OEM質量管理SOP

發布日期：2019-07-14 12:51:38 來源：互聯網

目的

保證OEM產品質量符合我司要求，新品上市后相關信息符合食品法律法規，后續量產產品質量體系正常運行，特制定本辦法。

范圍

適用于(----)食品（中國）旗下新產品相關的OEM工廠。

職責

術語及定義

4.1 OEM廠：為(  )食品（中國）旗下新產品代工的工廠。

4.2 駐廠品保、駐廠生管：負責在為(     )食品（中國）新產品代工的工廠現場管控質量、計劃的品保人員、供應鏈計劃員

文件主要內容:工作流程

一、新產品開發階段

1、產品構思階段：

1.1 市場提供產品方向

1.2 品保提供常規的 QA/QC 規范，例如政府禁止的食品添加物，最新的食品安全法規等；給與市場、研發食品安全法律法規方面的意見、建議

1.3 研發提供產品配料、添加劑的功能，產品執行標準

2、可行性研究階段

2.1 研發提供初步的產品及包裝介紹（產品營養成分、配方），市場部進行篩選

2.2 市場部協助研發提供包裝、標簽的初步信息，提前2周交由品保進行審核；如需進行備案，提前3個月將產品備案需要的相關信息提供到品保

2.3 研發、市場、品保對最終產品的成形進行三方確認

2.4 研發保存產品標樣，并提供原材料標樣、原材料初步供應商清單

3、新產品確定階段

3.1 研發部進行配方試生產、產品保質期測試和產品和包裝物的運輸測試，確定保質期。

3.2 市場選定產品，準備進行中試

二、OEM廠商資格認定

1. 研發提供產品配方、工藝（初始配方、初始工藝），原材料、成品檢驗規格標準及相應原料驗收關鍵點，包裝材質要求

2. 市場部提供包裝形式要求

3. OEM廠商資格評估，OEM部主導

3.1 品保評估OEM廠商質量體系、環境和檢測能力

3.2 OEM廠檢驗設備須充足，滿足我司關鍵指標的檢驗要求，并提供檢驗設備清單，分別提供原料、成品檢驗項目明細，檢驗報告

3.3 OEM廠須有充足在線品管人員，滿足巡線頻率要求

三、意向書的準備與簽訂階段

1. 共同確定原料、成品檢測CCP點中OEM廠檢測項目、自測項目，抽檢頻率，確定送檢操作的分配

2. 制程巡檢記錄遵守OEM廠自有體系進行，不足處由OEM部協調下，品保幫助OEM廠建立

四、原材料供應商的確定

1. 研發提供原材料供應商清單，采購組織原材料供應商審核，并提供原材料小樣給品保進行理化指標檢測

2. 品保審核原材料供應商質量體系、環境和檢測能力、檢測設備、檢驗報告提供能力

3. 滿足我司關鍵指標的檢測

4. 研發提供原材料標樣

五、試車階段

1. 研發提供原料標樣，初始工藝確定，初始工藝的關鍵質量控制點

2. OEM部協調代工廠品質部按照要求進行產品檢測

3. 品保確認試車使用原料檢驗合格，依現行工藝標準進行制程控制，監控試車后產品成品理化檢測

4. 研發依最終試車結果，確認原料感官指標標樣，與市場部、品保共同確認包材標樣、成品標樣

六、合同簽訂階段

1. 研發確定原料標樣，配方、工藝及工藝關鍵質量控制點，品保按三方確認標準進行管理

2. 采購配合原材料供應商的確定及管理，確保為合格供應商，并將供應商的資質信息提供品保

3. OEM部負責合同最終確定，原材料驗收規格表，成品驗收規格表，工藝及工藝關鍵質量控制點等質量文件需列在合同內

七、正式生產及日常管理

1. 原材料檢驗、成品檢驗、制程品質控制由代工廠自檢，代購原材料供應商由OEM廠進行管理，自購原材料供應商由采購進行管理

2. 品保負責定期監督OEM廠執行狀況（包括進料原料驗收、代購原材料供應商管理、生產制程監控、成品檢驗合格放行，原物料貯存符合我司研發下達的原材料規格表）

3. 品保負責原材料供應商資質信息匯總、定期回顧及更新，采購、OEM廠協助向供應商索要提供到品保

4. 產品品質數據記錄、生產數據記錄由OEM廠整理、保存，我司需要查看時，及時提供到品保部門

5. 研發需提供標樣給OEM廠，原物料、成品標樣的管理需遵循我司標樣管理SOP流程，新產品標樣、留樣數量由研發確定，品保監督OEM廠執行

6. 研發定期回顧原物料規格表、成品規格表，出現與現行情況不一致時，及時更新并下發到品保及OEM廠，下發后品保監督OEM廠執行，遵循文件管理SOP流程

7. OEM廠按照1周/次的頻率，將涉及我司產品的原物料進料檢驗報告、原材料COA及時提供到駐廠品保，成品出廠檢測報告對應每批次出具后第一時間提供到品保

8. 原材料檢驗項目OEM廠需全部具備檢測能力，如不能檢測相關項目，需與我司溝通，遵循合同中的相關規定

9. 品保能夠自由進出OEM廠與我司代工產品相關的原物料貯存場所、生產現場、檢測場所、成品貯存場所

10. 不合格品、不合格原料處理

10.1 原材料進料不合格，OEM廠提出并通知到品保，駐廠品保協助處理，啟動不合格品處理SOP流程

10.2 制程中不合格原料，OEM廠發現不合格原材料，及時通知駐廠品保，啟動不合格品處理SOP流程

10.3 制程中不合格半成品，OEM廠發現并及時通知駐廠品保，啟動不合格品處理SOP流程

10.4 成品檢測不合格品，OEM廠對檢測結果負責并通知駐廠品保，啟動不合格品處理SOP流程

11. 成品出貨

11.1 成品出貨前，OEM廠須對產品進行貨前檢驗，對運輸車輛環境進行評估，車輛環境不適宜運輸及時通知駐廠品保、駐廠生管

11.2 運輸物流承運商需保證產品運輸過程產品的品質

11.3 供應鏈負責外設倉庫成品貯存環境符合我司產品要求

12. 市場部、供應鏈配合品保對經銷商倉庫稽核、市場產品、外設倉庫中的產品品質抽檢

13. 客戶投訴處理，進入客戶投訴處理SOP流程，并遵循OEM代工合同相關內容

14. 呆滯品處理，進入呆滯品處理SOP流程

OEM質量管理流程圖

參考文件

7.1 新產品開發流程

7.2 委外加工整體控制流程

解釋與生效

8.1本流程自頒布之日起實施生效。

8.2總部品保部負責此流程的解釋

附件

9.1 呆滯存貨預警和處理流程

9.2 不合格品處理辦法

9.3 客訴處理流程

編輯：foodqm