農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法（試行）(農(nóng)業(yè)部公告第739號)
發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:30 來源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 農(nóng)業(yè)部 農(nóng)業(yè)部 | 發(fā)布文號 | 農(nóng)業(yè)部公告第739號 |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2006-11-08 | 生效日期 | 2006-12-01 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 備注 | 暫無 | ||
為提高農(nóng)藥登記試驗水平，建立和實施我國農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，我部制定了《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法》（試行），現(xiàn)予發(fā)布施行。
特此公告
二〇〇六年十一月八日
第一章 總 則
第一條 為促進農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱農(nóng)藥GLP）實施，進一步提升農(nóng)藥登記試驗水平，確保農(nóng)藥登記產(chǎn)品物理和化學(xué)性質(zhì)、殘留、毒性和環(huán)境等安全性評價數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱農(nóng)藥良好實驗室考核是指按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求，對農(nóng)藥 GLP實驗室申請單位（以下簡稱申請單位）就組織機構(gòu)、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、運行與管理等進行符合性考查、評價和認可。
第三條 農(nóng)業(yè)部負責(zé)制定農(nóng)藥GLP考核技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)則，負責(zé)農(nóng)藥GLP實驗室考核和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認工作。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。
第四條 農(nóng)業(yè)部認可的農(nóng)藥GLP實驗室，按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則完成的有關(guān)試驗數(shù)據(jù)資料，可用于申請農(nóng)藥登記。
第二章 申請與受理
第五條 農(nóng)藥實驗室按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則從事農(nóng)藥試驗6個月以上，并完成2個以上GLP試驗的，可以自愿向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請考核。
第六條 申請單位應(yīng)提交以下書面資料和電子文件：
?。ㄒ唬┺r(nóng)藥良好實驗室考核申請表；
（二）申請單位法人資格和實驗室資質(zhì)證明文件；
?。ㄈ┥暾垎挝缓喗?；
?。ㄋ模┰O(shè)施和環(huán)境條件（包括實驗設(shè)施分布平面圖、外觀照片、GLP與非GLP區(qū)域劃分，管理區(qū)域平面圖等）；
?。ㄎ澹┙M織機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)（包括組織機構(gòu)及框圖、各部門或崗位職責(zé)）；
?。┤藛T構(gòu)成情況（包括申請單位負責(zé)人、質(zhì)量保證人員、試驗項目負責(zé)人及有關(guān)試驗人員的學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)、相關(guān)工作經(jīng)歷等）；
?。ㄆ撸┲饕撠?zé)人簡歷；
（八）質(zhì)量保證部門的組成及運行情況；
（九）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；
?。ㄊ┲饕獌x器設(shè)備一覽表；
?。ㄊ唬╅_展有關(guān)農(nóng)藥試驗和GLP試驗情況，包括GLP試驗總結(jié)和試驗報告樣本2～3份；
?。ㄊ┥暾埧己说腉LP試驗項目；
?。ㄊ┢渌嘘P(guān)資料。
第三章 資料審查與現(xiàn)場考核
第七條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)在3個月內(nèi)完成資料審查。對資料符合要求的，組織專家考核組現(xiàn)場考核；對資料不符合要求的，退回申請，書面通知申請單位并說明理由?？己藢＜?guī)煊赊r(nóng)業(yè)部聘請相關(guān)領(lǐng)域有資質(zhì)的技術(shù)人員組成。
第八條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)考核領(lǐng)域從專家?guī)熘谐槿?名以上專家組成考核組進行現(xiàn)場考核，與被考核機構(gòu)有利害關(guān)系的考核人員應(yīng)當(dāng)回避。
第九條 考核組現(xiàn)場考核前應(yīng)制定考核方案，報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所備案，并提前7天將考核人員名單、考核時間、內(nèi)容和日程安排通知申請單位。
第十條 申請單位應(yīng)保證所提供的資料真實、可靠，并按考核組要求協(xié)助開展現(xiàn)場考核工作。
第十一條 現(xiàn)場考核實行組長負責(zé)制?？己碎_始前，應(yīng)向被考核的單位說明考核依據(jù)、范圍、方式、日程安排和紀律等。
第十二條 考核組應(yīng)當(dāng)按照GLP實驗室準(zhǔn)則、農(nóng)藥良好實驗室考核指南和考核方案進行考核，全面、公正、客觀地對實驗室進行評價，詳細記錄考核中發(fā)現(xiàn)的不符合事項，必要時應(yīng)現(xiàn)場取證。
第十三條 考核組根據(jù)現(xiàn)場考核發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，提出綜合評審意見。綜合評審意見應(yīng)由考核組全體成員簽字確認。有不同意見的，應(yīng)予以注明。
第十四條 考核組應(yīng)在完成現(xiàn)場考核工作后7個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提交現(xiàn)場考核報告和綜合評審意見?？己私M對現(xiàn)場考核報告和綜合評審意見應(yīng)保密，不得作為他用。
第四章 審核與發(fā)證
第十五條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所在收到考核組現(xiàn)場考核報告和綜合評審意見后30個工作日內(nèi)完成對現(xiàn)場考核報告和綜合評審意見的初審，提出初審意見，報農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審核。
第十六條 農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)審核結(jié)果提出審批建議，報部領(lǐng)導(dǎo)審批。符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求的，由農(nóng)業(yè)部公告，并頒發(fā)證書；不符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求的，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所書面通知申請單位，并說明理由。
第十七條 《農(nóng)藥GLP實驗室證書》有效期5年。取得該證書的實驗室應(yīng)在有效期屆滿前6個月，依照本辦法的規(guī)定重新申請GLP考核。
第十八條 考核未通過的申請單位再次提出申請的時間至少應(yīng)間隔12個月。
第五章 監(jiān)督管理
第十九條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責(zé)考核專家的有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第二十條 考核專家應(yīng)嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律，公正、廉潔地從事GLP實驗室考核活動，不得從事與GLP實驗室考核相關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對考核中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負有保密責(zé)任。
第二十一條 考核專家應(yīng)按要求參加有關(guān)活動，了解和掌握國內(nèi)外GLP實驗室進展，不斷提高GLP實驗室考核水平。
第二十二條 取得《農(nóng)藥GLP實驗室證書》的實驗室應(yīng)于每年12月31日前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報送本年度工作總結(jié)，包括GLP試驗、人員培訓(xùn)、組織管理、機構(gòu)人員變動、質(zhì)量保證等情況，以及存在的問題和采取或擬采取的措施、建議等。
第二十三條 取得《農(nóng)藥GLP實驗室證書》的實驗室，組織機構(gòu)、實驗環(huán)境條件、主要負責(zé)人發(fā)生重大變化的，應(yīng)及時向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報告。
第二十四條 有下列行為之一的，農(nóng)業(yè)部將對有關(guān)的農(nóng)藥GLP實驗室予以通報批評，情節(jié)嚴重的，取消其農(nóng)藥GLP實驗室資格，撤銷其《農(nóng)藥GLP實驗室證書》。
?。ㄒ唬┪窗凑誈LP準(zhǔn)則進行試驗，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供虛假試驗檢測結(jié)果的；
?。ǘ┮苑荊LP試驗冒充GLP試驗的；
?。ㄈ┬孤对囼灆z測委托者要求保密的技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果的；
?。ㄋ模┢渌`反規(guī)定的行為。
第六章 附 則
第二十五條 本辦法自2006年12月1日起執(zhí)行。
附件1. 
農(nóng)藥良好實驗室考核申請表.doc
2. 農(nóng)藥良好實驗室考核指南.doc
