你應該知道的實驗室作業(yè)指導書的那些事兒！

發(fā)布日期：2019-07-14 12:51:31 來源：互聯(lián)網(wǎng)

什么情況下需要編制作業(yè)指導書？

GB/T19023-2003 《質(zhì)量管理體系文件指南》4.6.1條指出：“對沒有作業(yè)指導書就會產(chǎn)生不利影響的所有活動，應當制定并保持作業(yè)指導書對其實施進行描述。“作業(yè)指導書的結構、格式以及詳略程度應當適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動的復雜程度、使用的方法、實施的培訓以及人員的技能和資格。”與此相似，認可準則5.4.1條提出：“如果缺少指導書可能影響檢測和（或）校準結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢測和（或）校準物品的指導書，或者二者兼有”。

因此，實驗室可根據(jù)已有文件的適用性、活動的復雜程度、人員素質(zhì)水平、教育培訓的有效性、人員流動性等具體情況，有針對性地編寫各類作業(yè)指導書，以有效地控制檢測/校準過程的各個工作環(huán)節(jié)，保證檢測/校準結果的一致性和準確性。

有的測量設備隨機技術資料比較豐富，尤其進口設備，有的制造商隨機提供的技術資料不僅包含了技術參數(shù)、操作方法和步驟，還提供開展檢測/校準時應用的技術規(guī)范，介紹檢測/校準技術在實踐中的應用。操作手冊有多種語言的版本，圖文并茂，形象生動。如果進口設備的操作手冊無中文版本，則應將其主要操作步驟以及注意事項翻譯出來，并編制操作規(guī)范，以便隨時提供使用。價值昂貴、技術復雜、涉及安全的儀器設備需編制操作規(guī)范。對校準實驗室，需編制每項計量標準裝置的操作規(guī)范。

校準可以依據(jù)檢定規(guī)程。檢測依據(jù)的技術文件應是完全適合所做檢測項目的，可能是標準檢測大綱或鑒定大綱。如果技術文件中有可供選擇的步驟或方法，或不便于理解和不完全適用的地方，就要參考那個文件寫成完全使用的技術文件，如檢測實施細則。

作業(yè)指導書包括哪些?

GB/T19023-2003 《質(zhì)量管理體系文件指南》對作業(yè)指導書的定義是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”，并做了補充解釋：“作業(yè)指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、規(guī)范、設備操作手冊、圖片、錄象、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導書應當對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業(yè)指導書還可包括接受準則。”

作業(yè)指導書指導著具體的檢測/校準工作，數(shù)量大，種類多。按照內(nèi)容劃分，通常可分為以下四類。

（1）儀器設備的操作規(guī)程；

（2）指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配置方法等；

（3）檢測/校準方法及其補充文件；

這類作業(yè)指導書是針對某一具體項目的。除了檢定規(guī)程、校準規(guī)范、標準、型式評價/樣機試驗大綱、測試規(guī)范、期間核查方法、測量不確定度評定、數(shù)據(jù)處理方法等文件以外，還包括對以上文件中規(guī)定不細和不夠完善部分的補充文件，例如，對規(guī)定方法的偏離實施細則、檢測/校準實施細則、抽樣實施細則等。

（4）導則、規(guī)則類文件。

為規(guī)范作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄的編寫或填寫，需要規(guī)定各類專用作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄的編寫內(nèi)容、結構和格式。這類文件包括型式評定大綱/樣機試驗大綱編寫導則、檢測/校準實驗細則編寫導則、報告/證書編寫規(guī)則、校準/檢測結果報告結論用語規(guī)范、原始記錄填寫規(guī)范、測量設備技術操作規(guī)范編寫規(guī)則、體系文件編輯排版規(guī)則等。

怎樣算是好的程序文件和作業(yè)指導書？

程序文件和作業(yè)指導書的編寫目的是明確工作內(nèi)容、權責歸屬、作業(yè)流程與執(zhí)行方法，將專業(yè)知識和實務經(jīng)驗寫成人人可用的作業(yè)文件，供大家遵照執(zhí)行。其用途包括：使實驗室易于執(zhí)行，不必重蹈覆轍，便于訓練新員工，追蹤問題的原因以及消除用不同方法做同一件事而造成的不必要的差異。

因此，好的程序文件和作業(yè)指導書應兼顧效果和效率，具以下四個特點：

a）具體清晰：明確規(guī)定相關的人、事、時、方法與表格，即清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫哪些表格，形成什么記錄。

b) 使用簡易：可以使新手很快了解,并讓職務代理人能夠迅速地代理工作。

c) 實際可行：簡單扼要,容易遵循,可操作性強,不前后矛盾。

d) 達成共識：所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。

怎樣編制出好的作業(yè)指導書?

1.作業(yè)指導書編寫流程

作業(yè)指導書編寫、執(zhí)行及更新流程

2、作業(yè)指導書編寫計劃書

明確作業(yè)指導書的編號、操作名稱、編寫人、初稿完成時間、小組討論時間及最終的定稿時間。

3、作業(yè)指導書編寫

編寫人員要求

♦操作好，有經(jīng)驗，有一定寫作基礎的一線員工；

♦溝通，打消編寫人員的顧慮；

♦培訓；

♦給予支持:專門的時間、提供相關資料等；

♦編寫小組要有團隊精神。

4、作業(yè)指導書的討論修訂

目的：

♦統(tǒng)一認識，達成共識；

♦作業(yè)指導書討論會參與人員：操作員、設備員、體系管理員、編寫組負責人及1-2名與本崗位無關的人員；

♦討論會要作到互相挑戰(zhàn)，各抒己見；

♦必要時可進行現(xiàn)場確認。

5、作業(yè)指導書的試運行

目的：

♦通過實踐來檢驗作業(yè)指導書的合理性和可操作性。

6、作業(yè)指導書的定稿、批準和執(zhí)行

♦建立與作業(yè)指導書相應的查核表；

♦定期查核。

7、適時更新

♦當檢測標準要求、設備狀況等發(fā)生改變，一些操作方法的改進時，要對作業(yè)指導書進行評審和更新。

8.定期回顧

♦確定回顧時間及參加人員；

♦將回顧結果納入更新內(nèi)容；

♦將正式發(fā)布的作業(yè)指導書列入作業(yè)指導書清單。