淺談現場審核風險控制的要點

發布日期：2019-07-14 12:51:52 來源：互聯網

    但是現場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據的過程，在這個過程中，審核員會受到諸多因素限制，如：時間較短、現場情況不熟悉、專業知識不足等。在這些因素限制下，要求得出較客觀、公正、正確、獨立的審核結論，審核員現場審核策略的有效運用，使成為實現一次成功審核的關鍵。

    引言：

    現場審核在整個審核工作中占有非常重要的位置，審核工作的大部分時間是花在現場審核上，最后的審核結論都是依據現場審核的結果做出的，因此對現場審核的控制就成為審核成功的一個重要方面。

    一、審核的原則

    現場審核的核心原則是客觀性、獨立性。一般情況下，在文件審核符合的情況下，才能進行現場審核。文件審核重點是檢查質量，管理體系文件與認證標準的符合性、充分性、適應性和可操作性；現場審核重點是檢查質量體系等文件執行過程的符合性、充分性、有效性。

    （一）審核的客觀性的主要表現

    所獲得的審核證據必須是“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”。審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發現。審核發現是“將收集的審核證據對照審核準則進行評價的結果”，審核發現可為合格（符合）項或不合格（符合）項。審核是一個形成文件的過程，包括審核計劃、檢查表、現場審核記錄、不符合項報告、審核報告、首末次會議記錄等。通過文件形式以確保審核的客觀性。

    （二）審核的獨立性的主要表現

    審核是被授權的活動，授權可來自管理者的決策、公司的規定、合同的要求等。審核員在審核的整個過程中應保持公正，避免利益沖突。審核是應具備開展相應審核工作的能力，且是與受審核活動/區域無直接責任的人員。在提不出相反的審核證據時，應對受審核方使用“無罪推定”原則。

    二、現場審核風險的控制要點

    （一）審核前期準備

    編制受審核方現場審核流程性文件，確定審核原則，規定對受審核方現場審核的類型和時機，確定需要參加現場審核的部門及各部門的職責、明確現場審核工作程序、審核準則及審核結果判定標準、需完成和提交的審核記錄等，對現場審核進行全面的策劃，指導現場審核的實施。實施現場審核前進行策劃，包括確定審核類型、審核時間安排、使用的檢查表、根據產品特性明確審核側重點、審核人員的分工等。同時，要對參加現場評估的人員資質進行要求，因為評估小組人員的判斷水平及判斷習慣，影響了供應商選擇的合理性，評估小組的整體合作不暢及人員水平的參差不齊，會導致工作效率低下，甚至出現工作上的失誤。此外，參加審核的人員要具有一定審核知識和專業知識的人員參加，能夠更多地發現供應商在質量管理和產品生產過程控制中的問題，保證現場審核的質量。

    （二）國家或行業對特殊過程的特殊要求

    在現場審核中，審核員都特別注意特殊過程是否得到有效的控制。凡是有特殊過程的組織，此過程必定作為重點審查的內容。但筆者在審核中感覺到對特殊過程的檢查，除了按質量體系標準規定對其工藝規范、過程參數監控及設備和操作人員的鑒定等要求進行檢查外，還應注意國家或行業對該過程的特殊要求。

    （三）不合格的控制及糾正預防措施

    一個組織由于各種因素的影響，在某些過程中會產生一些不合格品，關鍵是如何對不合格品進行控制。一個組織如能通過對不合格品的評價，確定出產生不合格的原因，從而采取糾正和預防措施，以防再發生，那么這個組織就具有一個自我發現問題和解決問題的能力，即形成了一個自我完善和不斷改進的機制。這個組織的質量體系應該是可以信任的。所以，在現場審核中，也應特別注重對不合格品的控制和糾正預防措施的審核。

    （四）把握審核關注的重點

    現場審核時，對現場作業活動的審核很重要。現場審核是一個綜合性的現場調查和對管理部門的工作進行驗證的過程，因此，審核中要把關注的重點放在現場作業活動上，這將有益于尋找改進的機會。現場審核中，對過程的監視和測量的審核也同樣應引起審核員的關注。審核員對過程的監視和測量進行審核時：首先，對過程的監視和測量的策劃是否適宜、適用進行審核，通過查閱文件等方式進行，該項策劃應分布在組織的各個過程策劃之中。其次，按策劃的要求檢查其實施情況，評價實施是否有效，是否起到應有的作用。對實施情況的檢查需要靈活地收集相關證據，其范圍包括質量管理體系的所有過程。第三，當出現問題時，檢查是否采取了相應的改進措施，并評價所采取措施的有效性。

    （五）產品最終檢驗和試驗的有效性

    建立、健全質量管理體系最根本的目的，就是確保組織能夠達到持續穩定地生產合格產品的要求。判斷產品合格與否，主要依據應是該組織生產該產品的技術標準。所以產品的最終檢驗和試驗是否按國家或有關標準進行檢驗和試驗并達到標準規定要求，且不得漏檢或錯檢，這也是我們在現場審核中必查的內容，是審核員的責任。在現場審核中應注重產品最終檢驗和試驗的檢查，將該組織提供的產品最終檢驗和試驗記錄（包括檢驗項目和數值）與產品技術標準進行一一對照，必要時進行現場測試驗證，以確保產品最終檢驗和試驗記錄的真實性和有效性。

    （六）記錄可追溯的證據

    在做現場審核記錄時，審核員往往把審核時間花費在記錄上，將面談的內容和資料的詳細細節全部記錄下來，有的審核員甚至向受審核方索取工藝流程、工藝卡、測試報告作為記錄的附件。這樣，既浪費了審核時間，又可能導致抓不到應該審核的關鍵環節。實際上，記錄的重點應記錄與面談人交談的主要內容，以及提供的有關證據的文件、表單編號或名稱以及結論性意見，必要時記下有關人員的姓名和交談日期。至于觀察工藝文件的執行情況，則要記下文件編號、操作要求或特性值、參數要求范圍，以及觀察到的實際數據或事實，如有不符合應進一步調查和取證，記錄相關事實并做出評價。

    （七）注重審核溝通技巧

    審核中要針對不同對象盡可能用他們熟悉的語言提問和交談。現場審核中對一些不易理解的標準條款應針對不同的被審核對象盡可能用通俗易懂，或他們熟悉的語言提問和交談、采用這樣有針對性、啟發式的詢問審核方式，一方面可收集到更多真實，有用的審核發現為客觀、公正地作出審核判定提供依據；另一方面，可以使被審核方打破對標準的神秘感和畏懼感，有利于他們加深對標準的正確理解，為其今后持續改進理清思路。

    此外，審核中要充分利用審核組與認證組織領導溝通會議的時機現場審核有一個重要程序就是審核組與認證組織領導溝通會議。它的主要任務是雙方就現場審核的情況進行溝通，以便達成共識，為未次會議召開奠定良好基礎。同時，它也為審核組指出認證組織貫標中存在的問題，幫助其持續改進提供了契機。其實，現場審核的過程也是現場診斷的過程。有些認證機構把現場審核中發現的不合格分為書面不合格和口頭不合格。并要求審核組在與認證組織領導溝通會議上一并提出，對認證組織管理體系的持續改進起到了很好的促進作用，這種做法應該發揚廣大。

    三、結束語

編輯：foodnews