轉基因植物安全評價(農業部令第8號附錄I)
發布日期：2019-07-14 20:37:26 來源：互聯網
| 發布單位 | 農業部 農業部 | 發布文號 | 農業部令第8號 |
|---|---|---|---|
| 發布日期 | 2001-01-05 | 生效日期 | 2002-03-20 |
| 有效性狀態 |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 備注 | 暫無 | ||
一、轉基因植物安全性評價
1 受體植物的安全性評價
1.1 受體植物的背景資料：
1.1.1 學名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學地位；
1.1.3 試驗用受體植物品種(或品系)名稱；
1.1.4 是野生種還是栽培種；
1.1.5 原產地及引進時間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國內的應用情況；
1.1.8 對人類健康和生態環境是否發生過不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性；
1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。
1.2 受體植物的生物學特性：
1.2.1 是一年生還是多年生；
1.2.2 對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明毒性存在的部位及其毒性的性質；
1.2.3 是否有致敏原，如有，應說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；
1.2.4 繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風媒傳粉；
1.2.5 在自然條件下與同種或近緣種的異交率；
1.2.6 育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應說明屬何種不育類型）；
1.2.7 全生育期；
1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。
1.3 受體植物的生態環境：
1.3.1 在國內的地理分布和自然生境；
1.3.2 生長發育所要求的生態環境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區域和范圍影響的可能性；
1.3.3 是否為生態環境中的組成部分；
1.3.4 與生態系統中其他植物的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響；
1.3.5 與生態系統中其他生物（動物和微生物）的生態關系，包括生態環境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。
1.3.6 對生態環境的影響及其潛在危險程度；
1.3.7 涉及到國內非通常種植的植物物種時，應描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體植物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩定性；
1.4.2 是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境產生不利影響的資料；
1.4.3 在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質交換的可能性；
1.4.4 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳物質交換的可能性。
1.5 受體植物的監測方法和監控的可能性。
1.6 受體植物的其他資料。
1.7 根據上述評價，參照本辦法第十一條有關標準劃分受體植物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價
2.1 轉基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區域的大小和功能；
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列在植物細胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；
2.2.5 插入序列的拷貝數。
2.3 目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱、來源、結構、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變為有致病性。
2.4 載體中插入區域各片段的資料：
2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 轉基因方法。
2.6 插入序列表達的資料：
2.6.1 插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；
2.6.2 插入序列的表達量及其分析方法；
2.6.3 插入序列表達的穩定性。
2.7 根據上述評價，參照本辦法第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。
3 轉基因植物的安全性評價
3.1 轉基因植物的遺傳穩定性。
3.2 轉基因植物與受體或親本植物在環境安全性方面的差異：
3.2.1 生殖方式和生殖率；
3.2.2 傳播方式和傳播能力；
3.2.3 休眠期；
3.2.4 適應性；
3.2.5 生存競爭能力；
3.2.6 轉基因植物的遺傳物質向其他植物、動物和微生物發生轉移的可能性；
3.2.7 轉變成雜草的可能性；
3.2.8 抗病蟲轉基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環境中有益和有害生物的影響；
3.2.9 對生態環境的其他有益或有害作用。
3.3 轉基因植物與受體或親本植物在對人類健康影響方面的差異：
3.3.1 毒性；
3.3.2 過敏性；
3.3.3 抗營養因子；
3.3.4 營養成份；
3.3.5 抗生素抗性；
3.3.6 對人體和食品安全性的其它影響。
3.4 根據上述評價，參照本辦法第十三條有關標準劃分轉基因植物的安全等級。
4 轉基因植物產品的安全性評價
4.1 生產、加工活動對轉基因植物安全性的影響。
4.2 轉基因植物產品的穩定性。
4.3 轉基因植物產品與轉基因植物在環境安全性方面的差異。
4.4 轉基因植物產品與轉基因植物在對人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關標準劃分轉基因植物產品的安全等級。
二、轉基因植物試驗方案
1 試驗地點
1.1 提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環境作一般性描述，標明試驗的具體地點。
1.2 試驗地周圍屬自然生態類型還是農業生態類型。若為自然生態類型，則說明距農業生態類型地區的遠近；若為農業生態類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發生為害、流行情況。
1.3 列舉試驗地周圍的相關栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱并簡述其為害情況。
1.4 列舉試驗地周圍主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。
1.5 試驗地點的生態環境對該轉基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從轉基因植物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設計
2.1 田間試驗的起止時間。
2.2 試驗地點的面積(不包括隔離材料的面積)。
2.3 轉基因植物的種植資料：
2.3.1 轉基因植物品種、品系、材料名稱（編號）；
2.3.2 轉基因植物各品種、品系或材料在各試驗地點的種植面積；
2.3.3 轉基因植物的用量；
2.3.4 轉基因植物如何包裝及運至試驗地；
