關于開展藥品經營企業(yè)換證和藥品分類管理檢查工作的通知(食藥監(jiān)辦安函[2010]328號)

發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:22 來源：互聯(lián)網

發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號	食藥監(jiān)辦安函[2010]328號
發(fā)布日期	2010-08-02	生效日期	暫無
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
備注	暫無

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強藥品流通監(jiān)管，全面了解我國藥品經營企業(yè)現(xiàn)狀，國家局決定對全國藥品經營企業(yè)換證和藥品分類管理工作進行檢查調研。現(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、檢查調研的主要內容

　　（一）各省藥品經營企業(yè)概況，《藥品經營許可證》換證情況；

　　（二）《關于做好換發(fā)〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號）執(zhí)行情況；

　　（三）“藥品經營企業(yè)數(shù)據(jù)收集端”使用情況；

　　（四）藥品分類管理工作開展情況；

　　（五）藥品零售連鎖企業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管情況。

　　二、工作方式

　　（一）聽取省食品藥品監(jiān)管部門藥品經營企業(yè)監(jiān)管工作開展情況的匯報，以及進一步加強《藥品經營許可證》監(jiān)管工作的意見和建議；

　　（二）查看相關文件資料；

　　（三）召開座談會；

　　（四）對轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行抽查。

　　三、工作安排

　　（一）檢查組人員組成

　　本次檢查調研工作由國家局、中國藥品生物制品檢定所、國家局藥品認證管理中心以及部分省級食品藥品監(jiān)督管理局等單位派員參加，組成7個檢查組，每組3～4人，組長分別由省級食品藥品監(jiān)督管理局一名處級以上領導擔任。

　　（二）檢查時間安排

　　檢查調研工作自2010年8月份啟動，檢查組在每個省（區(qū)、市）的檢查調研時限為5～7天。檢查調研工作應于2010年9月15日前完成。

　　（三）工作要求

　　1.各省(區(qū)、市)要立即對轄區(qū)內《藥品經營許可證》換證工作進行總結，并形成報告與《轄區(qū)內藥品經營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（附件1）、《轄區(qū)內零售連鎖企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（附件2）、《轄區(qū)內藥品經營企業(yè)數(shù)據(jù)收集端使用情況調查表》（附件3）一并于2010年8月15日前報國家局藥品安全監(jiān)管司。

　　2.在各省(區(qū)、市)總結的基礎上，國家局開展抽查，具體安排如下:

　　檢查組每組赴2個省(區(qū)、市)，在每個省(區(qū)、市)深入2個藥品批發(fā)企業(yè)和2～3個藥品零售（連鎖）企業(yè)，在每個企業(yè)工作1～2天。

　　3.抽查結束后向被抽查單位反饋檢查調研情況。

　　四、其他事項

　　（一）檢查調研工作報告。各檢查組現(xiàn)場檢查調研工作結束后，應于兩周內將檢查調研報告和《現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作表》（附件4）提交國家局藥品安全監(jiān)管司。檢查調研報告應包括檢查調研的全部內容，抽查經營企業(yè)的情況，要求文字簡潔明了，不超過2000字。

　　（二）工作紀律。參與本次檢查調研工作的人員應嚴格遵守政治紀律、組織紀律和廉政紀律，認真執(zhí)行檢查調研工作方案，堅持原則，實事求是，認真完成檢查調研工作任務。

　　（三）檢查調研期間，差旅費由國家局負擔。

　　聯(lián)系人：韓冰、陳谞

　　聯(lián)系電話：010-88330933，010-88330903

　　傳　　真：010-68311985

　　電子郵件：hanbing@sda.gov.cn; chenxu@sda.gov.cn

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　二○一○年八月二日
               
　　附件： 1.轄區(qū)內藥品經營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表
    2.轄區(qū)內零售連鎖企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表
    3.轄區(qū)內藥品經營企業(yè)數(shù)據(jù)收集端使用情況調查表（略）
    4.現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作表（略）