品衛生監督機構的技術審查、省級衛生行政部門的初步審查和新資源食品審評委員會的審評通過后，報衛生部審批。批準后，發給“新資源食品試生產衛生審查批件”，批準文號為“衛新食試字（ ）第 號”。

　　新資源食品試生產期為兩年。試生產期滿后，試生產審查批件自行作廢。

　　第五條 申請轉為正式生產的新資源食品試生產單位，應在試生產期滿前六個月，向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請，經受理申請的衛生行政部門審查后，報衛生部審批。審批通過的，發給“新資源食品衛生審查批件”，批準文號為“衛新食準字（ ）第號”。

　　第六條 使用獲衛生部批準正式生產的新資源食品原料生產食品的，必須經省級衛生行政部門批準，報衛生部備案。

　　第七條 試生產的新資源食品在廣告宣傳和包裝上必須在顯著的位置上標明“新資源食品”字樣及新資源食品試生產批準文號。

　　新資源食品在試生產期內，產品只限在衛生部指定的范圍內銷售。

　　新資源食品在試生產期內，不得進行技術轉讓。

　　第八條 新資源食品在試生產和生產時，不得改變產品配方及生產工藝。

　　第九條 對新資源食品，禁止以任何形式宣傳或暗示療效。

　　第十條 食品衛生監督機構要加強對新資源食品的經常性衛生監督。

　　對違反本辦法第六條、第七條、第八條和第九條規定的及出現衛生安全問題的，食品衛生監督機構可根據情節輕重，處以警告并限期改進、責令停業改進，情節嚴重的衛生部可撤銷其批準文號。

　　第十一條 未獲得新資源食品試生產批準文號和試生產期滿未獲得新資源食品審查批準文號的新資源食品以及被撤銷其批準文號的新資源食品不得生產經營。

　　第十二條 違反本辦法第十一條規定的，按《中華人民共和國食品衛生法（試行）》的有關規定追究法律責任。

　　第十三條 本辦法由衛生部負責解釋。

　　第十四條 本辦法自公布之日起執行。１９８７年由衛生部頒布的《食品新資源衛生管理辦法》同時廢止。

　　【章名】 新資源食品審批工作程序

　　第一條 新資源食品初審工作程序：

　　（一）申請生產新資源食品的單位和個人，必須向其所在省、自治區、直轄市食品衛生監督機構提出衛生審查申請，填寫《新資源食品審查申請表》并報送下列申報資料及樣品。

　　申報資料包括：

　　１．食品新資源名稱及國內外研究利用情況；

　　２．新資源食品名稱、配方及生產工藝；

　　３．產品成分（包括營養物質、有生物效應物質及有毒有害物質等）的分析報告；

　?。矗称沸沦Y源的安全性毒理學評價報告或有關文獻資料（外文資料應提交原文及中文譯文）；

　　５．個別地區有食用習慣的食品應提供有關該食品食用歷史的證明資料；

　?。叮摦a品的質量標準；

　　７．產品標簽及說明書樣稿（正式打印件）；

　?。ǘ┦芾砩暾埖氖称沸l生監督機構對申報資料進行技術審查，并對連續試制的３批樣品進行食品衛生質量檢驗，在申報者報送最后１批樣品后的３０個工作日內向同級衛生廳（局）提交檢驗報告和技術審查意見書。

　　（三）省、自治區、直轄市衛生廳（局）在１５個工作日內對申報資料的完整性進行審查，并結合食品衛生監督機構的技術審查意見提出初步審查意見。初步審查通過的，將申請表及申報資料（一式１５份）送衛生部食品衛生監督檢驗所；初步審查未通過的，應及時退審。

　　第二條 新資源食品試生產審批程序：

　?。ㄒ唬┬l生部食品衛生監督檢驗所在收到申報資料后的３０個工作日內，對資料進行全面復核，申報資料不符合要求的，在此期間通知申報者補報資料或安排復審試驗；資料符合要求的，發收審通知。

　?。ǘ┬沦Y源食品審評會分別于每年５月和１０月下旬召開，在審評會前１０天通過復核審查的新資源食品，方可列入審評會審評。衛生部食品衛生監督檢驗所應在審評會前４０天將參加審評的新資源食品復核資料送達審評委員。

　?。ㄈ徳u會后，新資源食品審評委員會向衛生部提交審評報告，衛生部根據審評意見在３０個工作日內作出是否批準的決定，審批通過的，發給“新資源食品試生產衛生審查批件”審批未通過的，應及時退審。

　　第三條 試生產的新資源食品轉為正式生產的審批程序：

　?。ㄒ唬M將試生產的新資源食品轉為正式生產的單位和個人，須提前６個月向所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請。受理申請的衛生廳（局）在接到申請后４個月內，委托省級食品衛生監督機構對該產品進行市場抽樣檢驗，并根據檢驗結果提出審查意見報衛生部。

　?。ǘ┬l生部根據審查意見和該產品試生產期的產品衛生、安全狀況以及是否違反《新資源食品衛生管理辦法》等情況審批。審批通過的，發給“新資源食品衛生審查批件”；審批未通過的，應及時退審。

　　第四條 新資源食品審批過程中所需進行的各項檢驗、審查和審批均須收費，費用由申報者負擔。

　　新資源食品的申報資料除存檔外，申報單位可在審批后１個月內要求退回，逾期不提出要求的，由衛生部食品衛生監督檢驗所負責銷毀。

　　附：（ ）衛新食申字（ ）第 號

　　新資源食品審查申請表

　　新資源食品名稱：＿＿＿＿＿＿＿

　　申報人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　申報單位名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿

　　詳細地址及郵政編碼：＿＿＿＿＿

　　申報日期：

　　衛生部填寫項目

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　　衛生部審批意見：

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　　年 月 日

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　　新資源食品衛生審查批準文號

　　衛新食試字（ ）第 號

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　　備注：

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　　初審單位填寫項目

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　　省級食檢機構技術審查意見（附檢驗報告）：

　?。ㄉw章）

　　年 月 日

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　　衛生廳初審意見和結論（附初審報告）：

　　（蓋章）

　　年 月 日

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　　新資源食品審評委員會填寫項目

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　　新資源食品審評委員會審評意見（附審評報告）：

　　委員簽字：

　　年 月 日

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　　申請單位填寫項目

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　　新資源食品名稱：

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　　該產品生產工藝及配方：

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　　產品成份分析項目及結論：

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　　申請單位填寫項目

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　　安全性毒理學實驗項目及結論：

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　　申報資料目錄：

　　（蓋章）

　　年 月 日

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