107條質量管理體系的術語釋義

發布日期：2019-07-14 12:51:45 來源：互聯網

一組固有特性滿足要求的程度。

注1：術語“質量”可使用形容詞，如：差、好或優秀來修飾。

注2：“固有的”，（其反義是“賦予的”）就是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。

2、要求 requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用限定詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。

注3：規定要求是經明示的要求，如：在文件中闡明。

注4：要求可由不同的相關方提出。

注5：本定義與ISO/IEC導則第2部分；2004的3.12.1中給出的定義不同。

3、等級 grade

對功能用途相同的產品、過程或體系所做的不同質量要求的分類或分級。

示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。

注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。

4、顧客滿意 customer satisfaction

顧客對其要求已被滿足程度的感受。

注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

5、能力 capability

組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。

注：GB/T 3358中確定了統計領域中過程能力術語。

6、能力 competence

經證實的應用知識和技能的本領。

注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。

注2：在GB/T 19000族標準中，術語能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”，而能力（competence）則特指人員的“能力”。

有關管理的術語

7、體系（系統）system

相互關聯或相互作用的一組要素。

8、管理體系 management system

建立方針和目標并實現這些目標的體系。

注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系財務管理體系或環境管理體系。

9、質量管理體系 quality management system

在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

10、質量方針 quality policy

由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。

注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。

注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。

11、質量目標 quality objective

在質量方面所追求的目的。

注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定。

注2：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。

12、管理 management

指揮和控制組織的協調的活動。

注：在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。

例如：不贊成使用“management shall……”，而應使用“top management shall……”。

13、最高管理者 top management

在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

14、質量管理 quality management

在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。

注：在質量方面的指揮和控制活動。通常包括制定質量方針和質量目標，以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

15、質量策劃 quality planning

質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。

注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。

16、質量控制 quality control

質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。

17、質量保證 quality assurance

質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。

18、質量改進 quality improvement

質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。

注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

19、持續改進 continual improvement

增強滿足要求的能力的循環活動。

注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析，管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。

20、有效性 effectiveness

完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。

21、效率 efficiency

得到的結果與所使用的資源之間的關系。

有關組織的術語

22、組織 organization

職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。

示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

注1：安排通常是有序的。

注2：組織可以是公有的或私有的。

注3：本定義適用于質量管理體系標準。術語“組織”在ISO／IEC指南2中有不同的定義。

23、組織結構 organizational structure

人員的職責、權限和相互關系的安排。

注1：安排通常是有序的。

注2：組織結構的正式表述通常在質量手冊或項目的質量計劃中提供。

注3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織的有關接口。

24、基礎設施 infrastructure

<組織>組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。

25、工作環境 work environment

工作時所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）。

26、顧客 customer

接受產品的組織或個人。

示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

注：顧客可以是組織內部的或外部的。

27、供方 supplier

提供產品的組織或個人。

示例：制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。

注1：供方可以是組織內部的或外部的。

注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。

28、相關方 interested party

與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。

示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。

注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。

29、合同 contract

有約束力的協議。

注：在本標準中所定義的合同的概念是通用的。在1SO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。

有關過程和產品的術語

30、過程 process

為進行某項活動或過程所規定的途徑。

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。

注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

31、產品product

過程的結果。

注1：有下述四種通用的產品類別：

——服務（如運輸）；

——軟件（如計算機程序、字典）；

——硬件（如發動機機械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。

許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料的取決產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。

