保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

　

【GB 17405—1998】

　 　 　


前　　言

本標準在編寫工程中，部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(1992年修訂版)關于潔凈廠房方面的內容。在編寫格式和內容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。在一般性建筑設計及衛(wèi)生要求方面，參照GB 14881—1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。
　　由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。
　　本標準制定中充分參考了危害分析關鍵控制點(HACCP)原則，在一些關鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。
　　本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。
　　本標準由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。
　　本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。
　　本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責解釋。
　　1　范圍
　　本標準規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設計與設施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸以及品質和衛(wèi)生管理方面的基本技術要求。
　　本標準適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
　　2　引用標準
　　下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
　　GB J73—84 潔凈廠房設計規(guī)范
　　GB 5749—85 生活飲用水衛(wèi)生標準
　　GB 7718—94 食品標簽通用標準
　　GB 14881—94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范
　　3　定義
　　本標準采用下列定義。
　　3.1　原料
　　保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。
　　3.2　中間產(chǎn)品
　　需進一步加工的物質或混合物。
　　3.3　產(chǎn)品
　　形成定型包裝后的待銷售成品。
　　3.4　批號
　　用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。
　　4　人員
　　4.1　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關專業(yè)知識的技術人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低于職工總數(shù)的5％。
　　4.2　主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。
　　4.3　保健食品生產(chǎn)和品質管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上或相應的學歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。
　　4.4　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質檢人員。質檢人員必須具有中專以上學歷；采購人員應掌握鑒別原料是否符合質量、衛(wèi)生要求的知識和技能。
　　4.5　從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓及考核檔案，企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書。
　　4.6　從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。
　　4.7　從業(yè)人員必須按GB 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個人衛(wèi)生。
　　5　設計與設施
　　5.1　設計
　　保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛(wèi)生設施應符合GB 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
　　5.2　廠房與廠房設施
　　5.2.1　廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
　　5.2.2　必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。
　　10萬級潔凈級區(qū)應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。
　　廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1。
　　表1

潔凈級別	塵埃數(shù)/m2		活微生物m2	換氣次數(shù)/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000級	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000級	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

