保健食品：監(jiān)管政策分析及企業(yè)應(yīng)對建議

發(fā)布日期：2019-07-14 12:51:40 來源：互聯(lián)網(wǎng)

一、概述

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品，具有食品性、功能性、非藥物性三大主要特征。在中國傳統(tǒng)食療文化的影響和政策紅利的支持下，保健食品行業(yè)發(fā)展迅速，隨之而來的是市場魚龍混雜、亂象滋生。不良商家虛假夸大產(chǎn)品保健功效，且不按批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)，非法添加化學(xué)藥物現(xiàn)象頻頻曝光，嚴(yán)重危害消費者健康及擾亂市場秩序。保健食品市場監(jiān)管迫在眉睫。

2013年，CFDA全面布局打擊保健食品“四非”（非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳）的專項整治行動；2015年10月，新版《中華人民共和國食品安全法》實施，規(guī)定保健食品是食品中的一種特殊食品，需對其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。2016年7月，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施，國家對保健食品開始施行“輕前置審批”、“重后市監(jiān)管”的管理方針。可以看出，近年我國對保健食品監(jiān)管政策不斷加強。下面就目前國家對保健食品的監(jiān)管政策加以分析，并結(jié)合經(jīng)驗及抽檢數(shù)據(jù)，為廣大企業(yè)提供產(chǎn)品質(zhì)量把控建議，協(xié)助企業(yè)把控產(chǎn)品安全。

二、保健食品監(jiān)管政策分析

1、監(jiān)管機構(gòu)、監(jiān)管方式及文件

保健食品作為食品的一種，和普通食品相同，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局及各級食藥局（后續(xù)更新為市場監(jiān)督管理局）監(jiān)督管理；監(jiān)管方式主要為監(jiān)督抽檢及風(fēng)險監(jiān)測；監(jiān)管文件主要是《中華人民共和國食品安全法》、《國家食品安全監(jiān)督抽檢實施細(xì)則》及國家、地方等其他相關(guān)監(jiān)管文件。

2、監(jiān)管內(nèi)容

如上所述，2013年以來，保健食品“四非”（非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳）一直是保健食品監(jiān)管重點。下面對“四非”介紹如下：

非法生產(chǎn)：無證生產(chǎn)；不按批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)；生產(chǎn)的重金屬、微生物超標(biāo)等質(zhì)量問題的產(chǎn)品等；

非法經(jīng)營：無證經(jīng)營；經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品；經(jīng)營質(zhì)量不合格產(chǎn)品；以會議、講座等形式違法銷售保健食品等行為；

非法添加：在產(chǎn)品中非法添加藥物；明知產(chǎn)品存在非法添加藥物，仍然繼續(xù)經(jīng)營的；

非法宣傳：在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；宣稱具有疾病預(yù)防或治療功能的；虛構(gòu)保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的；未經(jīng)審查或不按審查內(nèi)容發(fā)布保健食品廣告的。

自2017年“3.15”晚會曝光保健食品相關(guān)質(zhì)量問題后，全國各地監(jiān)管機構(gòu)更進(jìn)一步加強了對保健食品非法經(jīng)營及非法宣傳的打擊力度，尤其針對非法會議銷售及廣告宣傳活動。

3、監(jiān)督抽檢及風(fēng)險監(jiān)測項目

根據(jù)《國家食品安全監(jiān)督抽檢實施細(xì)則》（以下簡稱“《國抽細(xì)則》”）2017及2018年版，保健食品的主要抽檢項目如表1：

表1：保健食品主要抽檢項目a

注：a.詳見《國抽細(xì)則》2018年版保健食品安全監(jiān)督抽檢項目表及備注

其中，針對藻類、水產(chǎn)品及其提取物為原料的樣品，2018年新增項目“鎘”，其余與2017年檢驗項目保持一致。

2017年11月，為貫徹落實《國務(wù)院食品安全辦等9部門關(guān)于印發(fā)食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案的通知》，CFDA公布《食品藥品監(jiān)管總局食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作實施方案》（以下簡稱“《工作方案》”），在以往保健食品非法添加監(jiān)管的基礎(chǔ)上，增加大量非法添加監(jiān)管項目，并對功能性食品中非法添加進(jìn)行監(jiān)管。與《國家食品安全監(jiān)督抽檢實施細(xì)則》相比，主要增加檢測項目及產(chǎn)品類別如表2：

