FDA注冊檢測項目及收費
發布日期：2018-11-26 15:18:45 來源：互聯網
FDA按進口商品的不同類別進行收費，具體見下表：
類 別 | 項 目 | 金額(USD) | 時間（天） | 工作內容/應交文件及樣品 |
食 品Food | 營養標簽 | 2500 | 60 | FDA指定的檢驗所作檢測并提供報告 |
營養補充劑Dietary Supplement | 草藥、氨基酸、維他命、微量元素 | 15000 | 90-120 | 按FDA最新的法規審核，證申辦需提供：1.文說明書；2.的產品名名稱；3.表組成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；4.或檢驗證明；5.合格證書等文字資料（所有文字資料需中英文對照）；6.適量的樣品。 |
化妝品Cosmetic | 化妝品登記號 | 12000 | 150 | 過敏試驗；毒理、藥理報告；衛生學報告；包裝描述；成分及食量。 |
美國非處方藥物OTC | 國家藥品驗證號NDC | 30000 | 200 | 按FDA法規審核，認證申辦美國國家藥品認證號NDC需提供：1.中英文說明書；2.正確的產品名稱；3.成分表組成比例（用中英文、拉丁文注明）；4.試驗或檢驗證明；5.產品合格證書、國家藥準字批準證明等文字資料（所有文字資料需中英文對照）；6.提供適量的樣品；7.臨床報告資料十份以上。 |
新藥NewDrug | NDA | 200萬以上 | | 按FDA的法規要求例行23項試驗及8年臨床試驗 |
設計Design | 包裝設計 | 500 | 60 | 按FDA法規設計包裝并提供小樣，需提供文字資料和說明。 |
條形碼Bar code | 條形碼注冊 | 100 | 30 | 在美商標局注冊登記需提交產品的商標，及包裝小樣。 |
商標注冊 | 3500 | 180 | 按FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表。 | |
產品注冊 | 1800 | 90 | 按FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表。 | |
工廠注冊 | 1800 | 45 | 按FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表，獲FCE號碼。 | |
GMP注冊 | 120000 | 240以上 | 提交申請美國GNP認定的所需材料。DMF登記號$60，000，240個工作日。完成后由經銷商申請FDA官員對工廠檢查。 |