注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；

——在顧客提供的無形產品（如為準備稅款申報單所需的損益表）上所完成的活動；

——無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；

——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。

注3：質量保證主要關注預期的產品。

32、項目 project

由一組有起止日期的、協調和受控的活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標。

注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。

注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標才逐漸清晰，產品特性逐步確定。

注3：項目的結果可以是單一或若干個產品。

注4：根據GB/T19016-2005改寫。

33、設計和開發 design and development

將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。

注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。

注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示（如產品設計和開發或過程設計和開發）。

34、程序 procedure

為進行某項活動或過程所規定的途徑。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。

有關特性的術語

35、特性 characteristic

可區分的特征。

注1：特性可以是固有的或賦予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各種類別的特性，如：

——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；

——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；

——人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）：

——功能的（如：飛機的最高速度）。

36、質量特性 quality characteristic

與要求有關的，產品、過程或體系的固有特性。

注1：“固有的”是指本來就有的。尤其是那種永久的特性。

注2：賦予產品、過程或體系的特性（如：產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。

37、可信性 dependability

用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語。

注：可信性僅用于非定量術語的總體表述。

[IEC 60050—191：1990]。

38、可追溯性traceability

追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處位置的能力。

注1：當考慮產品時，可追溯性可涉及到：

——原材料和零部件的來源；

——加工的歷史；

——產品交付后的發送和所處位置。

注2：在計量學領域中，使用VIM：1993.6.10中的定義。

有關合格（符合）的術語

39、合格（符合）conformity

滿足要求。

注：與英語術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。

40、不合格（不符合）nonconformity

未滿足要求。

41、缺陷 defect

未滿足與預期或規定用途有關的要求。

注1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關的方面。因此，使用術語“缺陷”應當極其慎重。

注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的性質影響，如所提供的操作或維護說明。

42、預防措施 preventive action

為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。

注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。

43、糾正措施 corrective action

為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注1：一個不合格可以有若干個原因。

注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。

注3：糾正和糾正措施是有區別的。

44、糾正 correction

為消除已發現的不合格所采取的措施。

注1：糾正可連同糾正措施一起實施。

注2：返工或降級可作為糾正的示例。

45、返工 rework

為使不合格產品符合要求而對其采取的措施。

注：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。

46、降級 degrade

為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的變更。

47、返修 repair

為使不合格產品滿足預期用途而對其采取的措施。

注1：返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。

注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。

48、報廢 scrap

為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施。

示例：回收、銷毀。

注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。

49、讓步 concession

對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。

注：讓步通常僅限于在商定的時間或數量內，對含有不合格特性的產品的交付。

50、偏離許可 deviation permit

產品實現前，對偏離原規定要求的許可。

注：偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。

51、放行release

對進入一個過程的下一階段的許可。

注：英語中，就計算機軟件而論，術語“release”通常是指軟件本身的版本。

有關文件的術語

52、信息 information

有意義的數據。

53、文件 document

信息及其承載媒體。

示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。

注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。

注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。

54、規范 specification

闡明要求的文件。

注：規范可能與活動有關（如：程序文件、工藝規范和試驗說明書）或與產品有關（如：產品規范、性能規范和圖樣）。

55、質量手冊 quality manual

規定組織質量管理體系的文件。

注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

56、質量計劃 quality plan

對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。

注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。

注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。

注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。

57、記錄 record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

注1：記錄可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。

注2：通常記錄不需要控制版本。

有關檢查的術語

58、客觀證據 objective evidence

支持事物存在或其真實性的數據。

注：客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。

59、檢驗 inspection

通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。

[ISO/IEC指南2]

60、試驗 test

按照程序確定一個或多個特性。

61、驗證verification

通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。

注2：認定可包括下述活動，如：

——變換方法進行計算；

——將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較；

——進行試驗和演示；

——文件發布前進行評審。

62、確認 validation

通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態。

注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

63、鑒定過程 qualification process

證實滿足規定要求的能力的過程。

注1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態。

注2：鑒定可涉及到人員、產品、過程或體系。

示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。

64、評審review

為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

注：評審也可包括確定效率。

示例：管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。

有關審核的術語

65、審核 audit

為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

注1：內部審核有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與正在被審核的活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。

注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供符合GB/T 19001或GB/T 24001要求認證的機構。

注3：當兩上或兩個以上的管理體系被一起審核時，稱為“多體系審核”。

注4：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核”。

66、審核方案 audit programme

針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。

67、審核準則 audit criteria

一組方針、程序或要求。

注：審核準則是用于與審核證據進行比較的依據。

68、審核證據 audit evidence

與審核準則有關并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。

注：審核證據可以是定性的或定量的。

69、審核發現 audit findings

將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。

注：審核發現能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。

70、審核結論 audit conclusion

審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的最終審核結果。

71、審核委托方 audit client

要求審核的組織或人員。

注：審核委托方可以是受審核方或是依據法律或合同有權要求審核的任何其他組織。

72、受審核方 auditee

被審核的組織。

73、審核員 auditor

經證實具有實施審核的個人素質和能力的人員。

注：GB/T 19011中描述了與審核員相關的個人素質。

74、審核組 audit team

實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術專家提供支持。

注1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長。

注2：審核組可包括實習審核員。

75、技術專家 technical expert

<審核>向審核組提供特定知識或技術的人員。

注1：特定知識或技術是指與受審核的組織、過程或活動以及語言或文化有關的知識或技術。

注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。

76、審核計劃 audit plan

對審核活動和安排的描述。

77、審核范圍 audit scope

審核的內容和界限。

注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程，以及審核所覆蓋的時期的描述。

78、能力 competence

<審核>經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。

有關質量管理測量過程的術語

79、測量管理體系measurement management system

為完成計量確認并持續控制測量過程所必需的相互關聯或相互作用的一組要素。

80、測量過程 measurement process

確定量值的一組操作。

81、計量確認 metrological confirmation

為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作。

注1：計量確認通常包括：校準或檢定[驗證]、各種必要的調整或維修[返修]及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。

