關(guān)于做好進(jìn)境動物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作的通知(國質(zhì)檢動函[2011]2號)
發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:14 來源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 | 發(fā)布文號 | 國質(zhì)檢動函[2011]2號 |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2011-01-05 | 生效日期 | 2011-01-05 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 專業(yè)屬性 | 檢驗(yàn)檢疫 | |
| 備注 | 暫無 | ||
各直屬檢驗(yàn)檢疫局：
為了適應(yīng)當(dāng)前國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)科研發(fā)展的新形勢，防止境外動物疫病傳入我國，保障進(jìn)境動物源性生物材料及制品的質(zhì)量安全，規(guī)范有關(guān)檢驗(yàn)檢疫和監(jiān)督管理工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
一、提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
近年來，隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)科研的迅速發(fā)展，國內(nèi)對境外動物源性生物材料及制品的需求量不斷加大，進(jìn)境品種和數(shù)量不斷增加。動物源性生物材料及制品品種多，來源復(fù)雜，產(chǎn)品檢疫風(fēng)險不一，進(jìn)境后續(xù)監(jiān)管難度大。采取科學(xué)的風(fēng)險管理措施，規(guī)范和加強(qiáng)進(jìn)境動物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作，是防范境外動物疫病傳入我國的必然要求，對確保進(jìn)境動物源性生物材料及制品質(zhì)量安全，促進(jìn)國內(nèi)有關(guān)科研和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。各局要進(jìn)一步增強(qiáng)風(fēng)險意識，高度重視進(jìn)境動物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)措施，確保各項(xiàng)工作科學(xué)有效，規(guī)范到位。
二、風(fēng)險分級，科學(xué)管理
依據(jù)我國動物檢疫的有關(guān)法律法規(guī)，參考其他國家的相關(guān)技術(shù)法規(guī)，結(jié)合改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過科學(xué)評估，對進(jìn)境動物源性生物材料及制品按以下四級實(shí)施風(fēng)險管理。
（一）一級風(fēng)險產(chǎn)品。
一級風(fēng)險產(chǎn)品包括科研用動物病原微生物、寄生蟲及相關(guān)病料（包括病原微生物具有感染性的完整或基因修飾的DNA/RNA）和來自動物疫病流行國家/地區(qū)相關(guān)動物組織、器官/和血液及其制品。
進(jìn)口一級風(fēng)險產(chǎn)品，申請單位應(yīng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局（以下簡稱直屬局）提交辦理進(jìn)境動植物特許檢疫審批手續(xù)的書面申請，申請材料應(yīng)說明進(jìn)口的數(shù)量、用途、使用或存放單位和進(jìn)境后的防疫措施等，經(jīng)直屬局初審合格后書面提交總局批準(zhǔn)。進(jìn)境時應(yīng)隨附輸出國家/地區(qū)官方主管部門出具的衛(wèi)生證書，入境后有關(guān)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)對存放、使用單位實(shí)施檢疫監(jiān)督。
科研用途進(jìn)口的，申請材料應(yīng)包括部級或部級以上單位出具的有效科研用途的證明材料和有關(guān)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的存放、使用單位考核報告等。進(jìn)口《動物病原微生物分類名錄》（2005年農(nóng)業(yè)部令53號）中第一、二類動物病原微生物的，還應(yīng)提供《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》和從事高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的批準(zhǔn)文件。
獸用疫苗注冊有關(guān)用途進(jìn)口的，申請材料應(yīng)包括農(nóng)業(yè)部指定的菌種保藏中心的同意接受函。
國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室參加國際性對比試驗(yàn)進(jìn)口的，應(yīng)提供上級主管部門批準(zhǔn)參加對比試驗(yàn)的文件并應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定具備相應(yīng)的生物安全資質(zhì)。中國世界動物衛(wèi)生組織（OIE）參考實(shí)驗(yàn)室檢測、科研用途進(jìn)口的，申請單位提供OIE資質(zhì)認(rèn)定證明和情況說明后，直屬局應(yīng)通過電子審批系統(tǒng)盡快報總局予以核批。
（二）二級風(fēng)險產(chǎn)品。
二級風(fēng)險產(chǎn)品包括來自瘋牛病、癢病國家含微量牛、羊血清（蛋白）成份的體外診斷試劑，來自非動物疫病流行國家/地區(qū)的動物（不含SPF級別及以上實(shí)驗(yàn)動物）器官/組織、血液及其制品、細(xì)胞及其分泌物、提取物等。
進(jìn)口二級風(fēng)險產(chǎn)品，申請單位應(yīng)按照國內(nèi)有關(guān)部門的規(guī)定取得相應(yīng)的證明、批準(zhǔn)文件并通過電子審批系統(tǒng)辦理進(jìn)境動植物檢疫審批，進(jìn)境時應(yīng)隨附輸出國家/地區(qū)官方主管部門出具的衛(wèi)生證書，有關(guān)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)對存放、使用單位實(shí)施檢疫監(jiān)督。
附有《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的進(jìn)口瘋牛病、癢病國家人用含微量牛、羊血清（蛋白）成分的體外診斷試劑，可以不要求輸出國家/地區(qū)出具衛(wèi)生證書。
（三）三級風(fēng)險產(chǎn)品。