5.2.3　潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73的要求。
　　5.2.4　凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應當采用十萬級潔凈廠房。
　　5.2.5　廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質量、衛(wèi)生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應與生產(chǎn)要求相適應。
　　5.2.6　潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應。
　　5.2.7　潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。
　　5.2.8　潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。
　　5.2.9　原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。
　　5.2.10　保健食品生產(chǎn)應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產(chǎn)工藝要求相一致。
　　5.2.11　潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。
　　5.2.12　生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應具備專用發(fā)酵車間，并應有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。
　　5.2.13　凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設備應使用符合產(chǎn)品質量和衛(wèi)生要求的材質。
　　6　原料
　　6.1　保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。
　　6.2　原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。
　　6.3　采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書(復印件)。
　　6.4　以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。
　　6.5　以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。
　　6.6　含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。
　　6.7　原料的運輸工具等應符合衛(wèi)生要求。應根據(jù)原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。
　　6.8　原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗。
　　6.9　各種原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。
　　6.10　對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。
　　6.11　應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標志并及早處理。
　　6.12　以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。
　　7　生產(chǎn)過程
　　7.1　制定生產(chǎn)操作規(guī)程
　　7.1.1　工廠應根據(jù)本規(guī)范要求并結合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。
　　生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內容應包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、pH值、中間產(chǎn)品的質量指標等。
　　崗位操作規(guī)程應對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。
　　7.1.2　各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術和管理人員，應按照生產(chǎn)過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。
　　7.2　原輔料的領取和投料
　　7.2.1　投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度。
　　7.2.2　車間按生產(chǎn)需要領取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復核后，記錄備查。
　　7.2.3　生產(chǎn)用水的水質必須符合GB 5749的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。
　　7.3　配料與加工
　　7.3.1　產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。
　　7.3.2　生產(chǎn)操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。
　　7.3.3　生產(chǎn)操作人員應嚴格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生。因調換工作崗位有可能導致產(chǎn)品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內穿用，不準帶出區(qū)外。
　　7.3.4　原輔料進入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。
　　7.3.5　配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮(蒸發(fā))的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產(chǎn)品需要調整含量、pH值等技術參數(shù)的，調整后須經(jīng)對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復核。
　　7.3.6　各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行?？诜?、飲料等液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應嚴格控制烘房(箱)溫度與時間，防止顆粒融熔與變質；搗碎、壓片、過篩或整粒設備應選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。
　　7.3.7　產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。
　　7.3.8　配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。
　　7.4　包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
　　7.4.1　應使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
　　7.4.2　使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。
　　7.4.3　產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應重新洗滌、滅菌。
　　7.5　產(chǎn)品殺菌
　　7.5.1　各類產(chǎn)品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應嚴格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。
　　7.5.2　應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。
　　7.6　產(chǎn)品灌裝或裝填
　　7.6.1　每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應檢查其質量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質量事故后，經(jīng)品質管理部門批準方可按正常產(chǎn)品處理。
　　7.6.2　液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應根據(jù)相應要求在潔凈區(qū)內進行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
　　7.6.3　灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。
　　7.6.4　操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質量，隨時調整灌裝(封)機器，保證灌封質量。
　　7.6.5　凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內。
　　7.6.6　口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結束，必須做好清場工作，剔除品應標明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負責處理。
　　7.7　包裝
　　7.7.1　保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管，每批產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放、領用，銷毀的包裝材料應有記錄。
　　7.7.2　經(jīng)燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應隨時抽查印字或貼簽質量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。
　　7.7.3　成品包裝內不得夾放與食品無關的物品。
　　7.7.4　產(chǎn)品外包裝上應標明最大承受壓力(重量)。
　　7.8　標識
　　7.8.1　產(chǎn)品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB 7718的要求。
　　7.8.2　保健食品產(chǎn)品說明書、標簽的印制，應與衛(wèi)生部批準的內容相一致。
　　8　成品貯存與運輸
　　8.1　貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應符合GB 14881的要求。
　　8.2　成品貯存方式及環(huán)境應避光、防雨淋，溫度、濕度應控制在適當范圍，并避免撞擊與振動。
　　8.3　含有生物活性物質的產(chǎn)品應采用相應的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。
　　8.4　非常溫下保存的保健食品(如某些微生態(tài)類保健食品)，應根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。
　　8.5　倉庫應有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。
　　8.6　成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄，內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。
　　9　品質管理
　　9.1　工廠必須設置獨立的與生產(chǎn)能力相適應的品質管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間設專職質監(jiān)員，各班組設兼職質檢員，形成一個完整而有效的品質監(jiān)控體系，負責生產(chǎn)全過程的品質監(jiān)督。
　　9.2　品質管理制度的制定與執(zhí)行
　　9.2.1　品質管理機構必須制定完善的管理制度，品質管理制度應包括以下內容。
　　a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；
　　b)原料鑒別與質量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術規(guī)程，如質量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度；
　　c)留樣觀察制度和實驗室管理制度；
　　d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；
　　e)清場管理制度；
　　f)各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；
　　g)檔案管理制度。
　　9.2.2　以上管理制度應切實可行、便于操作和檢查。
　　9.3　必須設置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
　　9.4　原料的品質管理
　　9.4.1　必須按照國家或有關部門規(guī)定設質檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質量檢查，不合格者不得使用。
　　9.4.2　要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。
　　9.5　加工過程的品質管理
　　9.5.1　找出加工過程中的質量、衛(wèi)生關鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。
　　9.5.1.1　投料的名稱與重量(或體積)。
　　9.5.1.2　有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術參數(shù)。
　　9.5.1.3　中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質量規(guī)格。
　　9.5.1.4　成品的產(chǎn)出率及質量規(guī)格。
　　9.5.1.5　直接接觸食品的內包裝材料的衛(wèi)生狀況。
　　9.5.1.6　成品滅菌方法的技術參數(shù)。
　　9.5.2　要對重要的生產(chǎn)設備和計量器具定期檢修，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。
　　9.5.3　應具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測。
　　9.5.4　應具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。
　　9.5.5　對品質管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。
　　9.6　成品的品質管理
　　9.6.1　必須逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。
　　9.6.2　應具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進行檢測，不合格者不得出廠。
　　9.6.3　每批產(chǎn)品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫(或區(qū))內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。
　　9.6.4　應定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。
　　9.6.5　必須對產(chǎn)品的包裝材料、標志、說明書進行檢查，不合格者不得使用。
　　9.6.6　檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。
　　9.7　品質管理的其他要求
　　9.7.1　應對用戶提出的質量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應詳細記錄，并做好調查處理工作，并作記錄備查。
　　9.7.2　必須建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2～3年備查。
　　9.7.3　應定期對生產(chǎn)和質量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質量情況。
　　10　衛(wèi)生管理
　　工廠應按照GB 14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。