注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。

注3：預期使用要求包括：量程、分辨率和最大允許差。

注4：計量要求通常與產品要求不同，并且不在產品要求中規定。

82、測量設備 measuring equipment

為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。

83、計量特性 metrological characteristic

能影響測量結果的可區分的特征。

注1：測量設備通常有若干個計量特性。

注2：計量特性可作為校準的對象。

84、計量職能 metrological function

確定和實施測量管理體系的具有管理和技術責任的職能。

注：詞匯“確定（defining）”有“規定（specifying）”的意思，此處并非具有術語中的“確定概念”的含義（在某些語言中，僅從上、下文難以清晰區分這種差別）。

與軍標有關的術語

85、關鍵特性 ：

指如果不滿足要求，將危及人身安全并導致產品不能完成主要任務的特性。

86、重要特性：

指如果不滿足要求，將導致產品不能完成主要任務的特性。

87、關鍵件：

含有關鍵特性的單元件。

88、重要件：

不含關鍵特性，但含有重要特性的單元件。

89、關鍵過程：

對形成產品質量起決定作用的過程。一般包括形成關鍵、重要特性的過程；加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等。

90、首件鑒定：

對試生產的第一件零部（組）件進行全面的過程和成品檢查，以確定生產條件能否保證生產出符合設計要求的產品。

91、定型：

國家對新產品（含改型、革新、測繪、仿制或功能仿制產品）進行全面評定，確認其達到規定的技術要求，并按規定辦理手續的活動。定型分設計定型和生產定型。

93、批次管理：

為保持同批產品的可追溯性，分批次進行投料、加工、轉工、入庫、裝配、檢驗、交付，并做出標識的活動。

與AS9100有關的術語

93、風險：

一種不需要的情況或環境，可能是事故的初期和會有潛在負面結果。

94、特殊要求：

由顧客識別或組織自己確定的要求，這些要求的實現由高風險，因而要求它們包含在風險管理過程中，確定特殊要求的因素包括產品或過程的復雜性，過去的經驗和產品或過程的成熟性，特殊要求的例子包括顧客強加的業績要求，而這是行業接受的最高能力或是組織確定的技術或過程能力的最高能。

95、關鍵項目：

對產品的實現和使用有重要影響的項目（如功能，零件，軟件，特性，過程），包括安全，性能，形成，安裝，功能，可生產性，服務壽命等，這些特定要求要被足夠管理。舉例如關鍵項目包括安全臨界項目，破損關鍵項目，任務關鍵項目，關鍵特性，等。

96、關鍵特性：

是一種特性或性能，其變化將對產品裝配，形式，功能，性能，服務壽命或制造性產生重大影響，因而要求采取特殊措施對其變化進行控制。

注：特殊要求和關鍵項目及關鍵特性是相互關聯的新術語，特殊要求是在確定和評審與產品有關的要求時識別的。特殊要求可能要求識別關鍵項目。設計輸出可能包括識別要求采取特殊措施保證其得到充分管理的關鍵項目。一些關鍵項目由于需要對其變化進行控制會被進行一步劃分關鍵特性。

與技術狀態管理有關的術語

97、技術狀態：

在技術文件中規定的，并且在產品中所達到的產品功能和物理特性。

98、技術狀態審核：

確定技術狀態項目符合其技術狀態文件而進行的檢查。

99、技術狀態基線：

在某一特定時間正式規定的產品的技術狀態。它是后續活動的參照基準。

100、技術狀態控制：

技術狀態文件正式確立后，控制技術狀態項目更改的所有活動。

注：控制包括更改的評價、協調、批準或不批準以及實施。

注：更改的實施包括工程更改以及影響技術狀態產生的偏離和超差。

101、技術狀態文件：

確定技術狀態項目的要求、設計、制造/生產和驗證的文件。

注：文件可采取任何媒體方式。

102、技術狀態標識：

包括確定產品結構，選擇技術狀態項目，將技術狀態項目的物理和功能特性以及接口和隨后的更改形成文件，為技術狀態項目及相應文件分配標識特征或編碼等所有的活動。

103、技術狀態項目：

被指定用于技術狀態管理并在技術狀態管理過程中作為單一實體來對待的硬件、軟件、流程性材料、服務或其任一獨立部分的集合。

104、技術狀態管理：

技術和管理的活動，包括：標識、控制、記實、審核

105、技術狀態管理計劃：

規定具體產品或工程項目的技術狀態管理組織和程序的文件。

106、技術狀態記實：

對所建立的技術狀態文件、建議的更改狀態和已批準更改的執行狀況所做的正式記錄和報告。

107、接口：

技術狀態項目之間界面處的物理或功能的相互關系。

編輯：foodqm