國家衛生計生委辦公廳關于2016年消毒產品國家監督抽檢工作情況的通報

發布日期：2019-07-14 20:36:48 來源：互聯網

發布單位	國家衛生計生委辦公廳 國家衛生計生委辦公廳	發布文號	國衛辦監督函〔2017〕32號
發布日期	2017-01-16	生效日期	暫無
有效性狀態		廢止日期	暫無
備注

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、國家衛生計生委監督中心：

　　為加強消毒產品事中事后監管，2016年我委在全國部署開展了消毒產品監督抽檢工作。現將有關情況通報如下：

　　一、基本情況

　　根據31個省（區、市）和國家衛生計生委監督中心（以下簡稱監督中心）上報數據統計，各地以手消毒劑、內鏡自動清洗消毒機、抗（抑）菌制劑、濕巾和衛生濕巾為重點共監督抽檢消毒產品3619件；監督中心以第一類消毒產品中用于醫療器械的高水平消毒劑、滅菌劑和皮膚黏膜消毒劑為重點共監督抽檢生產企業42家，消毒產品102件。

　　二、監督抽檢情況

　　（一）手消毒劑抽檢結果。監督抽檢手消毒劑590件，合格率為97.46%。不合格產品數量15件，主要原因為衛生質量檢測不合格、標注無依據的內容。立案查處8件，罰款金額7.75萬元。

　　（二）內鏡自動清洗消毒機抽檢結果。監督抽檢內鏡自動清洗消毒機107件，合格率為89.72%。不合格產品數量11件，主要原因為無衛生安全評價報告。立案查處1件，罰款金額0.3萬元。

　　（三）抗（抑）菌制劑抽檢結果。監督抽檢抗（抑）菌制劑1304件，合格率為84.28%。不合格產品數量205件，其中26件無衛生安全評價報告或評價報告不合格，71件衛生質量不合格，139件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標注不全或標注無依據的內容。立案查處61件，罰款金額12.53萬元。

　　（四）濕巾、衛生濕巾抽檢結果。監督抽檢濕巾、衛生濕巾1618件，合格率為96.17%。不合格產品數量62件，其中40件衛生質量不合格，12件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標注不全或無依據的內容等。立案查處28件，罰款金額7.93萬元。

　　監督中心對北京、河北、江蘇等8個省份42家第一類消毒劑生產企業進行了現場監督抽檢，發現32家生產企業的生產條件特別是凈化車間生產條件存在不同程度的問題，抽檢的102件產品中51件產品無衛生安全評價報告或衛生安全評價報告不全，24件產品標簽、說明書存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標注不全或標注無依據內容等問題。監督中心已將有關問題通報當地衛生計生監督執法機構依法查處。

　　三、存在的主要問題

　　（一）標簽、說明書標注內容不規范。監督抽檢共發現176件產品的標簽、說明書不符合《消毒產品標簽說明書管理規范》要求，其中各地監督抽檢152件產品，監督中心抽檢24件產品。主要問題是：夸大宣傳、明示或暗示療效、標注不全或無依據的內容、標注的有效成分含量與檢驗報告不符、標注的使用方法不符合要求等。

　　（二）一些企業未按要求進行衛生安全評價。各地監督抽檢產品中有38件產品安全評價報告不合格，監督中心抽檢的產品中有51件產品安全評價報告不合格。主要問題是：檢驗報告中的檢驗項目不全、試驗條件設計不合理、檢測結果與企業標準中相關指標不一致，配方成分不全，配方成分、原料等級與生產記錄不一致。

　　（三）部分生產企業自身管理不到位。部分企業生產車間布局、設施不合理，沒有循環風系統，無生產記錄或記錄內容不全，不能提供原材料購貨憑證。個別皮膚黏膜消毒劑生產企業未按規定設置凈化車間，此外還存在檢驗室設備不符合要求、人員未經過培訓等問題。

　　（四）醫療機構索證資料不齊全問題較大。部分醫療機構負責人對消毒產品監管的政策規定不熟悉，對使用中的消毒產品未索證或索證資料不齊全，如衛生安全評價報告中缺附件內容，少數產品說明書與批件或衛生安全評價報告不一致。

　　四、下一步工作要求

　　（一）嚴格落實企業主體責任。企業是保障消毒產品安全有效的第一責任人，要不斷提高企業負責人的法律意識和責任意識，切實落實保障產品安全有效的主體責任，嚴格依照法律、法規和標準的要求從事生產經營活動。按照《消毒產品生產企業衛生規范》要求進一步規范生產行為，做好第一類、第二類消毒產品衛生安全評價，保證產品衛生質量和使用安全。

　　（二）切實加強消毒產品日常監管。各地要按照《消毒產品衛生監督工作規范》要求，突出問題導向和風險管理，做好日常監管工作。嚴格按照《消毒產品生產企業許可規定》和《消毒產品生產企業衛生規范》要求，把好消毒產品生產企業現場審核關。加大對第一類、第二類（特別是抗抑菌制劑）消毒產品衛生安全評價報告的監督檢查力度。加強對醫療衛生機構有關政策的宣傳培訓。日常監督重點在基層，要加大指導和培訓力度，不斷提高基層人員監督執法能力，確保工作取得實效。

　　（三）繼續加大監督抽檢力度。監督抽檢是加強消毒產品事中事后監管的重要手段，2017年我委將采取“雙隨機”抽查方式在全國開展消毒產品監督抽檢工作。各地要高度重視此項工作，結合轄區內抽檢工作存在的突出問題和薄弱環節，制訂國家監督抽檢計劃的實施方案，采取有效措施確保監督抽檢工作取得實效。要及時糾正監督抽檢中發現的問題，對違法違規行為要依法嚴肅查處。同時，要按照有關規定，做好監督抽檢信息公開工作。

　　附件：2016年各地消毒產品國家監督抽檢情況匯總表

　　國家衛生計生委辦公廳

　　2017年1月16日

2016年各地消毒產品國家監督抽檢情況匯總表