關(guān)于保健食品補(bǔ)充資料延期申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：2019-07-14 20:36:57 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

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有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
屬性		專(zhuān)業(yè)屬性	其他
備注	暫無(wú)

　　為規(guī)范保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請(qǐng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)保化﹝2011﹞321號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)報(bào)請(qǐng)總局食監(jiān)三司同意，就保健食品補(bǔ)充資料延期申請(qǐng)的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、申請(qǐng)人如不能按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，應(yīng)在時(shí)限到期前，填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請(qǐng)表》（附件1）或《進(jìn)口保健食品補(bǔ)充資料延期提交申請(qǐng)表》（附件2），連同《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》復(fù)印件及有關(guān)證明材料一并提交我中心。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)延期提交理由及相關(guān)證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，提交的所有文件均須加蓋申請(qǐng)人公章。

　　二、補(bǔ)充資料提交時(shí)限最長(zhǎng)可延長(zhǎng)至1年。

　　三、符合以下情況的，準(zhǔn)予延期：

　　(一) 需要補(bǔ)做試驗(yàn)，但原有樣品已過(guò)期、需重新加工樣品用于補(bǔ)測(cè)的；

　　(二) 需要補(bǔ)測(cè)的相關(guān)指標(biāo)暫無(wú)檢測(cè)方法，需重新建立方法或補(bǔ)測(cè)其他替代指標(biāo)的；

　　(三) 因檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原因，未能按時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具了相關(guān)證明文件；

　　(四) 需要補(bǔ)充的資料（不含檢驗(yàn)報(bào)告）正在有關(guān)部門(mén)辦理，且該部門(mén)出具了相關(guān)證明文件；

　　(五) 延期提交的理由充分、合理，且主要為第三方責(zé)任導(dǎo)致申請(qǐng)人不能按時(shí)提交的；

　　(六) 地震、臺(tái)風(fēng)等不可抗自然力或其他災(zāi)害（需提供相關(guān)證明）導(dǎo)致申請(qǐng)人補(bǔ)充資料延期提交的；

　　(七) 符合法規(guī)、政策規(guī)定的其他可以延期提交的情形。

　　四、有以下情況之一的，不予延期：

　　(一) 未按規(guī)定時(shí)限提出補(bǔ)充資料延期提交申請(qǐng)的；

　　(二) 提供虛假、偽造、變?cè)熳C明材料經(jīng)查實(shí)的；