美國FDA食品企業(yè)注冊最終法規(guī)（暫行）概要

發(fā)布日期：2018-11-26 15:18:38 來源：互聯(lián)網(wǎng)

    《2002年公共健康安全和生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對法》(生物反恐法)指示健康及人類服務(wù)部采取行動保護大眾以防受到美國食品供應(yīng)方面的恐怖主義襲擊或威脅。為了執(zhí)行生物反恐法的規(guī)定，食品與藥物管理局在2003年10月10日公布了一項過度期最終法規(guī)，即《食品機構(gòu)注冊》。此條例要求生產(chǎn)/加工，包裝和儲藏供美國人類或動物消費的食品的國內(nèi)外機構(gòu)向食品與藥物管理局注冊。根據(jù)這項過度期最終法規(guī)，所有相關(guān)機構(gòu)必須在2003年12月12日前注冊。如果潛在或?qū)嶋H的生物恐怖主義事件發(fā)生，或有動物攜帶的疾病爆發(fā)，機構(gòu)注冊信息將幫助食品與藥物管理局確定事件的地點和來源，并使其盡快通知可能會受到感染的機構(gòu)。機構(gòu)可以通過互聯(lián)網(wǎng)在網(wǎng)上注冊，可以填寫印制的表格，還可以向食品與藥物管理局遞交存有注冊相關(guān)信息的光盤來實現(xiàn)注冊。網(wǎng)上注冊系統(tǒng)于2003年10月16日開通。網(wǎng)上注冊幫助可以通過以下幾種方式獲得：在美國境內(nèi)可以撥打 1-800-216-7331 或 301-575-0156；美國境外撥打301-575-0156; 或發(fā)傳真至301-210-0247。尋求幫助還可以發(fā)電子郵件至 [email protected]。從2003年10月16日起，“在線注冊幫助臺”開始啟用。工作時間為每周一至周五的美國東部時間早上7點到晚上11點。 

　　這項新法規(guī)僅適用于條例中規(guī)定的生產(chǎn)/加工，包裝和儲藏供美國消費的食品的機構(gòu)。“食品”的例子包括：

·         食品添加劑和食品配料 

·         嬰兒奶粉

·         飲料(包括酒精飲料和瓶裝水) 

·         水果和蔬菜 

·         魚類和水產(chǎn)品 

·         乳產(chǎn)品和帶殼蛋 

·         用于食品或食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料 

·         罐頭食品和冷凍食品 

·         焙烤食品，休閑食品和糖果（包括口香糖） 

·         活的食用動物

·         動物飼料和寵物食品

　　食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑不屬此過度期法規(guī)的“食品”范疇。因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或倉儲的企業(yè)無須向食品與藥物管理局注冊。

　　誰必須注冊？ 生產(chǎn)/加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費食品的國內(nèi)外企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或責(zé)任代理商，或由他們授權(quán)的個人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊其企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)不論其食品是否進入州際貿(mào)易都必須注冊。國外企業(yè)必須指定一個美國代理（比如機構(gòu)的進口商或銷售商）。由于注冊的需要，此代理必須在美國居住或有經(jīng)營場所，且必須身在美國。

　　什么樣的機構(gòu)不必注冊？ 

·         個人的私人住所，即使該處可能生產(chǎn)/加工，包裝或儲藏食品。 

·         非瓶裝水飲用水源和分水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。

·         只在日常交通運輸業(yè)務(wù)中承載食品的交通工具。

·         農(nóng)場， 即，在一個地點種植收獲農(nóng)作物或/和養(yǎng)殖動物（包括水產(chǎn)）的設(shè)施。清洗，修剪外圍枝葉，產(chǎn)品冷卻被認(rèn)為是收獲的一部分。“農(nóng)場”一詞還包括食品包裝或倉儲，只要這些食品都是在那個農(nóng)場或同一所有者的其它農(nóng)場上種植，養(yǎng)殖或消費的，另外還包括生產(chǎn)/加工食品的機構(gòu)，只要所有這些食品都在那個農(nóng)場或同一所有者的其它農(nóng)場上消費。

