衛生部關于防曬化妝品SPF值測定和標識有關問題的通知(衛法監發[2003]43號)

發布日期：2019-07-14 20:37:05 來源：互聯網

發布單位	衛生部 衛生部	發布文號	衛法監發[2003]43號
發布日期	2003-02-14	生效日期	2003-02-14
有效性狀態		廢止日期	2018-06-07
屬性		專業屬性	標簽標識
備注	暫無

 　　《化妝品衛生規范》（2002年版）已于2003年1月1日實施，現就防曬化妝品SPF值測定和標識有關問題規定如下：

　　一、關于防曬化妝品SPF值標識

　　（一）防曬產品可以不標識SPF值。

　　（二）當所測產品的SPF值小于2，不得標識防曬效果。

　　（三）當所測產品的SPF值在2～30之間（包括2和30），則標識值不得高于實測值。

　　（四）當所測產品的SPF值大于30，且減去標準差后仍大于30，最大只能標識為SPF30+，而不能標識實測值；當所測產品的SPF值大于30，減去標準差后小于或等于30，則最大只能標識到SPF30。

　　二、關于非衛生部認定實驗室的SPF檢驗報告

　　申請衛生許可批件時，申報單位提交國外實驗室SPF檢驗報告的，應同時提供與SPF值測定相關的詳細材料，包括實驗室的資質條件資料及詳細檢測方法。其SPF檢驗報告被衛生部認可的，在衛生部化妝品評審中有效。國內檢驗機構需通過衛生部化妝品人體安全性與功效檢驗機構認定后方可出具衛生部化妝品評審所需的SPF檢驗報告。具體要求為：

　　（一）國外實驗室資質條件資料

　　1經過實驗室資格認證的，應提供資格認證證書。

　　2未經過實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》（Good Clinical Practice, GCP）或《良好實驗室操作規范》（Good Laboratory Practice, GLP）的證明。

　　3其它有助于說明實驗室資質的資料。

　　凡首次提交國外SPF檢驗報告的，應提供上述資料的原件或由行業協會、大使館或公證處認可或公證的復印件的確認件（含翻譯件），衛生部認可后，申報單位再次申報時只需提供復印件。

　　（二）SPF值檢測方法應基本符合《化妝品衛生規范》（2002年版）中SPF值檢測的有關規定。

　　（三）對于提交國外SPF檢驗報告的，如申報產品名稱與檢驗報告上名稱不一致時，生產廠家需出具書面證明，證明所申報產品與檢驗報告標示產品一致。凡發現申報單位有造假行為的，則在以后的申報中，不再接受該單位提供的國外實驗室的檢驗報告。

　　三、關于過渡期內防曬化妝品SPF值測定和標識

　　（一）檢驗衛生部認定的化妝品人體安全性與功效檢驗機構2003年2月1日之后受理的防曬化妝品（以檢驗機構受理單為準），SPF值測定應按照《化妝品衛生規范》（2002年版）及本規定執行。在此之前受理的產品，其SPF檢驗報告在2003年10月1日之前有效（以衛生部健康相關產品評審機構正式受理日期為準）。

　　（二）標識 2003年2月1日起獲得衛生部頒發的衛生許可批件的防曬產品，其SPF值標識應按照《化妝品衛生規范》（2002年版）及本規定執行。2003年2月1日之前獲得衛生部頒發的衛生許可批件的防曬產品，2004年1月1日起生產的，應按照《化妝品衛生規范》（2002年版）及本規定標識SPF值。

　　自2003年2月1日起，到期申請換發衛生許可批件的防曬化妝品，原來提交的SPF檢驗報告不符合《化妝品衛生規范》（2002年版）及本規定要求的，需重新提交符合要求的SPF檢驗報告。

　　衛 生 部

　　二○○三年二月十四日