國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)兒童化妝品申報與審評指南的通知(國食藥監(jiān)保化[2012]291號)

發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:05 來源：互聯(lián)網(wǎng)

發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	國食藥監(jiān)保化[2012]291號
發(fā)布日期	2012-10-12	生效日期	2013-02-01
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	指南	專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為確保兒童化妝品質(zhì)量安全，進一步做好相關(guān)產(chǎn)品申報與審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《兒童化妝品申報與審評指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年10月12日

　　兒童化妝品申報與審評指南

　　為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報與技術(shù)審評工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。

　　一、適用范圍

　　（一）本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

　　二、配方原則

　　（二）應最大限度地減少配方所用原料的種類。

　　（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時應關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應。

　　（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。

　　（五）應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

　　（六）應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項等有關(guān)信息并備查。

　　三、安全性

　　（七）申報企業(yè)應對兒童化妝品的安全性進行研究與評價，確保產(chǎn)品使用安全。

　　（八）申報企業(yè)應根據(jù)兒童的特點，對兒童化妝品所使用原料進行安全性風險評估。

　　（九）應結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強對配方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的兒童化妝品的安全性風險評估。

　　四、申報

　　（十）明示適用于兒童的化妝品，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。

　　（十一）作為兒童化妝品的申報資料，應包括基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。

　　（十二）配方整體分析報告應從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進行分析。為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例作為參考，詳見附件。

　　五、審評

　　（十三）對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學性進行審評：

　　提供的申報資料應齊全，并符合有關(guān)資料要求；

　　產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語；

　　對于兒童使用的產(chǎn)品，應在產(chǎn)品標簽（含產(chǎn)品說明書）中標注“應在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；

　　兒童化妝品及其所用的原料應符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；

　　兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。產(chǎn)品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應性；

　　兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g；

　　配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應針對申報產(chǎn)品進行科學、合理地闡述，且不應與申報資料中的其他內(nèi)容（如標簽、配方、工藝等）相矛盾；

　　配方整體分析報告的內(nèi)容應完整，應結(jié)合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應結(jié)合限制要求進行闡述。

　　（十四）經(jīng)審評認為申報資料存在問題的，審評專家應根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學依據(jù)，提出具體意見。

　　（十五）根據(jù)兒童化妝品的特點，國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經(jīng)批準（備案）的兒童化妝品進行安全性再評價。

　　（十六）國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時，應參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。

　　（十七）本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2013年2月1日起施行。

　　附件：      兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例.docx