關(guān)于對《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（83號令）的 補(bǔ)充通知(急件國質(zhì)檢衛(wèi)函〔2006)187號)

發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:23 來源：互聯(lián)網(wǎng)

發(fā)布單位	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局	發(fā)布文號	國質(zhì)檢衛(wèi)函〔2006)187號
發(fā)布日期	2006-04-05	生效日期	2006-04-05
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性		專業(yè)屬性	檢驗(yàn)檢疫
備注	暫無

　　各直屬檢驗(yàn)檢疫局：

　　《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（83號令）已于2006年1月1日開始實(shí)施，鑒于目前部分直屬局對生物制品衛(wèi)生檢疫審批工作尺度掌握不一，為進(jìn)一步規(guī)范此項(xiàng)工作，現(xiàn)通知如下：

　　一、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第十條已明確規(guī)定：申請辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

　　（一）用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口注冊證明；

　　（二）用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》或生產(chǎn)批件；（三）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進(jìn)出口批件。二、對因無相關(guān)主管部門而無法出具有效進(jìn)出口批件的生物制品，分為“低風(fēng)險(xiǎn)生物制品”和“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品”二類管理。

　　（一）低風(fēng)險(xiǎn)生物制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人體組織、細(xì)胞、血液及其成分的人體外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技術(shù)生產(chǎn)的抗原、抗體，及其它蛋白質(zhì)；所有經(jīng)純化的酶及其試劑；經(jīng)純化的DNA、RNA和其相關(guān)產(chǎn)品如質(zhì)粒、引物、cDNA文庫等。

　　對屬于低風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，各直屬局無需索要進(jìn)出口批件即可受理衛(wèi)生檢疫審批。

　　（二）高風(fēng)險(xiǎn)生物制品是指不能歸類為藥品管理，也不能歸類為低風(fēng)險(xiǎn)管理的生物制品。對屬于高風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，各直屬局需憑“技術(shù)分析報(bào)告書”受理衛(wèi)生檢疫審批。

　　三、目前指定北京、上海、廣東三局組建“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析專家委員會(huì)”開展對高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析工作，并出具“技術(shù)分析報(bào)告書”.

　　有關(guān)對“技術(shù)分析專家委員會(huì)”組成人員的要求，以及“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析規(guī)程”將另行規(guī)定。

　　四、用做預(yù)防或治療的自用血液制品或生物制品（僅限于藥品或疫苗），攜帶人或代理人需出示醫(yī)院的有關(guān)證明，允許攜帶的數(shù)量以醫(yī)生處方或產(chǎn)品說明書一個(gè)療程為限，經(jīng)口岸現(xiàn)場檢疫人員核查后方可放行。

　　特此通知。

　　二00六年四月五日