中華人民共和國農業部公告第2438號（發布實施中國獸藥典（2015年版））【2016-11-15實施】
發布日期：2019-07-14 20:36:51 來源：互聯網
| 發布單位 | 農業部 農業部 | 發布文號 | 農業部公告第2438號 |
|---|---|---|---|
| 發布日期 | 2016-08-23 | 生效日期 | 2016-11-15 |
| 有效性狀態 |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 通告公告 | 專業屬性 | 其他 |
| 備注 | |||
根據《獸藥管理條例》規定，我部組織完成《中華人民共和國獸藥典（2015年版）》（以下簡稱《中國獸藥典（2015年版）》一部、二部、三部的編制工作，現予發布，自2016年11月15日起施行。現就有關事宜公告如下。
一、《中國獸藥典（2015年版）》是獸藥研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理活動應遵循的法定技術標準。
二、《中國獸藥典（2015年版）》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典（2015年版）》施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國家標準（化學藥品、中藥卷，第一冊）及農業部公告等收載、發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。
三、《中國獸藥典（2015年版）》收載品種未收載的制劑規格（已廢止的除外），質量標準按照《中國獸藥典（2015年版）》收載品種相關要求執行，規格項按照原批準證明文件執行。
四、下列標準繼續有效，但應執行《中國獸藥典（2015年版）》相關通用要求。
（一）《中國獸藥典（2015年版）》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標準；
（二）經批準公布的獸藥變更注冊標準且《中國獸藥典（2015年版）》未收載的獸藥國家標準。
五、2016年11月15日起申報獸藥產品批準文號的企業和獸藥檢驗機構應按照《中國獸藥典（2015年版）》要求進行樣品檢驗，并在獸藥檢驗報告上標注《中國獸藥典（2015年版）》獸藥質量標準。此前申報的，獸藥檢驗報告標注的執行標準可為原獸藥質量標準，也可標注《中國獸藥典（2015年版）》獸藥質量標準。
六、2016年11月15日（含）前生產的相應獸藥產品可按原獸藥標準進行檢驗，并在產品有效期內流通使用。
七、各級獸醫管理部門應積極做好《中國獸藥典（2015年版）》宣傳貫徹和實施工作，及時收集和反饋相關問題和意見。中國獸藥典委員會應及時答復各地反映的有關問題，做好技術指導工作。
八、獸藥企業應認真執行《中國獸藥典（2015年版）》，不斷提高獸藥產品質量控制水平。
特此公告。
附件：1.《中國獸藥典（2015年版）》獸藥產品通用名稱變更目錄
2.廢止標準目錄
3.廢止規格目錄
農業部
2016年8月23日
附件1
《中國獸藥典（2015年版）》獸藥產品通用名稱變更目錄
| 2015年版獸藥典通用名稱 | 原標準名稱 | 備注 |
| 銀黃提取物口服液 口蹄疫（A型）滅活疫苗（AF/72株） 口蹄疫（O型、亞洲1型）二價滅活疫苗 豬口蹄疫（O型）滅活疫苗 （OZK/93株+OR/80株或OS/99株） 雞傳染性支氣管炎活疫苗（H120株） 雞傳染性支氣管炎活疫苗（H52株） 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota或HB1株+H120株） 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota或HB1株+H52株） 口蹄疫病毒亞洲1型抗體液相阻斷ELISA檢測試劑盒 | 銀黃口服液（提取物） 口蹄疫A型滅活疫苗（AF/72株） 口蹄疫O型、亞洲Ⅰ型二價滅活疫苗 豬口蹄疫O型滅活疫苗 （OZK/93株+OR/80株或OS/99株） 雞傳染性支氣管炎活疫苗 雞傳染性支氣管炎活疫苗 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗 口蹄疫病毒亞洲Ⅰ型抗體液相阻斷ELISA檢測試劑盒 | 二部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 |
附件2
廢止標準目錄
| 標準名稱 | 廢止理由 |
| 雞傳染性支氣管炎活疫苗 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗 鄰苯二甲酸二乙酯 硫柳汞 淀粉 | 已被雞傳染性支氣管炎活疫苗（H120株）和雞傳染性支氣管炎活疫苗（H52株）兩個品種取代 已被雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota或HB1株+H120株）和雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota或HB1株+H52株）兩個品種取代 對皮膚黏膜上呼吸道等有刺激性 毒副作用較大 分列為小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四個品種 |
附件3
廢止規格目錄
| 標準名稱 | 廢止規格 | 備注 |
| 黃芪多糖注射液 馬度米星銨預混劑 鹽酸左旋咪唑注射液 維生素C注射液 復方磺胺嘧啶鈉注射液 | 10ml:0.2g 100ml:2g 100ml:5g 10% 10ml：0.2g 2ml：0.05g 10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g 10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g | 含量超過一定限度，其溶解性難以達到注射液的相關要求 治療量與中毒量接近，此規格使用量小，混勻難度大，易引起動物攝入量過大而中毒。 與原標準規格濃度不同，從而引起質量標準中旋光度項不合格 與原標準規格濃度不同，質量標準中顏色、草酸等項無法檢查 ①與原標準處方不符，且沒有提供該規格的處方；②按含量測定項下規定檢查，樣品不能溶解，出現結晶現象，無法測定 |
