關(guān)于發(fā)布企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）的公告(質(zhì)檢總局2010年第119號(hào))

發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:20 來源：互聯(lián)網(wǎng)

發(fā)布單位	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局	發(fā)布文號(hào)	總局2010年第119號(hào)
發(fā)布日期	2010-11-01	生效日期	2010-11-01
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	通告公告	專業(yè)屬性	通用基礎(chǔ)
備注

　　為切實(shí)加強(qiáng)乳制品質(zhì)量安全工作，嚴(yán)格乳制品質(zhì)量安全監(jiān)管，提升乳制品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾身體健康。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第536號(hào)）和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號(hào)），國家質(zhì)檢總局組織修訂了《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》和《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）》，現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》和《乳制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版） 》同時(shí)廢止。

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國辦發(fā)〔2010〕42號(hào)）規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，現(xiàn)行所有獲得乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在提交能夠證明其滿足《乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策（2009年修訂）》（工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)公告，工聯(lián)產(chǎn)業(yè)〔2009〕第48號(hào)）規(guī)定相關(guān)文書的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)檢總局公布的相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件要求，于2010年12月31日之前重新提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)。至2011年3月1日起，凡未重新獲得生產(chǎn)許可的，依法停止生產(chǎn)乳制品及嬰幼兒配方乳粉等產(chǎn)品。

　　二〇一〇年十一月一日　

　　企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則(2010版)

　　一、適用范圍

　　本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。

　　嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，其類別編號(hào)為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉品種明細(xì)。

　　僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。

　　本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

　　二、生產(chǎn)許可條件審查

　?。ㄒ唬┕芾碇贫葘彶?。

　　應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：

　　1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：

　?。?）生乳、原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。

　　2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：

　　（1） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4） 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。

　　3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：

　?。?）附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3） 企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。

　　4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：

　?。?）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對(duì)購入的生乳和原料乳粉批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)；（5）企業(yè)制定的生乳收購查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購制度應(yīng)保證購入的維生素及微量元素進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　5．過程管理制度審核內(nèi)容：

　　過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)；（4）企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，并應(yīng)采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評(píng)價(jià)措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。

　　6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：

　　產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息。

　　7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：

　　檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（2）對(duì)出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（3）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

　　8．危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的審核內(nèi)容：

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系。

　　（二） 場所核查。

　　按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

　　1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。

　　2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

　　采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

　　3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。

　　4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

　　清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。

　　準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。

　　一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

　　5. 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。

　　清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；溫度、相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)在65%以下；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。

　　6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

　　7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。

　　8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。

　?。ㄈ┰O(shè)備核查。

　　應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

　　1. 生產(chǎn)設(shè)備

　?。?）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套；（5）吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理；（6）設(shè)備臺(tái)賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（7）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。

　　下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。

                               生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備

　　《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。食品安全的國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時(shí)間按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。參見附件2：《嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。

　　檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。

　　企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

　?。ㄋ模┗驹O(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。

　　1. 設(shè)備布局

　　設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。

　　2. 基本工藝流程

　　濕法工藝流程：原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

　　干法工藝流程：原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝

　　企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。

　　應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。

　　3.  電子信息記錄系統(tǒng)

　　應(yīng)至少對(duì)以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

　　濕法工藝：原輔料驗(yàn)收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。

　　干法工藝：原輔料驗(yàn)收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。

　?。ㄎ澹┤藛T核查。

　　1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員

　　企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

　　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。

　　2. 技術(shù)人員

　　企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。

　　企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。

　　3．生產(chǎn)操作人員

　　生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。

　　特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　4.  接觸嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。

　　三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)

　?。ㄒ唬┏闃雍头鈽?。

　　按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。

　　按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，企業(yè)申請(qǐng)的每一食品品種（按申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗(yàn)。

　　抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。

　　所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。

　　樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請(qǐng)者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。
 

　　四、其他要求

　　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
   嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表.doc
   嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)項(xiàng)目表.doc

企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）

　　一、適用范圍

　　本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或羊乳及其加工制品為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作的乳制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。乳制品包括液體乳（巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（煉乳、奶油、干酪等）。

　　乳制品的申證單元為3個(gè)：液體乳、乳粉、其他乳制品。其食品品種類別編號(hào)為0501。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種，即乳制品[液體乳（巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、滅菌乳、發(fā)酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（煉乳、奶油、干酪等）]。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的食品品種明細(xì)。

　　僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。

　　本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

　　二、生產(chǎn)許可條件審查

　?。ㄒ唬┕芾碇贫葘彶?。

　　應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：

　　1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：

　?。?）生乳及原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。

　　2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：

　?。?）技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2）重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4）生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。

　　3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：

　　（1）附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3）企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。

　　4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：

　?。?）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保證對(duì)購入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)；（5）企業(yè)制定的生乳收購查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購制度應(yīng)保證購入的生產(chǎn)配方乳粉時(shí)使用的食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　5．過程管理制度審核內(nèi)容：

