關于印發(fā)化妝品產品技術要求規(guī)范的通知(國食藥監(jiān)許[2010]454號)
發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:05 來源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 發(fā)布文號 | 國食藥監(jiān)許[2010]454號 |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2010-11-26 | 生效日期 | 2011-04-01 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 專業(yè)屬性 | 其他 | |
| 備注 | 暫無 | ||
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質量安全控制水平，加強化妝品生產經營衛(wèi)生監(jiān)督，指導化妝品產品技術要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品產品技術要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品產品技術要求（文本格式）
2．化妝品產品技術要求編制指南
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十一月二十六日
化妝品產品技術要求規(guī)范
一、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，為進一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質量安全控制水平，加強化妝品生產經營衛(wèi)生監(jiān)督，保障消費者使用安全，制定本規(guī)范。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責批準化妝品產品技術要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。
三、化妝品產品技術要求應當符合國家有關法律法規(guī)、標準規(guī)范。
四、化妝品產品技術要求應符合其文本格式的規(guī)定。文本格式應當包括產品名稱、配方成分、生產工藝、感官指標、衛(wèi)生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質期等序列（見附件1），并按照《化妝品產品技術要求編制指南》（見附件2）編制。
五、化妝品產品技術要求是產品衛(wèi)生質量安全的技術保障。生產企業(yè)應當按照化妝品產品技術要求組織生產經營，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將化妝品產品技術要求作為開展衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。
六、化妝品產品技術要求適用于化妝品新產品的許可和產品延續(xù)。
七、化妝品產品技術要求編號。國產特殊用途化妝品按照HZ+GT+年份+0000編制;進口特殊用途化妝品按照HZ+JT+年份+0000編制；進口非特殊用途化妝品按照HZ+JF+年份+0000編制。"HZ"表示"化妝品"，"GT"表示"國產特殊用途"，"JT"表示"進口特殊用途"，"JF"表示"進口非特殊用途"，"年份+0000"為化妝品批準文號（或備案號）的年份和順序號。
八、本規(guī)范自2011年4月1日起施行。
附件1
國家食品藥品監(jiān)督管理局
化妝品產品技術要求（文本格式）
（產品技術要求編號）
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
中文名稱
漢語拼音名
【配方成分】
【生產工藝】
【感官指標】
【衛(wèi)生化學指標】
【微生物指標】
【檢驗方法】
【使用方法】
【貯存條件】
【保質期】
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
附件2：
化妝品產品技術要求編制指南
一、主要內容
化妝品產品技術要求應當能夠準確反映和控制產品的衛(wèi)生質量安全。化妝品產品技術要求的每項內容應符合以下要求，并按照化妝品產品申報資料的具體要求進行編制。
（一）產品名稱
包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰，能表明產品的真實屬性，符合《化妝品命名規(guī)定》。
（二）配方成分
配方成分應包括生產該產品所使用的全部原料。所有原料應按含量遞減順序排列，并注明其使用目的。化妝品使用的原料應符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關要求。
配方成分中所用原料的中文名稱應使用《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》標準中文名稱。原料無國際化妝品原料名稱（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的，應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名。
（三）生產工藝
應用文字簡要描述完整的生產工藝。
（四）感官指標
分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述，并用分號分開。
（五）衛(wèi)生化學指標
（六）微生物指標
感官指標、衛(wèi)生化學指標、微生物指標等相關內容應闡述根據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》等有關要求確定的檢測項目、指標。如果用表提供信息有利于檢測項目的理解，則宜使用列表。
（七）檢驗方法
應將衛(wèi)生化學指標、微生物指標的檢驗方法依次列出。
（八）使用方法
應闡述化妝品的使用方法及其注意事項。
（九）貯存條件
應根據(jù)產品包裝及產品自身穩(wěn)定性等特點闡述產品貯存條件，如溫度、避光保存等。
（十）保質期
應根據(jù)相關實驗結果確定產品保質期，保質期的格式應標注為：生產日期和保質期或生產批號和限用使用日期。
二、基本要求
（一）編制工作應符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術標準和規(guī)范性文件的相關規(guī)定。
（二）產品技術要求的設計、內容和數(shù)據(jù)應符合公認的科學原理，準確可靠。
（三）產品技術要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規(guī)定。
1.應使用規(guī)范漢字。使用的標點符號應符合GB/T15834的規(guī)定。
2.應使用GB3101、GB3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。
3.應準確列出引用標準或文件的目錄。
4.引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。
5.如果引用的標準（文件）可以互聯(lián)網(wǎng)在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應提供源網(wǎng)址。
（四）產品技術要求中所建立的檢測方法準確、精密，并經過方法學驗證。
（五）產品技術要求中有限量要求的，須使用明確的數(shù)值表示。不應僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。
（六）產品技術要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。
（七）產品技術要求中使用的表均應在條文中明確提及。
1.不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。
2.每個表均應有編號。表的編號由"表"和從1開始的阿拉伯數(shù)字組成，例如"表1"、"表2"等。只有一個表時，仍應給出編號"表1"。
3.每個表應有表題。
4.每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。
5.如果某個表需要轉頁接排，則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和"（續(xù)）"。續(xù)表均應重復表頭和關于單位的陳述。
（八）產品技術要求可能涉及知識產權的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。
（九）應使用國家法定部門認可的標準物質（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質是自行研制的，應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩(wěn)定、具有代表性的多批產品。
（十）開展產品技術要求的研究，應在能滿足該產品技術要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術人員承擔。
