我眼中的美國《食品企業預防性控制措施法規》（1-2）

發布日期：2019-07-14 12:51:51 來源：互聯網

    導語：2015年9月，美國發布了《食品安全現代化法》（FSMA）配套法規《人類食品預防性控制措施法規》（21 CFR Part 117，簡稱HACCP法規），過渡期到2016年8月30日。有媒體報道該法規影響巨大，將對我國輸美水產等產業產生致命打擊，需要積極應對云云。小編要說“請打住。”

    該法規是很重要但對我輸美水產企業幾乎沒有影響，因為我國輸美水產企業自1997年起已經在國家認監委和各地檢驗檢疫機構的指導下建立了符合美國要求的HACCP體系，可以豁免該新法規的要求。相反，隨著新法規的發布實施，我國輸美水產企業可能還會取得新的競爭優勢。

    這個新HACCP法規到底對我們有什么影響？小編要說“該法規影響和價值都巨大，要積極借鑒應對”。具體請聽聽幾位剛剛參加了美國新法規培訓，取得該法規授課資質的老師的體會：

第一位：孔繁明（山東檢驗檢疫局）

    該法規全名《適用于人類食品的良好操作規范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food。其中Preventive Controls預防性控制，簡稱PC。其定義中體現的基于風險的預防控制，包含了聚焦食品安全、預防性而非反應性、以GMP等為基礎、將食品安全危害降至可接受水平的特點，與HACCP有異曲同工之妙。

    應該說PC這個概念不是一個新概念，它最早出現在HACCP原理中，旨在控制通過危害分析確定出來的的顯著危害。每一個顯著危害至少應有一個預防性控制措施，否則生產的產品就是不安全的。關鍵控制點（CCP）就是預防危害的這個步驟。

    2011年FSMA法案出臺后，美國FDA為了在所有食品生產企業中推行HACCP理念，突出了PC這個概念，弱化了HACCP和CCP的提法，但歸根到底PC還是對HACCP的延伸和強化。最終形成了以PC為核心的《食品企業建立預防性控制措施法規》，用食品安全計劃代替了HACCP計劃的提法，并編寫了配套的教程和練習、指南等。

    按照FDA預防性控制措施的理念，GMP 和前提計劃為有效的食品安全計劃奠定了基礎。食品安全計劃包括多個要素。它也從危害分析開始，使用過程控制（CCP）、衛生條件、食品過敏原和供應鏈計劃（這些對解決需要預防控制的危害很有必要）等一種或多種預防控制措施組合，加上后續的驗證、記錄以及召回計劃等措施構成了食品安全計劃。預防控制措施相比以往的HACCP 包含更多內容，如將SSOP中兩個關鍵衛生條件、供應鏈的安全等提升到關鍵控制環節，突出了過敏原交叉接觸的概念等。

    通過這些變化，FDA要求所有食品生產企業（包括已經建立HACCP計劃的企業）做更充分的危害分析，對確定的顯著危害采取過程、過敏原、衛生、供應鏈計劃等預防性控制，并通過監控、糾偏措施和驗證（適當時）程序，以達到降低食品安全風險的目標。

    通過參加此次培訓，尤其是聽過FDA老師的現場講解并完成了PC的各種模擬練習后，我對PC法規的理解更加具體生動，同時也對以往的HACCP工作有很多反思。希望今后能為美國新HACCP法規理念在我國食品企業中傳播，貢獻自己的力量。

    （作者系國家認監委進出口食品企業衛生注冊主任評審員，美國水產聯盟認可的《水產HACCP法規》培訓教師，美國食品安全預防性控制聯盟認可的《Part117法規》主導教師，國家認監委第二季“中國好師父”之HACCP方向導師）

第二位：Clare Cai（地方檢驗檢疫機構）

    《適用于人類食品的良好操作規范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，簡稱117法規。我對該法規的理解，概括地說，在我的認知體系里，這個是一個與HACCP法規一脈相承但又有另有特色的一套食品監管理念。

    是的，這個法規在我眼里就是一套完整理念的體現。

    熟悉HACCP體系的人第一眼看到它就會有說不出來的熟悉感。你看，危害分析，監控，驗證，糾偏……這些概念是我們HACCP里面的老朋友了，甚至117里用的許多表格都在我們的HACCP里能找到“娘家”，參與117教材編撰的15個專家里面，有HACCP背景的也占了大多數。

    但是還是有點不同的。美國水產品HACCP法規（Part123法規）中的HACCP體系只限于操作部分的HACCP，在工廠的具體實踐中，我們為了保證食品的安全性通常還需要另外兩個兄弟“GMP”和“SSOP”的幫助，但是打開117法規，我們發現它已經把GMP合并了進去，作為它的B部分；而SSOP呢，這個兄弟直接融合在了它的GMP和衛生控制措施中，成為整個法規的有機組成部分了。

    也就是說，這個法規是在HACCP的基礎上，有機地吸收了GMP和SSOP的控制方法，形成了自己的一套控制理念。

    通過與國外專家的交流，我們知道，如果一個企業（即使不是生產水產或者是果汁的），如果之前已經有了一整套成熟并且運行有效的SSOP，GMP和HACCP體系，并且經過充分的評估，確認這整套體系滿足我們117法規的所有要求（尤其是新加入針對過敏原控制的要求）的話，那這套體系不用被改變。

    但是，美國人選擇用一套新的概念PreventiveControl來控制所有除了豁免的幾種情況外的所有食品，而不是直接用HACCP這個很成熟的概念來寫入法規，也肯定是有自己的考慮的。這個考慮是基于什么原因我不敢妄言，但是從單純控制過程（process）到控制影響食品安全的每一個方面，這個肯定是理念上有所改變的結果。

    在實踐上我們看到，經過我們系統這么多年的培訓和宣貫，中國許多出口食品企業已經慢慢地采用了HACCP的理念來控制食品安全問題（無論是不是水產品和果汁），我們在中國平時說的HACCP其實并不只限于123法規中對過程（process）的控制，而是也包括了GMP和SSOP的內容。所以我覺得，在中國推廣117法規我們是有先天的優勢的，因為我們的理念已經和他們不謀而合了。

編輯：foodnews