總局關于發布保健食品注冊申請服務指南的通告(2016年第167號)
發布日期：2019-07-14 20:36:49 來源：互聯網
| 發布單位 | 國家食品藥品監督管理總局 國家食品藥品監督管理總局 | 發布文號 | 2016年第167號 |
|---|---|---|---|
| 發布日期 | 2016-12-19 | 生效日期 | 2016-12-19 |
| 有效性狀態 |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 通告公告 | 專業屬性 | 其他 |
| 備注 | |||
根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》，現予發布。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年12月19日
保健食品注冊申請服務指南（2016年版）
1.適用范圍
本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）注冊申請。
2.申請材料形式要求
2.1注冊申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站（www.bjsp.gov.cn）進入保健食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印國產保健食品注冊申請表（附表1）、進口保健食品注冊申請表（附表2）、國產保健食品變更注冊申請表（附表3）、進口保健食品變更注冊申請表（附表4）、國產保健食品延續注冊申請表（附表5）、進口保健食品延續注冊申請表（附表6）、國產保健食品轉讓技術注冊申請表（附表7）、進口保健食品轉讓技術注冊申請表（附表8）、國產保健食品補發證書注冊申請表（附表9）或進口保健食品補發證書注冊申請表（附表10）。
填表前應認真閱讀填表說明，按要求填寫。申請表填寫內容應規范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請材料相關內容一致。
2.2申請材料首頁為申請材料項目目錄。每項材料應加隔頁，隔頁上注明產品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明該項材料在目錄中的序號。整套材料應裝訂成冊。
2.3申請材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰，不得涂改。
除注冊申請表、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申請材料應逐頁在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。進口保健食品注冊申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
2.4申請材料中同一內容（如產品名稱、注冊申請人名稱、地址等）的填寫應前后一致。變更、延續注冊申請中，注冊申請人營業執照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址應一致。
2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性、保健功能、質量可控性的內容，均應譯為規范的中文，外文材料附后。
2.6注冊申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求應當在網上填報后打印并蓋章。其他申請材料應掃描成電子版（PDF文件），并上傳至保健食品注冊申請系統打印。
注冊申請人應當同時提交申請材料的原件和完成網上填報后的復印件（附帶條形碼）。復印件應保持完整、清晰，內容與原件一致。
2.7新產品注冊申請材料應包括原件1份、復印件9份。轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請材料以及補充材料，均應包括原件1份、復印件3份。證書補發申請材料應包括原件1份。
2.8按要求補充材料的，注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領取電子審評意見通知書后，應按要求逐項順序提交補充材料，完成網上填報。提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發放《審評意見通知書》電子審評意見后5個工作日開始計時，注冊申請人應在3個月內一次提交補充材料。
按程序應校核注冊證書內容的，注冊申請人應按照規定的時限和程序對產品注冊證書內容進行校核。注冊申請人對注冊證書內容有異議的，應及時通過注冊系統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內容及情況說明。
2.9注冊申請產品的聯系人、聯系方式等發生變化的，注冊申請人應及時向受理機構提交加蓋注冊申請人公章的變更申請，受理機構應及時對相關信息進行更新。
2.10涉及延續注冊的，注冊申請人應當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出并獲準受理。
2.11擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。
正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時，轉讓技術注冊申請終止辦理。
注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請，涉及延續注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。
注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請。
不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。
2.12新產品、轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請產品已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，不予受理。
2.13對于未獲批準注冊的產品，注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的委托書、境外機構出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。
3.申請材料內容要求
保健食品注冊申請材料應完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規范性文件的規定。
3.1注冊申請產品應具有充足的安全性、保健功能、質量可控性科學依據。注冊申請人不僅應提供科學依據的來源、目錄和全文，還應與產品的配方、工藝等技術要求進行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產品安全性、保健功能、質量可控性進行論證和綜述。
3.2試驗及研究用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經中試及以上規模工藝制備而成，生產車間應建立與所生產樣品相適應的生產質量管理體系，并保證體系有效運行。首次進口注冊申請的樣品應為在生產國（地區）上市銷售的產品。
3.3提交的論證報告或研究報告等，應提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據、過程、結果、結論、部門、研發人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應提供委托研究合同等材料。
功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》的規定，組織實施檢驗質量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應符合該辦法規定的試驗報告要求。
功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構。
3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設備使用記錄、中試生產記錄等原始資料，注冊申請人應長期存檔備查，注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時，審評機構可組織對研發原始資料進行核查。
3.5同一企業不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。
不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。
同一配方，是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。
3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應當使用首次申請時的產品名稱，提供不予注冊決定書復印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見進行詳細的論述和說明，以及與原注冊申請材料比對和相關證明材料等，附于申報資料的首頁。
對影響產品安全性、保健功能、質量可控性的關鍵內容進行修改后重新提出注冊申請的，應當重新進行產品研發、補充研發或評估論證。【全文請查看附件】