·         飯店， 即，直接向消費者準(zhǔn)備并出售食品供即時食用的機構(gòu)，包括寵物家園，狗舍，和直接向動物提供食品的獸醫(yī)機構(gòu)。向州際運輸者，如商業(yè)航空公司提供食品的機構(gòu)，或不直接為消費者準(zhǔn)備和提供食品的集中廚房不屬于此法規(guī)定義的飯店。 

·         零售食品設(shè)施， 如副食店，小區(qū)熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費者出售食品；也就是說其每年直接面向消費者的銷售額大于每年對其他買主的銷售額。生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品且其主要功能是直接向消費者出售食品，包括該設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品的設(shè)施，屬于一個零售食品設(shè)施，不要求注冊。

·         非贏利食品設(shè)施, 符合《內(nèi)部贏利準(zhǔn)則》§ 501(c)(3)條的慈善機構(gòu)，直接為消費者準(zhǔn)備或提供食品的慈善機構(gòu)，或為美國人類或動物消費提供食品的慈善機構(gòu)。非贏利食品設(shè)施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏利食品遞送服務(wù)。

·         捕撈，運輸魚的漁船。這些船可以從事只為儲存而在捕漁船上進行的活動，如：切除魚頭，去除內(nèi)臟,或冷凍，并免予注冊。

·         只由，并完全由美國農(nóng)業(yè)部管轄的機構(gòu), 也就是只從事肉類，禽類或蛋產(chǎn)品的機構(gòu)。

　　所有生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲供美國消費的食品的外國機構(gòu)都需要注冊嗎？ 不是。如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品的外國機構(gòu)在對美國出口之前把食品送到另一家外國機構(gòu)進行進一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國機構(gòu)需要注冊。然而，如果第二家外國機構(gòu)只進行微小加工，比如貼標(biāo)簽，那么兩家機構(gòu)都要求注冊。同時，所有在最后一個外國生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉儲食品的外國機構(gòu)都要注冊。

　　注冊的頻率是怎樣的？ 一家食品機構(gòu)只要求注冊一次。然而，如果必要的注冊信息變更，必須及時更新。 

　　注冊號意味著什么？ 它意味著該機構(gòu)的所有者已經(jīng)通過向食品與藥物管理局注冊履行了這項法規(guī)。得到注冊號并不代表食品與藥物管理局批準(zhǔn)或認(rèn)可該機構(gòu)或其產(chǎn)品。 

　　注冊需要付費嗎？ 注冊及注冊更新都是免費的。 

　　機構(gòu)怎樣注冊？ 注冊或注冊更新必須使用3537表格。機構(gòu)可以通過互聯(lián)網(wǎng)www.fda.gov/furls 實現(xiàn)網(wǎng)上注冊。此網(wǎng)2003年10月16日開通,每周七天，每天24小時運行。從世界各地上互聯(lián)網(wǎng)都可以訪問該網(wǎng)站，包括圖書館，快印中心，學(xué)校和網(wǎng)吧。除了在www.fda.gov/furls可以獲得網(wǎng)上幫助，注冊人還可以獲得在線注冊幫助臺的幫助，途徑為：

·         在美國境內(nèi)撥打1-800-216-7331 或301-575-0156 

·         美國境外撥打301-575-0156 

·         將問題發(fā)傳真至301-210-0247 

·         將問題發(fā)電子郵件至[email protected] 

　　從2003年10月16日起，這些電話將有專人接聽，時間為每周一至周五美國東部時間早上7點到晚上11點。 

　　如果機構(gòu)無法訪問互聯(lián)網(wǎng)，可以向食品與藥物管理局索取印制的表格，方法是撥打 1-877-FDA-3882 (1-877-332-3882) 或郵寄索取函至：

U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA 

　　當(dāng)表格完整、清楚地填寫之后，應(yīng)該將其寄至上述地址或發(fā)傳真至(301) 210-0247。同時，如下文馬上要說到的，關(guān)聯(lián)機構(gòu)可以向食品與藥物管理局遞交光盤進行注冊。

