實驗室的內審和外審都有哪些區別？

發布日期：2019-07-14 12:51:29 來源：互聯網

1.第一方審核--內部審核

由實驗室質量主管組織具有內審員資格的人員, 對管理體系進行定期審核。

2.第二方審核--外部審核

由外部的第二方或合同方，組織具有評審員資格或內審員資格的人員, 對管理體系進行審核。

3.第三方審核--外部審核

由外部的行政管理部門，組織具有評審員資格的人員, 對管理體系進行審核。

內部審核的要求

1.內部審核要求有內部審核管理程序和審核計劃，定期組織內部審核，以證實實驗室運作符合質量體系和本準則的要求。

2.每年度內部審核活動覆蓋管理體系所有要素和活動，內部審核一般一年（12個月內）不少于一次。

3.質量主管負責組織和實施內部審核工作，參加內部審核工作的人員，需經過培訓具備內審員資格的人員，才能進行審核。只要條件允許，內審人員應獨立于被審核的工作。

內審相關術語和定義

1.審核定義: 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價, 以確定滿足商定的準則所進行的系統的、獨立的并形 成文件的過程。

2.準則: 確定為依據的一組方針、程序或要求。

3.客觀證據: 支持事物存在或真實性的資料(數據)。客觀證據可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。

4.不符合: 未滿足要求。

5.審核發現: 審核的結果。

6.審核結論: 審核組考慮了所有審核發現后得出的最終審核結果。

審核的階段和順序

1.審核的階段:

外部審核有三個階段: 文件審核、現場審核、審核結果的審核。

內部審核有二個階段: 文件審核、現場審核

2.審核的順序：

外部審核按文件審核--現場審核--審核結果;

內部審核按文件審核、現場審核重復進行。

審核后：符合和不符合的評定

嚴重不合格項：指管理體系出現嚴重遺漏或體系文件執行中出現系統性或區域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規、《評審準則》等要求嚴重不符，要素或關鍵程序沒有得到有效貫徹，造成系統性或區域性的失控、失效或者有造成嚴重后果的可能。

不合格項(也稱輕微或次要不合格項)：指個別的、孤立的、偶發的、整改容易的，且對檢測工作質量不會產生嚴重不良后果的問題。

觀察項(也稱缺陷項)：指存在問題，但證據不足或尚不構成不合格，發展下去將成為不合格項，因此需提醒注意的事項。