關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可受理審查要點的通知(食藥監(jiān)辦許[2010]115號)

發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:05 來源：互聯(lián)網(wǎng)

發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	食藥監(jiān)辦許[2010]115號
發(fā)布日期	2010-11-02	生效日期	2010-11-02
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進一步規(guī)范化妝品行政許可受理工作，統(tǒng)一化妝品形式審查標準，國家局制定了《化妝品行政許可受理審查要點》，現(xiàn)予印發(fā)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　二○一○年十一月二日

　　化妝品行政許可受理審查要點

　　一、化妝品行政許可受理審查一般要求

　?。ㄒ唬┦状紊暾?zhí)厥庥猛净瘖y品和新原料行政許可提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。

　?。ǘ┥暾堖M口非特殊用途化妝品備案，延續(xù)、變更、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）的，提交申報資料原件１份。

　?。ㄈ┏龣z驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

　　（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

　?。ㄎ澹┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?。

　?。┥陥髢?nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致。

　?。ㄆ撸┧型馕模ň惩獾刂贰⒕W(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

　?。ò耍┙K止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

　?。ň牛┮蜃兏?、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）（以下稱《受理規(guī)定》）規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

　　（十）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

　　（十一）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。

　　（十二）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

　?。ㄊ┥暾埲藨?yīng)當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。

　　二、 國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查要點

　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目

　　1.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當提交以下資料：

　　（1）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

　　（2）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

　　（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

　?。?）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

　　（5）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告；

　?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

　　（7）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

　?。?）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；

　?。?）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

　　2.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當提交以下資料：

　?。?）化妝品行政許可延續(xù)申請表。

　?。?）化妝品行政許可批件原件。

　　（3）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。

　?。?）產(chǎn)品配方。

　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。

　　（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　?。?）申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見。

　?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。

　?。?）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：

　　1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。

　　2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。

　?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　　3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當提交以下資料：

　?。?）化妝品行政許可變更申請表。

　?。?）化妝品行政許可批件原件。

　?。?）根據(jù)申請變更的內(nèi)容，應(yīng)當分別提交下列資料：

　　1） 申請產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當提交：

　?、?變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

　?、?申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　2）申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的，應(yīng)當提交：

　　① 當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

　?、?境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復(fù)印件。

　　③ 涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

　　3） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：

　?、?涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。

　?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。

　?、軘M變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

　　4） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

　　5） 因境內(nèi)企業(yè)集團重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請變更事項的要求提交申報資料外，還應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團的章程等相關(guān)證明文件。

　　6） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

　　4.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)，應(yīng)當提交以下資料：

　　（1）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；

　?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；

　?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。

　?。ǘ﹪a(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求

　　1.逐項提交各項資料。

　　2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

　　4.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

　　5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：

　?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：

　　1） 檢驗申請表；

　　2） 檢驗受理通知書；

　　3） 產(chǎn)品使用說明；

　　4） 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

　　5） 如有以下資料應(yīng)提交：

　?、?人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；

　?、?防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；

　?、?其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

　　申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。

　?。?）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應(yīng)當提交以下資料：

　　1） 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；

　　2） 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

　　3） 其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

　　凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。

　　境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

　　使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

　　6.省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見：

　?。?）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表。

　　（2）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表。

　　（3）產(chǎn)品配方。

　　（4）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。

　?。?）生產(chǎn)設(shè)備清單。

　　（6）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

　　同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

　　檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見仍然有效。

　　7.申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見：

　　（1）同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個或2個以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當對每一產(chǎn)品分別出具審核意見；

　?。?）檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見仍然有效。

　　8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交以下資料：

　　（1）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當提交以下資料：

　　1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

　　2） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書。

　?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

　　（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

　　（3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

　?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

　?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

　　10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：

　?。?）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

　　（2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

　?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

　　11.多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

　　三、進口特殊用途化妝品行政許可受理審查要點

　　（一）進口特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目

　　1.首次進口特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當包括以下資料：

　　（1）進口特殊用途化妝品行政許可申請表。

　　（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。

　?。?）產(chǎn)品配方。

　　（4）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。

　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。

　?。?）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　（7）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告。

　　（8）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。

　?。?）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料。

　?。?0）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　　（11）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

　?。?2）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。

　?。?3）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　2.進口特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當包括以下資料：

　　（1）化妝品行政許可延續(xù)申請表。

　?。?）化妝品行政許可批件原件。

　?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。

　?。?）產(chǎn)品配方。

　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。

　?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。

　?。?）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：

　　1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。

　　2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。

　　（10）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　　3.進口特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當包括以下資料：

　?。?）化妝品行政許可變更申請表。

　?。?）化妝品行政許可批件原件。

　　（3）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　　（4）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

　　1） 申請產(chǎn)品名稱變更的，應(yīng)當提交：

　　① 變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

　?、?申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　2） 申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的,應(yīng)當提交：

　?、?生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　?、?涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。

　　3) 申請生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更（外文名稱不變）的，應(yīng)當提交：

　?、?生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

　?、?擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　4） 申請行政許可在華申報責任單位變更的，應(yīng)當提交：

　?、?擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件；

　?、?行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

　?、?生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。

　　5） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：

　　① 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

　?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

　　③ 擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

　　④ 擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

　?、?實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

　　6） 變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

　　7） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

　　4.進口特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)，應(yīng)當包括以下資料：

　?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；

　?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；

　?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。ǘ┻M口特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求

　　1.逐項提交各項資料。

　　2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

　　行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

　　行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

　　授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱《資料要求》）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責任單位授權(quán)書中。