　　有沒有一種機制可以一次注冊關(guān)聯(lián)食品機構(gòu)? 食品與藥物管理局接受以ISO 9660 (CD-R 或 CD-RW)光盤形式遞交的關(guān)聯(lián)注冊資料。這些文件必須以3537表Portable Document Format (PDF)文件形式遞交，并且同時遞交一份帶有簽字的注冊表中的保證聲明。光盤上每條遞交項目必須使用與3537表中填的首選郵寄地址相同的地址。對于此種遞交方式的最大數(shù)目，沒有限制。然而，用光盤遞交的每個注冊必須擁有一個與別人不同的32個字母長的文件名字，第一部分用來識別母公司。如果信息不符合要求，食品與藥物管理局將不處理此（批）注冊，并將光盤寄回要求更改。 

　　食品與藥物管理局會按收到的先后順序一起處理光盤注冊和郵寄及傳真注冊。 

　　食品與藥物管理局為什么鼓勵電子注冊？ 食品與藥物管理局鼓勵這種方式的注冊因為不論對機構(gòu)還是對食品與藥物管理局來說，它都是最經(jīng)濟，效率最高的方式。在電子注冊中，所有必需的信息都要鍵入，然后系統(tǒng)接收提交。這時，注冊人會立即收到注冊確認(rèn)和一個注冊號。書面注冊在向食品與藥物管理局提交機構(gòu)信息方面和向機構(gòu)發(fā)放他們的注冊號方面，花費都會比電子注冊高，而且效率都較之更低。而且，書面注冊會使表格上發(fā)生更多錯誤或遺漏，這就還需要更多的時間來完成注冊過程。

    需要什么信息? 每個注冊必須包括機構(gòu)及其母公司（如有）的名稱，地址和電話號碼；所有者，管理者或責(zé)任代理商的名字，地址及電話號碼；該機構(gòu)用的所有商號；按食品與藥物管理局21 CFR 170.3劃分的相關(guān)食品產(chǎn)品類別；一份保證提交的信息真實、準(zhǔn)確，保證如果提交注冊的人不是所有者，管理者或責(zé)任代理商，他/她已被授權(quán)提交此注冊的聲明。外國機構(gòu)還必須提供其美國代理的名字、地址和電話號碼。外國機構(gòu)還必須提供其美國代理的緊急聯(lián)系電話號碼，除非該機構(gòu)指定另一個人作為其緊急聯(lián)系人。國內(nèi)機構(gòu)也必須提供一個緊急聯(lián)系電話號碼。

　　需要提供其它信息嗎? 食品與藥物管理局希望得到，但不要求注冊表上可選擇填寫的信息。可選擇填寫的信息可以幫助我們更有效地聯(lián)系受到實際或潛在恐怖主義威脅或其它食品相關(guān)緊急事件威脅的機構(gòu)。比如，一些食品產(chǎn)品在21 CFR 170.3食品類別表中沒有，如某些食品添加劑，嬰兒奶粉和動物飼料，但這些類別的食品可能是食品相關(guān)緊急事件的核心。因此，食品與藥物管理局鼓勵，但不要求提交3537表中標(biāo)為可選擇填寫的信息。

　　注冊信息會對外公開嗎？ 不會。已注冊機構(gòu)名單，所有按此法規(guī)要求提交的注冊資料，和由此名單及資料衍生的所有會暴露一個具體的已注冊的人的身份或地址信息，會按《信息自由法》（FOIA）的規(guī)定予以公開。

　　如果提交的注冊信息有變動怎么辦? 如果一家機構(gòu)注冊信息中必須填寫的部分有變動，如管理者，責(zé)任代理商或美國代理有變動，那么所有者，管理者，責(zé)任代理商或由他們中的一人授權(quán)的一個人必須在變更發(fā)生60天內(nèi)通過www.fda.gov/furls或書面程序進行該機構(gòu)的注冊更新。 