　　過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行乳制品的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)。

　　6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：

　　產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中乳制品污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息。

　　7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：

　　檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）對(duì)出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（2）全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)是委托檢驗(yàn)或部分委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗(yàn)合同。合同書中應(yīng)載明：檢驗(yàn)項(xiàng)目符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)企業(yè)生產(chǎn)批次負(fù)責(zé)；（3）合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（4）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（5）三聚氰胺為出廠自行檢驗(yàn)項(xiàng)目等規(guī)定。

　?。ǘ?場所核查。

　　按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

　　1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB12693 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。

　　2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

　　生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、灌裝車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝生產(chǎn)調(diào)制乳粉的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

　　貯存巴氏殺菌乳、需要冷藏的調(diào)制乳、發(fā)酵乳等成品庫房應(yīng)必備冷庫及相應(yīng)的制冷設(shè)備，以滿足產(chǎn)品的貯存要求。

　　3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。

　　4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

　　清潔作業(yè)區(qū)包括液體乳灌裝間、濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間、牛初乳粉生產(chǎn)、包裝車間等。

　　準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。

　　一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

　　5. 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。

　　清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)?？諝鈶?yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。

　　6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

　　7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。

　　8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。

　　（三）設(shè)備核查。

　　應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

　　1. 生產(chǎn)設(shè)備

　?。?）乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸乳制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套；（5）吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理；（6）設(shè)備臺(tái)賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（7）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄齊全。
 

　　2. 必備的生產(chǎn)設(shè)備

　?。?） 液體乳

　　A 巴氏殺菌乳：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；巴氏殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；制冷設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備；保溫運(yùn)輸工具。

　　B 調(diào)制乳：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；高溫殺菌或滅菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；制冷設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備；保溫運(yùn)輸工具(常溫產(chǎn)品除外)。

　　C 滅菌乳：儲(chǔ)奶罐；制冷設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；超高溫滅菌設(shè)備或高溫保持滅菌設(shè)備；無菌灌裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。

　　D 發(fā)酵乳：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；發(fā)酵罐（發(fā)酵室）；制冷設(shè)備；殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備；保溫運(yùn)輸工具(常溫產(chǎn)品除外)。

　?。?）乳粉

　　A 濕法工藝：儲(chǔ)奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；高壓均質(zhì)機(jī)（要求加工能力5000kg/h以上）；制冷設(shè)備；配料設(shè)備（不包括全脂乳粉）；濃縮設(shè)備（雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器、要求單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上）；殺菌設(shè)備；立式噴霧干燥設(shè)備（要求單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上）；全自動(dòng)小包裝設(shè)備或半自動(dòng)大包裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。

　　B 干法工藝：原料的計(jì)量設(shè)備；隧道殺菌設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備；半成品和成品的計(jì)量設(shè)備；內(nèi)包裝物的殺菌設(shè)備或設(shè)施；全自動(dòng)小包裝設(shè)備。

　　全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉不得采用干法工藝生產(chǎn)。

　　C 牛初乳粉：制冷設(shè)備；離心脫脂設(shè)備；濃縮設(shè)備；殺菌設(shè)備；低溫干燥設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。

　?。?）其他乳制品

　　A 煉乳：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；灌裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。

　　企業(yè)如果使用乳粉作為生產(chǎn)原料，生產(chǎn)設(shè)備可以不要求儲(chǔ)奶罐和凈乳設(shè)備。

　　B 奶油：

　　采用1法生產(chǎn)的：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；脂肪分離設(shè)備；殺菌設(shè)備；壓煉設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。

　　采用2法生產(chǎn)的：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；脂肪分離設(shè)備；殺菌設(shè)備；真空干燥設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。

　　生產(chǎn)稀奶油不需要壓煉設(shè)備。如果使用稀奶油生產(chǎn)無水奶油，則生產(chǎn)設(shè)備中不需要儲(chǔ)奶罐和凈乳設(shè)備。

　　C 干酪：

　　采用1法生產(chǎn)的：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；殺菌設(shè)備；攪拌設(shè)備；凝乳設(shè)備；壓榨設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。

　　采用2法生產(chǎn)的：配料設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；殺菌設(shè)備；凝乳結(jié)束后的均質(zhì)設(shè)備。

　　生產(chǎn)再制干酪不需要儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；凝乳設(shè)備；壓榨設(shè)備。應(yīng)必備包裝（灌裝）設(shè)備。

　　3. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備

　　所有適用于乳制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，申請(qǐng)人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。參見附件2《乳制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。

　　檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。

　　企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

　　企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備及能力，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

　?。ㄋ模┗驹O(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。

　　1. 設(shè)備布局

　　設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。

　　2．基本工藝流程

　　企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場所情況必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。

