保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)(食藥監(jiān)辦保化[2011]194號(hào))

發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:14 來源：互聯(lián)網(wǎng)

發(fā)布單位	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號(hào)	食藥監(jiān)辦保化[2011]194號(hào)
發(fā)布日期	2011-12-23	生效日期	2011-12-23
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》，現(xiàn)予印發(fā)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　二○一一年十二月二十三日
 

　　為進(jìn)一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本要點(diǎn)。

　　一、保健食品行政許可受理審查一般要求

　　(一)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

　　(二)申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　(三)國(guó)產(chǎn)保健食品申請(qǐng)人為法人或其他組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后；多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

　　(四)除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

　　進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

　　(五)多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

　　(六)申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。

　　(七)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。

　　(八)非首次申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。

　　(九)變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)及再注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。

　　(十)對(duì)于變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(十一)新產(chǎn)品注冊(cè)和再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。

　　二、國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)

　　(一)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　(二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(三)保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。

　　1.不重名檢索說明；

　　2.提供從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁(yè)打印件。

　　(四)申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

　　申請(qǐng)人提供的保證書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

　　(五)商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

　　商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

　　(六)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

　　(七)產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。

　　1.產(chǎn)品配方（原料和輔料）

　　原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。

　　2.配方依據(jù)

　　（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。

　　（2）制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品，按照相應(yīng)的規(guī)定提供配方資料。

　　(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法。

　　(九)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

　　1.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖。應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

　　2.生產(chǎn)工藝說明：

　　（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；

　　（2）注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)；

　　（3）以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。

　　3.相關(guān)的研究資料。

　　4.3批樣品自檢報(bào)告。

　　(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

　　(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

　　1.提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　2.提供包裝材料的來源證明材料；

　　3.提供包裝材料的選擇依據(jù)。

　　(十二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。

　　1.出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的檢驗(yàn)報(bào)告不予受理。

　　2.檢驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

　　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：

　　（1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

　　（2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

　　（3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

　　（4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

　　（5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

　　（6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

　　（7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

　　各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書（原料類檢驗(yàn)報(bào)告除外）。

　　3.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

　　（1）檢驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

　　（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；

　　（3）檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章；

　　（4）檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請(qǐng)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需提供書面說明。

　　4.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

　　5.申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。

　　6.同一申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)虾椭饕o料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個(gè)劑型的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有的檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。

　　7.保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊(cè)，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有試驗(yàn)報(bào)告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊(cè)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。

　　(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

　　(十四)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。

　　(十五)其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

　　1.提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。

　　2.提供原料和輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　3.提供原料的購(gòu)銷發(fā)票。原料如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請(qǐng)人向原料經(jīng)銷單位購(gòu)買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。

　　4.以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。

　　5.提供申請(qǐng)人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。

　　6.提供樣品試制單位的有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報(bào)產(chǎn)品的劑型。

　　7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。

　　8.以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料。

　　9.參考文獻(xiàn)。

　　首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

　　(十六)兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

　　提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

　　(十七)功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料。

　　三、進(jìn)口保健食品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)

　　申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除按照國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料外，還必須提供以下資料：

　　(一)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　1.申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；

　　2.證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

　　3.出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

　　(二)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　1.委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；

　　2.出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；

　　3.被委托方再次委托其他代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

　　(三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)，還需符合以下要求：

　　1.證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

　　2.證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國(guó)（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理；

　　3.出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

　　(四)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　(五)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。

　　(六)連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量3倍。

　　(七)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

　　1.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

　　2.產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

　　3.證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

　　4.證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

　　5.證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

　　6.申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

　　四、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)

　　(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　(二)身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(三)經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　1.轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)3批的合格產(chǎn)品。

　　2.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

　　(四)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

　　省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。

　　(五)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

　　(六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

　　(七)轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。

　　(八)有助于試制現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)資料。

　　1.產(chǎn)品配方；

　　2.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖和生產(chǎn)工藝說明；

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.保健食品批準(zhǔn)證書多方申請(qǐng)人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

　　(九)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

　　1.對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械模缡茏尫讲痪邆湓摦a(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

　　部分申請(qǐng)人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請(qǐng)人注銷的證明文件。

　　2.對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

　　五、進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)

　　(一)進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可：

　　除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：

　　由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　(二)進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)行政許可：

　　1.保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　2.受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　3.受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

　　4.轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

　　5.由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　6.保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

　　7.確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　8.2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。

　　9.受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量3倍。

　　六、國(guó)產(chǎn)保健食品變更行政許可受理審查要點(diǎn)

　　(一)保健食品變更申請(qǐng)表或保健食品變更備案表。

　　(二)變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

　　(三)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(四)保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

　　(五)擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

　　(六)除按照上述內(nèi)容提供資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

　　1.縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

　　2.改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:

　　（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

　　（2）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；

　　（3）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

　　3.改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

　　（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（4）連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

　　（5）有助于試制現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖和生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

　　（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　（3）確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

　　5.改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）和2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。

　　6.申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

　　七、進(jìn)口保健食品變更行政許可受理審查要點(diǎn)

　　(一)進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

　　(二)變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

　　(三)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　(四)保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

　　(五)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　(六)除按照上述內(nèi)容提供資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

　　1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

　　2.縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

　　3.改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；

　　（2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；

　　（3）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

　　4.改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；

　　（2）連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；

　　（3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）；

　　（4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。

　　5.增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

　　（2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。

　　6.保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

　　（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件；

　　（3）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；

　　（4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品；

　　（5）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

　　7.改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）、變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。

　　8.申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

　　9.改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。

　　10.上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

　　八、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)

　　(一)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　(二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

　　(四)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。

　　(五)在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾生產(chǎn)銷售的，應(yīng)提供以下資料：

　　1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告）。

　　2.5年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

　　3.5年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

　　(六)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

　　(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

　　(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。

　　(九)承諾書。

　　1.產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書。

　　2.功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。

　　注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。

　　九、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)行政許可受理審查要點(diǎn)

　　(一)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　(二)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)復(fù)印件。

　　(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

　　(四)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　證明文件需符合以下要求：

　　1.申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書。

　　2.證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

　　3.出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

　　(五)5年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

　　(六)5年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

　　(七)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。

　　(八)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與批件內(nèi)容一致。

　　(九)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。

　　(十)承諾書。

　　1.產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書。

　　2.功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。

　　注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。

　　十、補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書行政許可受理審查要點(diǎn)

　　(一)申請(qǐng)人提出的補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)證書書面申請(qǐng)和理由。

　　(二)全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明原件。

　　(三)因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供保健食品批準(zhǔn)證書原件。