　　如果機構(gòu)倒閉怎么辦？ 如果機構(gòu)倒閉了，必須用3537a表取消注冊。取消注冊可以通過互聯(lián)網(wǎng)www.fda.gov/furls，或通過書面程序進行。

　　如果一個新的所有人擁有了一家已經(jīng)注冊的機構(gòu)怎么辦？ 前所有者必須在變更發(fā)生60天內(nèi)取消該機構(gòu)的注冊(用3537a表)，新所有者必須用3537表重新注冊該機構(gòu)。取消注冊和重新注冊都可以通過互聯(lián)網(wǎng)或書面程序完成。

　　如果機構(gòu)沒有注冊會怎么樣？ 根據(jù)聯(lián)邦食品藥品化妝品法規(guī)定，國內(nèi)外機構(gòu)沒有按此法規(guī)注冊，更新必要信息，或取消注冊，屬于禁止行為。聯(lián)邦政府會提出民事訴訟讓聯(lián)邦法院阻止從事禁止行為的人，或者會在聯(lián)邦法院提起刑事訴訟處罰應(yīng)對禁止行為負(fù)責(zé)的人。如果一家需要注冊的外國機構(gòu)沒能按要求注冊，該外國機構(gòu)用于出口美國的食品會因此條款被扣留在入境港口，除非食品與藥物管理局或海關(guān)與邊境管理局（CBP）特別指出。食品與藥物管理局計劃出臺關(guān)于按照801(m)(1)拒絕進口食品及按照801(l)扣留進口食品的執(zhí)行指導(dǎo)。這份指導(dǎo)文件會對大眾公開，公開時食品與藥物管理局將在聯(lián)邦公報上發(fā)通知。 

　　過度期最終法規(guī)還會接受其它評論嗎？ 食品與藥物管理局提供了一個75天的評論期，來評論關(guān)于這個過度期最終法規(guī)的具體問題。另外，為了確保關(guān)于過度期最終法規(guī)的評論已經(jīng)受益于食品與藥物管理局的廣泛宣傳和輔導(dǎo)，并且已經(jīng)體驗了此系統(tǒng)，時間期限和過度期最終法規(guī)的數(shù)據(jù)部分，食品與藥物管理局計劃從2004年3月起再開設(shè)30天的評論期。過度期最終法規(guī)的定期更新，以及如何對其評論可以在以下網(wǎng)址上查詢到http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. 

　　食品與藥物管理局如何在評論期執(zhí)行過度期最終法規(guī)? 食品與藥物管理局在條例初行及以后階段將積極思考過度期最終法規(guī)的執(zhí)行，同時確保公共健康。注冊的過度期最終法規(guī)于2003年12月12日開始生效，同時涉及的機構(gòu)有義務(wù)遵循法規(guī)要求。食品與藥物管理局了解，雖然他們在12月12日前舉辦了大量宣傳及輔導(dǎo)活動，但一些受影響的相關(guān)方仍可能需要幫助來理解條例的要求以及如何遵循。因此，由于各種各樣的原因，食品與藥物管理局計劃在法規(guī)開始實施的最初幾個月推出一項政策著重幫助所涉及的機構(gòu)理解要求及如何遵循。食品與藥物管理局不久將發(fā)出《政策遵循指南》的出臺通知，它概述食品與藥物管理局將計劃如何執(zhí)行法規(guī)。然而，這份指南不會影響食品與藥物管理局采取必要行動的能力，包括處于食品安全而進行的檢查，或按《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》所采取的任何其它行動。這項政策也不會影響海關(guān)與邊境保護局根據(jù)19 U.S.C. 1595a(b)量刑的能力，或根據(jù)任何其它權(quán)威采取強制行動的能力。

　　更多信息：如果希望得到關(guān)于此過度期最終法規(guī)具體要求的更多細(xì)節(jié)及信息，請參考過度期最終法規(guī)本文。過度期最終法規(guī)可以在http://www.cfsan.fda.gov/list.html 得到。