表2：《工作方案》新增保健食品抽檢項目

另外，根據(jù)《工作方案》，首次對固體飲料、酒、牡蠣粉、瑪咖片等食品進(jìn)行減肥/降血脂、增加免疫力/抗疲勞等非法添加項目的監(jiān)督抽檢以及其他功能食品的風(fēng)險監(jiān)測（詳見《工作方案》附表2）。

4、保健食品監(jiān)管方向分析

根據(jù)《國抽細(xì)則》2017及2018版，保健食品監(jiān)督抽檢項目無顯著變化。但根據(jù)上述《工作方案》、《2018年食品安全抽檢計劃》（以下簡稱“《計劃》”）等相關(guān)文件及檢測標(biāo)準(zhǔn)及2017年華測承擔(dān)政府項目的經(jīng)驗，保健食品監(jiān)管范圍明顯擴展，力度不斷加強。現(xiàn)將保健食品監(jiān)管政策變化及監(jiān)管方向分析如下：

增加非法添加項目：從《工作方案》可以看出，保健食品非法添加監(jiān)管一方面增加檢測項目，以防范部分企業(yè)鉆監(jiān)管漏洞，為增加產(chǎn)品功效，添加國家監(jiān)管外的藥物成分。并且從2016年至2017年國家相繼發(fā)布保健食品非法添加檢測新方法，比如：《食品中那非類物質(zhì)的測定BJS201601》、《關(guān)于印發(fā)保健食品中非法添加沙丁胺醇檢驗方法等8項檢驗方法的通知》、《食品中去甲基他達(dá)拉非和硫代西地那非的測定BJS 201704》、《食品中西布曲明等化合物的測定BJS 201701》、《保健食品中75種非法添加化學(xué)藥物的檢測BJS 201710》等，為保健食品新型非法添加項目檢測及企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量把控提供方法標(biāo)準(zhǔn)；

增加非法添加檢測對應(yīng)的產(chǎn)品類別：如表二所列，在以往監(jiān)管的基礎(chǔ)上，增加減肥和降血脂類產(chǎn)品檢測相同的33項非法添加；另外，隨著健康產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，明示或暗示保健功能的普通食品為了搶占市場，可能會添加藥物成分，因此《工作方案》增加了特定普通食品中非法添加的檢測，增加監(jiān)管范圍，確保食品安全；

加強保健食品功效成分的抽檢：功效成分作為保健食品保健功能的主要物質(zhì)來源，是保健食品的質(zhì)量指標(biāo)，為實現(xiàn)保健食品宣稱功效及確保企業(yè)按批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)，嚴(yán)禁偷工減料，國家近年不斷加強對保健食品功效成分的抽檢；

加大對網(wǎng)絡(luò)銷售保健食品的監(jiān)管：根據(jù)《計劃》及2017年華測承擔(dān)政府項目的經(jīng)驗，后續(xù)國家將加強對網(wǎng)絡(luò)保健食品的監(jiān)管，且以大型網(wǎng)絡(luò)平臺為主，以消費者身份進(jìn)行購買，因此網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺提供者需加強網(wǎng)絡(luò)食品的質(zhì)量安全；

堅持問題導(dǎo)向：《計劃》首要工作原則即堅持問題導(dǎo)向，聚焦群眾關(guān)切，突出質(zhì)量安全等重點指標(biāo)，緊盯風(fēng)險程度高、合格率較低以及消費量大的重點品種，加大抽檢力度，提高問題發(fā)現(xiàn)率，重點跟蹤抽檢不合格企業(yè)、品種和項目。即以往不合格頻率較高項目、品種及企業(yè)將成為后續(xù)監(jiān)管重中之重。