　　應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。

　　A 液體乳

　　巴氏殺菌乳：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→巴氏殺菌→冷卻→灌裝→冷藏

　　調(diào)制乳：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式→冷卻→灌裝→冷藏（需冷藏的產(chǎn)品）

　　滅菌乳：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→預(yù)熱→ 均質(zhì)→超高溫瞬時(shí)滅菌（或殺菌）→冷卻→無菌灌裝（或保持滅菌）→成品儲(chǔ)存

　　發(fā)酵乳：

　　凝固型：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→灌裝→發(fā)酵→冷卻→冷藏

　　攪拌型：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→發(fā)酵→添加輔料→殺菌（需熱處理的產(chǎn)品）→冷卻→灌裝→冷藏

　　B 乳粉

　　濕法工藝：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉或經(jīng)過流化床→包裝

　　干法工藝：原料粉稱量→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝袋的清潔→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝

　　牛初乳粉：牛初乳的預(yù)處理→殺菌→離心脫脂→低溫干燥→包裝

　　C 其他乳制品

　　煉乳： 原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→預(yù)熱殺菌→真空濃縮→冷卻結(jié)晶→裝罐→成品儲(chǔ)存

　　奶油：

　?。?）原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→發(fā)酵→成熟→攪拌→排除酪乳→奶油粒→洗滌→壓煉→包裝

　?。?） 原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→二次分離→閃蒸（真空干燥）→包裝

　　干酪：

　　（1）原料乳→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→殺菌→冷卻→凝乳→凝塊切割→攪拌→排出乳清→成型壓榨→成熟→包裝

　?。?）乳的預(yù)處理→混料→均質(zhì)→殺菌→冷卻→凝乳恒溫培養(yǎng)

　　加入凝乳酶

　　→均質(zhì)→冷卻→灌裝、封口→冷卻貯存

　　再制干酪：原料及輔料選擇→前處理→加熱融化和殺菌→灌裝→      冷卻→儲(chǔ)藏→成品

　　3. 電子信息記錄系統(tǒng)

　　應(yīng)至少對(duì)以下影響乳制品產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

　　（1） 巴氏殺菌乳: 原料驗(yàn)收；標(biāo)準(zhǔn)化；巴氏殺菌。

　?。?） 調(diào)制乳: 原料驗(yàn)收；標(biāo)準(zhǔn)化；高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式。

　?。?） 滅菌乳: 原料驗(yàn)收；預(yù)處理；標(biāo)準(zhǔn)化；超高溫瞬時(shí)滅菌（或殺菌）；無菌灌裝（或保持滅菌）。

　?。?） 發(fā)酵乳: 原料驗(yàn)收；標(biāo)準(zhǔn)化；發(fā)酵劑的制備；發(fā)酵；灌裝；設(shè)備的清洗。

　　（5） 乳粉：

　　濕法工藝：原料驗(yàn)收；標(biāo)準(zhǔn)化；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。

　　干法工藝：原料驗(yàn)收；配料的稱量；隧道殺菌；預(yù)混；混合；包裝。

　　（6） 牛初乳粉：原料牛初乳的驗(yàn)收；殺菌；低溫干燥。

　　（7） 煉乳：原料乳的驗(yàn)收；殺菌及滅菌；冷卻結(jié)晶；成品的灌裝。

　?。?） 奶油：原料乳的驗(yàn)收；殺菌及滅菌；發(fā)酵；成品的包裝。

　?。?） 干酪：原料乳的驗(yàn)收；殺菌及滅菌；發(fā)酵；包裝。

　?。ㄎ澹┤藛T核查。

　　1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員

　　企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上乳制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握乳制品產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

　　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。

　　2. 技術(shù)人員

　　企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握乳制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。

　　企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。

　　3．生產(chǎn)操作人員

　　生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。

　　特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　4.  乳制品生產(chǎn)經(jīng)營人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。

　　三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)

　　（一）抽樣和封樣。

　　按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。

　　企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的所有乳制品，均應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)許可檢驗(yàn)。同一品種不同包裝的產(chǎn)品，不重復(fù)進(jìn)行抽樣。

　　1. 液體乳類

　　所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個(gè)最小包裝。抽樣數(shù)量為20個(gè)最小包裝（總凈含量不少于3500ml）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為5個(gè)作為備查樣品。

　　2. 乳粉類

　　所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個(gè)最小包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g-5000g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。

　　3. 其他乳制品類

　　所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個(gè)最小包裝。抽樣數(shù)量為20個(gè)最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為5個(gè)作為備查樣品。

　　樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請(qǐng)者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于發(fā)酵乳、巴氏殺菌乳等產(chǎn)品保質(zhì)期較短，保存溫度較低，應(yīng)當(dāng)注意樣品的保存溫度，且必須在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)完成檢驗(yàn)和結(jié)果的反饋工作。

　　(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（牛初乳粉可按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　四、其他要求

　　乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。

   乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表.doc
   乳制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目表.doc

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