我眼中的美國《食品企業預防性控制措施法規》（5）

發布日期：2019-07-14 12:51:50 來源：互聯網

    在研讀美國食品安全預防性控制聯盟（Food Safety Preventive ControlsAlliance, 縮寫為“FSPCA”）所著、有526頁原文的《人類食品預防性控制培訓教程》（Preventive Controls for Human Food Training Curriculum）時，為其中飽含的大量涉及食品安全問題及應對措施的新理念和新知識而印象深刻和激動不已。深感這是美國相關官方、學術界、產業界若干年來思考研究的結果和智慧結晶，值得我國食品相關人員潛心研究、消化吸收和借鑒應用。

    本文闡述筆者在供應鏈控制方面學到的新理念和新知識，包括以下八個方面。

    一、從整個供應鏈的角度考慮食品危害的控制主體

    企業生產食品的危害，控制主體可以是企業，還可能是供應鏈的上、下游----供應商或客戶。危害的控制主體可以選擇時，選擇控制效率更高的；有時沒有選擇，只能由一個主體實施控制。

    二、通過危害分析確定應對措施

    對食品安全危害應有清楚的認識，通過分析危害發生的可能性和嚴重性，確定應對措施。例如，危害發生可能性或嚴重性不高的，可通過良好操作規范來應對；危害發生可能性和嚴重性都高的，需要預防性控制措施應對，企業需要投入較多資源。若通過危害分析，確定食品原輔料中的危害（如黃曲霉素超標），發生的可能性和嚴重性都高，且接收企業無法通過加工工藝予以消除或降到最低，只能通過實施供應鏈控制措施來予以預防。

    三、使用獲批準的供應商

    企業需建立實施供應鏈控制項目，其中應包括合格供應商制度和供應商批準程序。企業在接收有一定風險的原輔料之前，其供應商應獲得批準，獲得批準的供應商應列入合格供應商名單。若原輔料存在一定程度的食品安全風險，未經食品安全小組授權，企業就不能更換原輔料的供應商。若新供應商提供的原輔料存在較大風險，則應重新分析企業的食品安全計劃以便采取應對措施。

    四、實施供應商驗證活動

    在初次使用有風險原輔料之前及之后定期，應對供應商實施供應商驗證活動，以驗證危害確實得到控制。供應商驗證活動包括現場審核、抽樣檢測、審核記錄等。

    1、現場審核

    對于原輔料風險高的供應商，應實施年度現場審核。除非有證據說明可減少審核頻率（例如，每兩年進行一次現場審核加上定期產品檢測）或者其他有同等效力的驗證方式（如官方或第三方對該供應商進行了同等程度的現場審核等）。

    現場審核必須全面。包括文件審核、對整個生產加工過程檢查和與生產線員工交流等。通過文件審核，可以看到供應商全年的情況，而不是局限于企業在檢查當日的狀態。審核須覆蓋過程控制（特別是關鍵控制點）、過敏原控制、衛生控制、供應鏈控制，以及良好操作規范或/和其他法規情況等。

    現場審核須由有資質的審核員進行。該審核員應具備相應的專業技能，熟悉相關法律法規，理解危害分析所識別的危害以及預防性控制措施。有些企業使用內部有資質人員來審核供應商（即“第二方審核”），這樣可以掌握供應商的全面情況，獲得特定要求、食品安全計劃和預防性控制等方面的第一手資料。在企業沒有相應的專業人員時，可使用獨立的第三方審核。若政府部門對供應商進行類似檢查，可借鑒檢查結果。

    2、抽樣檢測

    可由企業、供應商和外部實驗室對供應商生產過程中的物料、環境、成品進行抽樣檢測。檢測項目和方法等根據檢測目的而定。對于將要批準或新批準的供應商，抽樣檢測的力度應加大。另外，不能過于依賴供應商提供的檢測報告。

    3、審查記錄等其他驗證活動

    企業可審查供應商生產加工記錄（如關鍵工序的記錄等），以核實危害得以控制；也可采取其他驗證活動，如要求供應商提供符合性證明，或提供其滿足相關法律、法規及標準要求的承諾書等。對于其他機構所實施的供應商驗證活動，企業可以參考。

    五、實施供應商驗證活動時需考慮多方面

    在確定供應商驗證活動如何實施時，應考慮以下因素：危害分析顯示需要控制危害的性質如何？預防性控制措施是由供應商還是供應商的供應商實施？供應商與原輔料危害相關的程序、步驟和實際操作是什么？企業或官方以往對該供應商的原輔料接收、檢測結果是否顯示有好的或不好的變化趨勢？ 供應商以往對問題的整改是否及時和有效？供應商以往的儲存和運輸環節是否存在問題？

    六、針對供應商不符合情況采取糾偏行動

    當供應商驗證活動、相關投訴或其他信息顯示供應商在控制危害方面存在不符合情況時，企業可以采取以下糾偏行動：識別問題，采取措施減輕問題后果（如對可能受影響的產品進行評估，根據評估結果而采取相應措施，確保受到摻雜或存在標簽錯誤的產品沒有進入市場，若有問題產品已進入市場，則予以召回），找出問題產生的根源，糾正問題，需要時改變原有模式以防止問題再次發生。

    七、對供應鏈項目重新評估

    應定期（如每年）對供應鏈項目進行評估。企業與供應商簽訂合同的相關條款應清楚表達企業對原輔料的食品安全要求。在進行供應鏈項目評估時，應將在供應商批準、驗證活動、糾偏行動過程中發現的問題，和企業與供應商所簽訂合同進行比對，若合同條款存在不足，則進行調整。在企業發生食品安全問題時，重新評估供應商項目，以確保供應鏈環節不是問題根源。

    企業或供應商可能會有新配方或新加工工藝，原輔料成分可能發生改變。應要求供應商在主動改變成分時，告訴企業，企業的采購部門應及時通知食品安全小組；食品安全小組在原輔料成分改變時，應重新評估以確定企業的食品安全計劃或供應鏈項目是否需要調整。

    八、對供應鏈項目進行記錄

    官員、審核員和客戶通過查閱記錄來確認供應鏈項目得以有效實施。沒有記錄，就不能說明供應鏈項目是按照文件規定實施。

    原輔料接收程序應明確接收要求和不符合的處置方法，每批接收情況均需記錄。企業需保存批準供應商的文件，記錄可顯示所有存在風險的原輔料都來自獲批準的供應商。需記錄供應商驗證活動的確定和實施過程。對于現場審核，記錄應包括供應商姓名和地址、現場審核內容和日期、審核實施情況和結論、供應商的糾偏行動、由有資質審核員進行審核等。對于抽樣檢測，記錄應包括樣品名稱、批號和數量，檢測的項目、方法、日期、結果和實驗室身份信息，檢出危害后所采取的糾偏行動等。若供應鏈項目存在問題，需要記錄問題根源及所采取的糾偏行動。

    還有很多新理念新知識無法一一列舉，需要反復閱讀以領悟吸納。

（作者來自上海出入境檢驗檢疫局）

編輯：foodnews