美國FDA“自動扣留”

發布日期：2018-11-26 15:18:40 來源：互聯網

 
“自動扣留',是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留',處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國(地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留'措施,FDA宣布對某項產品采取“自動扣留',措施可基于以下原因:

1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留',措施。

3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:

(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,在最近6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留',處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留',措施;

(2)如果某個國家或地區的輸美產品,在最近6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留',處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則FDA將對該國或地區輸美的此類產品采取“自動扣留',措施;

(3)如果某一制造商或出口商的輸美產品不止一種,如在最近6個月中有6批貨物(不論是否同一產品)被檢查發現問題,予以“扣留',處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%以上,則FDA將對該生產廠家或出口商或國家(地區)的此類輸美產品采取“自動扣留"措施。

凡被施以“自動扣留"措施的產品運抵美國后,必須經美國當地實驗室檢驗合格并經FDA駐當地的分支機構審核認可后,海關才準予放行。通常FDA對進口食品、藥品、化妝品進行抽查檢驗時,所需費用均由FDA承擔,進口商不必為此交納檢驗費,但如該項產品被列入“自動扣留',名單,則貨物運抵后,必須由進口商去找FDA認可的實驗室進行檢驗,所需費用完全由進口商承擔,當然,這批費用最終將轉嫁到出口商或生產廠家方面。

FDA的“自動扣留"措施是1974年開始執行的,實際上是將國家對進口的產品進行質量控制的責任設在一個界定的范圍內,超過這個界限,就將該項責任轉移到生產廠家、進、出口商或出口國家(地區)政府的肩上,由此即減少了FDA的負擔及所需花費的費用,也達到了進行質量控制的目的,是一種宏觀調控的手段,有其一定的科學性及可行性。

美國FDA的“自動扣留',措施有其科學性的一面,但也存在著主觀、武斷、片面的一面。“自動扣留"基本是采用單項否決制,如果產品入關時,未被選中要進行抽樣檢驗,則即使該批產品存在有質量問題,也可順利入關;但一旦被確定要進行檢驗,則任何一項缺陷都將成為被“扣留"處理的原因,如標簽中字體的大小,位置不符合要求,該批產品即可被判為不符合標簽規定,而被列入“扣留'名單,并要求對標簽進行修改或再包裝后才可放行;凡被列入“扣留"名單的廠商,其產品再次入境時,將比正常進口產品的抽查機率更高。抽樣時并不強調樣品的代表性,常常挑選最有可能被檢出問題的樣品進行檢驗,例如挑選已不適于食用的胖聽罐頭進行微生物檢驗,挑選一些包裝破損的產品進行感官檢驗,對此美檢驗機構還頗有道理的稱:如果此批產品中最不好的樣品都沒有問題,則即可確保該批產品沒有問題。但常常是因為某些偶然原因造成個別產品的問題,而使整批合格產品被拒;其檢驗結論是以F D A或FDA認可的實驗室的檢驗結果為最終判斷依據,即使出口國檢驗機構對檢驗結果有異議,也基本不予以復核。

根據FDA“自動扣留',措施的有關規定,在FDA對該國(地區)宣布“自動扣留',措施后,該國(地區)任一生產廠家或出口商.如果連續5批商業性到貨,經美國當地實驗室檢驗合格,并經FDA審核同意放行,則該廠家或出口商可向FDA提出申請,要求解除對其實施的“自動扣留',措施,同時還需附上每次檢驗合格的證明及FDA的放行單,如獲審查通過,則可將該廠、商列入解除“自動扣留',名單的附件中,該附件可逐年增加或減少,即如果有些廠商又被檢查出不合格品,則將其從附件名單中刪除。這個名單是在“自動扣留"公告公布后逐漸形成發展的。

如果經過對該國(地區)的整體評估,質量問題出現率低于10%時,即可考慮解除對該國(地區)的“自動扣留",需由該國(地區)的有關主管部門提出申請后,經FDA對改進情況進行評估認可后,予以正式宣布。從宣布“自動扣留',到解除“自動扣留",這個過程可長可短,但并非易事。

實際上所謂的“自動扣留",就是批批檢驗,為什么進出口廠商都希望不實施批批檢驗的“自動扣留"呢?

不實施“自動扣留",貨源一到,立即通關,直接進入市場,進貨周期短,資金周轉快,貨物新鮮,減少倉儲費、檢驗費,進而降低成本,其優越性不言而喻。

產品被實施“自動扣留",首先聲譽受影響,如果有輿論宣傳介入,則聲譽受損更嚴重,同時批批檢驗,周期長,尤其是微生物檢驗,往往要一個星期之久,檢驗費、倉儲費增加,貨物不能及時周轉并造成資金積壓,由此會迫使進口商減少訂貨,或轉而尋找其它進口渠道,對出口廠商及出口國都將造成很大的損失。

中國輸美蘑菇罐頭自1989年被美FDA實施“自動扣留',措施以來,至今仍未得以解除,這其中有產品質量原因,也有政治因素,后美國政府又對中國輸美蘑菇罐頭實施“反傾銷",更使問題趨于復雜化。對美FDA“自動扣留"措施的深入了解研究,將有利于此類問題的解決,也有利于我對進出口食品的管理及分類管理的研究。