2.3.5 轉基因植物是機械種植還是人工種植。
2.4 轉基因植物全生育期中擬使用農藥的情況。
2.5 轉基因植物及其產品收獲的資料：
2.5.1 轉基因植物是否結實；
2.5.2 是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失；
2.5.3 收獲后的轉基因植物及其產品如何保存。
3 安全控制措施
3.1 隔離措施：
3.1.1 隔離距離；
3.1.2 隔離植物的種類及配置方式；
3.1.3 采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；
3.1.4 擬采用的其他隔離措施。
3.2 防止轉基因植物及其基因擴散的措施。
3.3 試驗過程中出現意外事故的應急措施。
3.4 收獲部分之外的殘留部分如何處理。
3.5 收獲后試驗地的監控：
3.5.1 試驗地的監控負責人及聯系方式；
3.5.2 試驗地是否留有邊界標記；
3.5.3 試驗結束后的監控措施和年限。
三、轉基因植物各階段安全性評價申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。
1.2 試驗轉基因植物材料數量：一份報告書中轉化體不超過20個。這些轉化體應當是由同種受體植物(品種或品系不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉化體都應有明確的名稱或編號。
1.3 試驗地點和規模：不超過兩個省，每省不超過3個點，試驗總面積不超過4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。
1.4 試驗年限：一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
1.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果)；
1.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術；
1.5.5 試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；
1.5.6 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等)。
2 環境釋放的申報要求
2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環境釋放。
2.2 試驗轉基因植物材料數量：一份申報書中不超過轉化體5個。這些轉化體應當是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個轉化體都應有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。
2.3 試驗地點和規模：不超過2個省，每省不超過7個點，試驗總面積為4～30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。
2.4 試驗年限：一次申報環境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
2.5 申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
2.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；
2.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術；
2.5.5 實驗研究和中間試驗總結報告；
2.5.6 試驗地點的位置地形圖；
2.5.7 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性、與相關物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等)；
3 生產性試驗的申報要求
3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產性試驗。
3.2 試驗轉基因植物材料數量：一份申報書只能申報一個品系，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。
3.3 試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區）進行，不超過2個省，每省不超過5個點，試驗總面積大于30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村。
3.4 試驗年限：一次申報生產性試驗的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
3.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；
3.5.4 轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術；
3.5.5 環境釋放階段審批書的復印件；
3.5.6 各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；
3.5.7 試驗地點的位置地形圖；
3.5.8 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營養成分分析、抗營養因子、是否含毒性物質、是否含致敏原，標記基因的安全性，必要的急性、亞急性動物試驗數據等)；
3.5.9 以轉基因植物為親本與常規品種（或其他轉基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉基因成份的植物，應當提供其親本名稱及其選育過程的有關資料，并提供證明其基因來源的試驗數據和資料。
4 安全證書的申報要求
4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區）名稱等幾個部分，如轉cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在山東省應用的安全證書
4.2 一份申報書只能申請轉基因植物一個品系（或品種），其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。
4.3 一個轉基因植物品系（或品種）應當在已批準進行過生產性試驗的一個省級行政區域申請一個安全證書。
4.4 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。
4.5 申請安全證書一般應當提供以下附件資料：
4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
4.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
4.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)；
4.5.4 轉基因性狀及產物的檢測和鑒定技術；
4.5.5 各試驗階段審批書的復印件；
4.5.6 各試驗階段的安全性評價試驗總結報告；
4.5.7 轉基因植物對生態環境安全性的綜合評價報告；
4.5.8 食品安全性的綜合評價報告，包括: A)必要的動物毒理試驗報告；B)食品過敏性評價試驗報告；C)與非轉基因植物比較，其營養成份及抗營養因子分析報告等；
4.5.9 該類轉基因植物國內外生產應用概況；
4.5.10 田間監控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長期環境效應的研究方法等；
4.5.11 審查所需的其它相關資料。
4.6 申請轉基因生物安全證書的轉基因植物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請安全證書。
4.7 轉基因植物在取得農業轉基因生物安全證書后方可作為種質資源利用。用取得農業轉基因生物安全證書的轉基因植物作為親本與常規品種雜交得到的雜交后代，應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。
