保健食品|原輔料要求知多少？

發(fā)布日期：2019-07-14 12:51:33 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

GB 16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》中對(duì)保健食品的定義為：聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即：適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料和輔料的要求是：應(yīng)符合相應(yīng)食品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。那么到底有哪些相關(guān)規(guī)定呢？

生產(chǎn)保健食品的主要原輔料大體可以分為允許使用、禁止使用、目前尚不明確是否可以使用三大類，具體介紹如下：

一、允許使用的原輔料

1、明確的保健食品生產(chǎn)用原料

《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中《既是食品又是藥品的物品名單》（附件1）包括丁香、山藥、山楂等在內(nèi)的100多種藥食同源原料、《可用于保健食品的物品名單》（附件2）包括人參、三七、天麻在內(nèi)的100多種可用于保健食品的原料。

需要注意的是：《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。2016年12月，原國(guó)家食藥總局發(fā)布2016年第205號(hào)公告，其中《保健食品原料目錄（一）》中列出了明確可以作為保健食品原料的物質(zhì)。

2017年4月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，制定了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》，明確規(guī)定：包括阿拉伯膠、冰乙酸等在內(nèi)的可以用在保健食品中的100余種輔料。在使用時(shí)，原輔料要符合《總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》中：原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的，預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求，并且不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等的要求。

2、可用于保健食品生產(chǎn)的普通食品原料

普通食品中可用的原料，保健食品也同樣可以使用，只要使用時(shí)滿足《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)原輔料技術(shù)要求指南匯編（第一批）的通知》中保健食品原料中常用普通食品技術(shù)要求即可。

3、保健食品中可用的真菌和益生菌名單

2005年5月，國(guó)家食藥總局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）>等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》中規(guī)定：以真菌、益生菌類為原料生產(chǎn)保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》，但不包括那些經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種。

4、新食品原料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑和食品添加劑類

GB 16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》中明確規(guī)定：食品添加劑的使用應(yīng)符合GB2760的規(guī)定，營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB14880和（或）有關(guān)規(guī)定。

新食品原料公告中明確適用范圍適用保健食品原料的新食品原料、國(guó)家衛(wèi)健委（包括原衛(wèi)計(jì)委、衛(wèi)生部）公告名單中的食品添加劑新品種等，按照其批準(zhǔn)的使用范圍和使用量，在保健食品中都可以正常使用。

5、通知文件中明確有特殊要求的其他原輔料

以核酸類為原料生產(chǎn)保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》；以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》的要求；以氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛為原料的保健食品應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》等。

此外，以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品應(yīng)符合《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的要求。《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品原料生產(chǎn)保健食品的通知》規(guī)定：使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來(lái)源、購(gòu)銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購(gòu)許可證（復(fù)印件）。

二、禁止使用的原輔料要求

從原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》了解到：衛(wèi)生部明令禁止的保健食品禁用原輔料主要包括八角蓮、八里麻、千金子等100余種。除此之外，衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告》中指出：為保護(hù)野生動(dòng)物資源和保證保健食品的食用安全，自2001年9月14日起，衛(wèi)生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品。

《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品原料生產(chǎn)保健食品的通知》規(guī)定：禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份。《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單（第一批）》中從功能方面對(duì)保健食品中禁止使用的原輔料進(jìn)行了說(shuō)明。

三、目前尚不明確使用要求的原輔料

對(duì)于那些國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史的原料或成分，或者僅在國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分、根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微不至構(gòu)成對(duì)健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害影響的動(dòng)植物及微生物等作為保健食品原料時(shí)，不僅需要針對(duì)該原料或成分進(jìn)行不同程度的毒性試驗(yàn)，而且需要按照《總局關(guān)于發(fā)布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南的通告（2016年第167號(hào)）》提交相關(guān)資料，若原料為提取物，原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等，應(yīng)與安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)相符。

提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應(yīng)按新原料的要求提供安全性評(píng)估材料，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織保健食品審評(píng)專家評(píng)審合格后，方可用于保健食品的生產(chǎn)。