三級風(fēng)險產(chǎn)品包括獸用疫苗，來自無相關(guān)動物疫病國家/地區(qū)的含動物源性成分的培養(yǎng)基、診斷試劑，實(shí)驗(yàn)動物（SPF級別及以上的鼠、兔、犬、猴等）的器官/組織、血液及其制品、細(xì)胞及其分泌物、提取物等。
進(jìn)口三級風(fēng)險產(chǎn)品，不需要辦理進(jìn)境動植物檢疫審批，進(jìn)境時應(yīng)隨附輸出國家/地區(qū)官方主管部門出具的衛(wèi)生證書。產(chǎn)品進(jìn)境報檢時，進(jìn)口獸用疫苗應(yīng)提供按照國內(nèi)有關(guān)部門規(guī)定取得的《進(jìn)口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進(jìn)口許可證》等批準(zhǔn)文件。進(jìn)口含動物源性成分培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物的器官/組織、血液及其制品、細(xì)胞及其分泌物、提取物的，需提供詳細(xì)的品種、內(nèi)容物組成、動物源性成份來源、產(chǎn)地和有效實(shí)驗(yàn)動物等級證明等材料。
（四）四級風(fēng)險產(chǎn)品。
四級風(fēng)險產(chǎn)品包括經(jīng)化學(xué)變性處理的動物組織/器官切片，動物干擾素、動物激素、動物毒素、動物酶、單（多）克隆抗體，《動物病原微生物分類名錄》（2005年農(nóng)業(yè)部令53號）外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA、質(zhì)粒、噬菌體等遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體。
進(jìn)口四級風(fēng)險產(chǎn)品，不需辦理進(jìn)境動植物檢疫審批和隨附輸出國家/地區(qū)官方主管部門出具的衛(wèi)生證書。進(jìn)境報檢時進(jìn)口單位應(yīng)提供產(chǎn)品加工工藝和相關(guān)證明，進(jìn)口存放、使用單位的產(chǎn)品安全承諾和國外生產(chǎn)、制作單位的安全聲明。
三、嚴(yán)格進(jìn)境檢疫審批
對一級和二級風(fēng)險產(chǎn)品，各局要嚴(yán)格開展進(jìn)境動植物檢疫審批的受理和初審工作，嚴(yán)格審核進(jìn)口產(chǎn)品的清單、產(chǎn)品組分和工藝（溫度、濕度、時間、壓力等技術(shù)參數(shù)）、境外生產(chǎn)、加工單位的信息和相關(guān)資質(zhì)證明。對商品化的產(chǎn)品，還應(yīng)審核輸出國家/地區(qū)批準(zhǔn)銷售、使用的證明。對國內(nèi)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要獲得農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部等有關(guān)部門批準(zhǔn)、證明材料的，應(yīng)嚴(yán)格要求申請單位予以提供并進(jìn)行審核。
四、認(rèn)真做好進(jìn)境查驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測工作
根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和相應(yīng)的管理要求，各局要對進(jìn)境動物源性生物材料及制品進(jìn)行嚴(yán)格查驗(yàn)，認(rèn)真審核《進(jìn)境動植物檢疫許可證》、輸出國家/地區(qū)官方出具的衛(wèi)生證書及有關(guān)材料，確認(rèn)貨證相符。嚴(yán)格核對品種、生產(chǎn)、加工單位、規(guī)格、數(shù)量，檢查產(chǎn)品包裝是否完好，是否符合運(yùn)輸要求。同時，要根據(jù)有關(guān)規(guī)定加大對進(jìn)境動物源性生物材料及制品申報為非法檢產(chǎn)品的抽查力度。發(fā)現(xiàn)不符合要求的，嚴(yán)格按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對有關(guān)產(chǎn)品和進(jìn)口單位進(jìn)行處理。
各局根據(jù)工作實(shí)際可以對進(jìn)境動物源性生物材料及制品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測。
五、加強(qiáng)檢疫監(jiān)督管理
（一）對進(jìn)境銷售的動物源性生物材料及制品的進(jìn)口企業(yè)實(shí)施備案管理。
進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報檢前或報檢時提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)基本情況說明及相關(guān)資質(zhì)說明等向進(jìn)境口岸所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)備案。備案企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營檔案，記錄進(jìn)口產(chǎn)品的報檢號、品名、數(shù)量、國外出口商以及進(jìn)口產(chǎn)品的流向等信息。經(jīng)營檔案應(yīng)保存2年以上。各局要對備案進(jìn)口企業(yè)的經(jīng)營檔案進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格情況的，要將其列入不良記錄企業(yè)名單并對其進(jìn)口的有關(guān)產(chǎn)品加強(qiáng)檢驗(yàn)檢疫。
（二）對科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)研發(fā)等非商業(yè)目的進(jìn)口一級和二級風(fēng)險動物源性生物材料及制品，各局要嚴(yán)格監(jiān)督存放、使用單位按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》等規(guī)定制定安全使用、管理的有關(guān)制度并嚴(yán)格執(zhí)行，未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)允許，不得將進(jìn)口產(chǎn)品移出存放、使用單位。
六、加強(qiáng)部門協(xié)作
各局要加強(qiáng)與地方農(nóng)業(yè)獸醫(yī)行政主管部門、獸藥監(jiān)察所、食品藥品監(jiān)督管理局等部門的聯(lián)系，加強(qiáng)溝通和信息通報，主動掌握進(jìn)口動物源性生物材料及制品的批準(zhǔn)注冊、質(zhì)量復(fù)合等情況，針對性采取檢驗(yàn)檢疫措施，共同做好質(zhì)量安全管理工作。
七、其他
動物源性生物材料及制品的HS編碼目錄見附件。
執(zhí)行中遇有問題和建議，請及時報總局動植司，聯(lián)系人：劉金龍，010-82261913。
二〇一一年一月五日
