總局關于印發保健食品注冊審評審批工作細則的通知(食藥監食監三〔2016〕139號)
發布日期：2019-07-14 20:36:50 來源：互聯網
| 發布單位 | 國家食品藥品監督管理總局 國家食品藥品監督管理總局 | 發布文號 | 食藥監食監三〔2016〕139號 |
|---|---|---|---|
| 發布日期 | 2016-11-14 | 生效日期 | 2016-11-14 |
| 有效性狀態 |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 專業屬性 | 其他 | |
| 備注 | |||
總局有關司局、有關直屬單位：
根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局制定了《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》，現予印發，自印發之日起施行。
食品藥品監管總局
2016年11月14日
保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）
1.總則
1.1制定依據
為規范保健食品注冊審評審批工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律、法規和規章，制定本細則。
1.2適用范圍
本細則適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）新產品注冊、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等的審評審批工作。
1.3工作原則
保健食品注冊審評審批工作應當堅持依法、科學、公正、高效的原則。
2.注冊受理
2.1材料審查
對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完成保健食品注冊申請系統填報的，受理機構收到申請材料后，應向注冊申請人出具《申請材料簽收單》，并在5個工作日內按照注冊申請表注明的申請材料清單，逐項對申請材料的完整性和一致性進行審查。
2.1.1國產新產品注冊申請材料
2.1.1.1證明性文件
（1）保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件。
2.1.1.2產品研發報告
2.1.1.2.1安全性論證報告
（1）原料和輔料的使用依據；
（2）產品配方配伍及用量的安全性科學依據；
（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；
（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。
2.1.1.2.2保健功能論證報告
（1）配方主要原料具有功能作用的科學依據，其余原料的配伍必要性；
（2）產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據；
（3）對產品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；
（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
2.1.1.2.3生產工藝研究報告
（1）劑型選擇和規格確定的依據；
（2）輔料及用量選擇的依據；
（3）影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告；
（4）中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；
（5）無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據；
（6）產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本；
（7）對產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求項中的工藝內容等的綜述。
2.1.1.2.4產品技術要求研究報告
（1）鑒別方法的研究材料；
（2）各項理化指標及其檢測方法的確定依據；
（3）功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料；
（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據；
（5）全部原輔料質量要求的確定依據；
（6）產品穩定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進行的系統分析和評價；
（7）產品技術要求文本。
2.1.1.3產品配方材料
（1）產品配方表；
（2）原輔料的質量標準、生產工藝、質量檢驗合格證明；
（3）必要時還應按規定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。
2.1.1.4生產工藝材料
生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明。
2.1.1.5安全性和保健功能評價試驗材料
（1）食品檢驗機構的資質證明文件；
（2）具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性評價試驗材料；
（3）具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗材料；
（4）具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料（涉及人體試食試驗的）；
（5）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構）；
（6）權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等；
（7）具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。
2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標準
直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。
2.1.1.7產品標簽說明書樣稿
應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項。
2.1.1.8產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料
（1）產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監督管理總局網站數據庫中檢索后打印；
（2）以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，應提供命名說明；
（3）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。
2.1.1.9 3個最小銷售包裝樣品
（1）包裝應完整、無破損且距保質期屆滿不少于3個月；
（2）標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致，并標注樣品的生產日期、生產單位；
（3）進口產品應與生產國（地區）上市銷售產品一致。
2.1.1.10其他與產品注冊審評相關的材料
（1）樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件；
（2）樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件；
（3）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件。
2.1.1.11屬于補充維生素、礦物質等營養物質的國產產品注冊申請材料
（1）補充的維生素、礦物質等營養物質，具有明確的中國居民膳食營養素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；
（2）產品使用的原料質量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）或衛生行政部門公告的營養強化劑；
（3）應按新產品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關規定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。
2.1.2國產產品延續注冊申請材料
2.1.2.1證明性文件
（1）延續注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）保健食品注冊證書及其附件復印件。
2.1.2.2經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況
省級食品藥品監督管理部門出具的注冊證書有效期內保健食品生產銷售情況的證明文件。
2.1.2.3人群食用情況分析報告
注冊申請人出具的反映產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。
2.1.2.4生產質量管理體系運行情況的自查報告
注冊申請人出具的注冊證書有效期內產品的生產、經營等行為是否違反相關法規的自查報告。
2.1.2.5產品技術要求全項目檢驗報告
注冊證書有效期內，具有法定資質的食品檢驗機構出具的一批次產品技術要求全項目檢驗報告。
2.1.3國產產品變更注冊申請材料
2.1.3.1證明性文件
（1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）保健食品注冊證書及其附件復印件。
2.1.3.2變更的具體事項、理由和依據
分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據，與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等。
涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的，應提供修訂后的相關材料。
根據具體變更事項，還應提供以下材料：
2.1.3.3改變注冊人自身名稱、地址的變更申請
當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件。
2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設合并的變更申請
（1）申請人合并前后營業執照的復印件；
（2）當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件；
（3）申請人與相關公司對產品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請
（1）申請人及其全資子公司營業執照的復印件；
（2）當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；
（3）驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；
（4）申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；
（5）劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書。
2.1.3.6改變產品名稱的變更申請
擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。
2.1.3.7增加保健功能的變更申請
（1）擬增加保健功能的論證報告；
（2）擬增加保健功能的試驗評價材料。需進行人體試食試驗的，還應提供人群食用評價材料；
（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告。
2.1.3.8改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的變更申請
三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。產品技術要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發生實質性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。
變更生產工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。
2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請
（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛生學、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛生學、穩定性試驗；
（2）減少食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告；
（3）增加食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告；
（4）開展安全性、保健功能評價試驗的，應同時提供具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。
2.1.4國產產品轉讓技術注冊申請材料
2.1.4.1證明性文件
（1）保健食品轉讓技術注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（2）轉讓方和受讓方主體登記證明文件復印件；
（3）原注冊證書及其附件復印件；
（4）經公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷原注冊證書申請；
（5）樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協議原件。
2.1.4.2技術材料
（1）應按照新產品注冊申請材料要求，提供產品配方材料、生產工藝材料、直接接觸產品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料；
（2）受讓方申請改變產品名稱的，應提交產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件；
（3）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發生變化的說明。【 
全文請下載附件查看】