　　3.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。

　　4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

　　5.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

　　6.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：

　?。?）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：

　　1） 檢驗申請表。

　　2） 檢驗受理通知書。

　　3） 產(chǎn)品使用說明。

　　4） 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。

　　5） 如有以下資料應(yīng)當提交：

　?、?人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；

　?、?防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；

　　③ 其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

　?。?）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應(yīng)當提交如下資料：

　　1） 出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；

　　2） 出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

　　3） 其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

　　凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。

　　境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

　　使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

　　境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

　?。?）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。

　　7.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當符合以下要求：

　　（1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認。

　?。?）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。

　?。?）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

　?。?）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。

　　8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交下列資料：

　?。?）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當提交以下資料：

　　1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

　　2） 進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

　　3） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。

　　4） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:

　?、?由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認。

　　② 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

　?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當提交以下資料：

　　（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

　　（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

　?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

　?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

　　（5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

　　10.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當按下列規(guī)定申報：

　?。?）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

　　（2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

　?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

　　（4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

　　11.多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

　　12.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

　　四、進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查要點

　?。ㄒ唬┻M口非特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目

　　1.首次進口非特殊用途化妝品行政許可，應(yīng)當包括以下資料：

　?。?）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表。

　?。?）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)。

　?。?）產(chǎn)品配方。

　　（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。

　　（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　?。?）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料。

　　（7）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。

　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。?）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

　　（10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。

　?。?1）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　2.進口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)，應(yīng)當包括以下資料：

　　（1）化妝品行政許可延續(xù)申請表。

　?。?）化妝品備案憑證原件。

　?。?）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）。

　?。?）產(chǎn)品配方。

　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。

　?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　（7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。?） 含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。

　?。?）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當按照以下情況提交資料：

　　1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當提交相應(yīng)的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。

　　2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。

　?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　　3.進口非特殊用途化妝品行政許可變更，應(yīng)當包括以下資料：

　?。?）化妝品行政許可變更申請表。

　?。?）化妝品備案憑證原件。

　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。?）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

　　1） 申請產(chǎn)品名稱變更的,應(yīng)當提交：

　　變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

　　2） 申請生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的,應(yīng)當提交：

　?、?生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　② 涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。

　　3） 申請生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更（外文名稱不變）的，應(yīng)當提交：

　?、?生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

　?、?擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　4） 申請行政許可在華申報責任單位變更的，應(yīng)當提交：

　?、?擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件；

　?、?行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

　?、?生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。

　　5） 申請實際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應(yīng)當提交：

　?、?涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

　?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

　?、?擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

　　④ 擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

　?、?實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

　　6） 申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

　　4.進口非特殊用途化妝品備案憑證補發(fā)，應(yīng)當包括以下資料：

　?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；

　?。?）因備案憑證破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品備案憑證原件；

　　（3）因備案憑證遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

　?。?）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。ǘ┻M口非特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求

　　1.逐項提交各項資料。

　　2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

　　行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

　　行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

　　授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責任單位授權(quán)書中。

　　3.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。

　　4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

　　5.因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

　　6.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：

　　（1）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料：

　　1）檢驗申請表。

　　2）檢驗受理通知書。

　　3）產(chǎn)品使用說明。

　　4）衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。

　　5）如有以下資料應(yīng)提交：

　?、?人體安全性檢驗報告（如人體試用試驗）；

　?、?其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

　?。?）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。

　　7.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當符合以下要求：

　　（1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認。

　　（2）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。

　?。?）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

　　（4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。

　　8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交下列資料：

　　（1）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

　　1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

　　2） 進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

　　3） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。

　　4） 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:

　?、?由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認。

　?、?所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

　?。?）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　9.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

　　（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

　　（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

　?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

　?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

　?。?）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書?！　　?0.符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：

　?。?）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

　?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

　?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

　　（4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

　　11.多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

　　12.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

　　五、化妝品新原料行政許可受理審查要點

　?。ㄒ唬┗瘖y品新原料行政許可受理審查資料項目

　　1.化妝品新原料行政許可申請表；

　　2.研制報告；

　　3.生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

　　4.原料質(zhì)量安全控制要求；

　　5.毒理學(xué)安全性評價資料；

　　6.代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

　　7.可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附送審樣品1件。

　?。ǘ┗瘖y品新原料行政許可受理審查具體要求

　　1.逐項提交各項資料。

　　2.應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

　　行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

　　行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

　　授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責任單位授權(quán)書中。

　　六、化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查要點

　?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查資料項目

　　1.化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

　　2.化妝品行政許可批件（備案憑證）復(fù)印件；

　　3.代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　?。ǘ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查具體要求

　　應(yīng)當按照化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯受理審查資料項目，逐項提交各項資料。

　　七、行政許可在華申報責任單位授權(quán)書備案審查要點

　?。ㄒ唬┬姓S可在華申報責任單位授權(quán)書備案受理審查資料項目

　　1.行政許可在華申報責任單位授權(quán)書；

　　2.行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　（二）行政許可在華申報責任單位授權(quán)書備案受理審查具體要求

　　1.授權(quán)書內(nèi)容：

　?。?）授權(quán)單位名稱、地址。

　?。?）行政許可在華申報責任單位名稱、地址。

　?。?）授權(quán)有效期（至少四年）。

　?。?）所授權(quán)的產(chǎn)品范圍。

　?。?）授權(quán)權(quán)限：

　　1）包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報；

　　2）可包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料。

　　2.授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證。

　　3.授權(quán)書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；行政許可在華申報責任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章。

　　4.生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進口化妝品（新原料）行政許可申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致，行政許可在華申報責任單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對地址信息的真實性和相關(guān)申報資料中地址信息的一致性負責。