關于新獸藥臨床試驗有關問題的復函(農辦醫函[2010]16號)
發布日期：2019-07-14 20:37:22 來源：互聯網
| 發布單位 | 農業部辦公廳 農業部辦公廳 | 發布文號 | 農辦醫函[2010]16號 |
|---|---|---|---|
| 發布日期 | 2010-08-16 | 生效日期 | 2010-08-16 |
| 有效性狀態 |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 備注 | 暫無 | ||
你廳《福建省農業廳關于征詢新獸藥臨床試驗有關問題處置意見的函》（閩農函[2010]295號）收悉。經研究，現函復如下：
一、根據《新獸藥研制管理辦法》規定，新獸藥（獸用生物制品除外）臨床試驗審批應當由新獸藥研制單位所在地省級獸醫主管部門受理并審批。
需跨省進行新獸藥臨床試驗的，審批機構應將審批件抄送臨床試驗所在地省級獸醫主管部門。
二、新獸藥臨床試驗前，新獸藥研制單位應持審批件向臨床試驗所在地省級獸醫主管部門履行備案手續，并嚴格按照審批件載明的地點、范圍和時限進行有關試驗。試驗期間，試驗所在地獸醫主管部門要加強臨床試驗活動的監督管理，對違法違規行為應當依法查處。
新獸藥臨床試驗結束，新獸藥研制單位應將試驗情況報試驗所在地獸醫主管部門和審批地獸醫主管部門。
二〇一〇年八月十六日