三、高風(fēng)險項目分析及CTI建議

1、高風(fēng)險項目分析

根據(jù)CFDA官網(wǎng)企業(yè)查詢欄目中國家保健食品安全監(jiān)督抽檢（不合格產(chǎn)品）數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，具體不合格項目類別及比例如圖1：

另外，2017年華測承擔(dān)保健食品抽檢任務(wù)數(shù)千批，統(tǒng)計具體不合格項目類別及比例如圖2：

從圖1和圖2均可以看出，保健食品抽檢不合格的風(fēng)險項目主要是功效成分、微生物、非法添加、理化指標(biāo)、重金屬。功效成分在不合格項目中占比最高，即風(fēng)險最高。

2、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量把控建議

對保健食品質(zhì)量提出以下建議，以期對保健食品及相關(guān)企業(yè)有所幫助：

研發(fā)環(huán)節(jié)：在研發(fā)階段，把控產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)的同時，需對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行觀察，確保在保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品的功效成分、微生物、非法添加、理化指標(biāo)、重金屬等各項指標(biāo)合格；

原料、包材質(zhì)量：生產(chǎn)用原料需與研發(fā)用原料保持一致，且保障原料衛(wèi)生指標(biāo)及功效成分含量合格。建議企業(yè)加強對原料非法添加的把控，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品中非法添加檢出含量較低，可能并非人為添加，因此企業(yè)需檢測原料及產(chǎn)品中的非法添加項目；另外，產(chǎn)品內(nèi)包材需進(jìn)行有害物質(zhì)遷移等相關(guān)指標(biāo)檢測，以防在保質(zhì)期內(nèi)有害物質(zhì)遷移至產(chǎn)品中，導(dǎo)致產(chǎn)品檢測不合格；

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)中需注意加工產(chǎn)品以上各指標(biāo)合格，尤其是功效成分，確保生產(chǎn)工藝不會破壞功效成分含量及穩(wěn)定性等；根據(jù)檢測經(jīng)驗，企業(yè)反饋原料中功效成分含量是合格的，且生產(chǎn)中添加量較高，但最終產(chǎn)品功效成分檢測量不合格，主要是功效成分不穩(wěn)定或在生產(chǎn)環(huán)節(jié)遭到破壞等原因?qū)е拢ㄗh企業(yè)購買或自己生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的原料，以保證產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)合格；

經(jīng)營環(huán)節(jié)：如第一部分所述，非法經(jīng)營是保健食品監(jiān)管重要內(nèi)容，因此無論是企業(yè)自產(chǎn)自銷還是提供銷售平臺，均需經(jīng)營質(zhì)量合格，有正規(guī)來源途徑的保健食品。因此索票索證及提供檢測報告，是經(jīng)營產(chǎn)品的重要環(huán)節(jié)；另外，定期或不定期對在售產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)部抽檢也是把控經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量合格的主要方法；

質(zhì)量管控方式：建議根據(jù)最新監(jiān)管政策及內(nèi)容，對產(chǎn)品中可能存在的問題進(jìn)行檢查分析，包括基礎(chǔ)的理化項目及多種非法添加項目，在國家監(jiān)管前端進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量把控，合理應(yīng)對國家監(jiān)管。

四、總結(jié)

目前我國已從“吃的飽”向“吃的健康”邁進(jìn)，以滿足人民群眾美好生活對安全健康食品的需要為目標(biāo)，“健康”一詞成為十九大習(xí)主席講話的關(guān)鍵詞，縱觀《“健康中國2030”規(guī)劃》、《“十三五” 食品安全規(guī)劃》及國家其他政策紅利，保健食品發(fā)展市場前景一片大好，但機遇與挑戰(zhàn)并存，市場準(zhǔn)入較為容易，但在市場上占據(jù)一席之地，取得長期良好發(fā)展，質(zhì)量安全則是首位，能夠經(jīng)得住國家及消費者等嚴(yán)格監(jiān)管是關(guān)鍵。

編輯：foodqm