實驗室認可評審中需要準備的事項現場試驗考核的8個方面

發布日期：2019-07-14 12:51:54 來源：互聯網

需要準備事項/內容   

1 實驗室該有的人員到位情況   

2 實驗室經理/主管、技術主管、質量主管、監督員、取樣人員的任命   

3 實驗室組織結構圖   

4 指定關鍵管理人員（實驗室經理/主管、技術主管、質量主管、監督員、取樣人員）的代理人   

5 有關三級文件的建立，如實驗室內部文件管理、記錄管理、樣品管理、環境管理、外出抽樣SOP、標準物質管理/標準溶液SOP、實驗室廢棄物管理SOP、食品檢測應急預案等   

6 實驗室現場使用的所有文件和標準是否受控   

7 如有分包，分包方名冊及資質檔案建立情況   

8 關鍵試劑的技術性驗收記錄   

9 供應商評估、資質檔案與合格供應商名冊的建立   

10 年度員工培訓計劃   

11 檢測人員的技術檔案(含學歷證明、各類資質證明、技術能力評估表等)   

12 實驗室員工是否接受ISO17025和質量管理體系的培訓   

13 目前環境滿足檢測方法/標準的情況   

14 各不相容區域是否有隔離以防止交叉污染   

15 實驗室關鍵區域是否有出入授權標識   

16 所有檢測標準/方法是否進行了方法確認/證實，并保存記錄   

17 如果不同的檢測人員對同一份標準的理解和操作存在不同，是否制定檢測SOP   

18 定量檢測項目是否有進行不確定度評估，提供評估報告   

19 需要的儀器設備是否已經到位   

20 ××年度的設備校準/維護保養計劃是否制定   

21 需要校準的設備是否已經送外校準/檢定   

22 關鍵設備的檔案是否建立   

23 設備在使用前是否進行了確認，并有記錄   

24 設備校準/有效狀態的標識狀況   

25 ××年度設備期間核查計劃   

26 抽樣計劃和程序在抽樣地點是否能夠獲得   

27 申請書附表準備，包括以下附表：

附表1-1：實驗室授權簽字人一覽表（中、英文）

附表1-2：授權簽字人申請表

附表2-1：申請的檢測能力范圍（中、英文）

附表3：實驗室人員一覽表

附表4-1：檢測實驗室儀器設備/標準物質配置表

附表5-1：實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表

附表5-2：實驗室參加實驗室間比對一覽表

附表8：參加能力驗證活動的計劃表   

28 實驗室平面圖   

29 實驗室所從事活動的說明，以及當實驗室是法人實體的一部分時，兩者關系的說明。(NJTC-QM質量手冊有描述)   

30 對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核查情況（提交核查報告，自行核查時核查報告需要包含核查人、時間、方式、結果）   

31 對于初次申請認可和申請擴大認可范圍的實驗室，在申請范圍內，至少參加一次CNAS或其承認的機構所組織的能力驗證活動，或CNAS承認的實驗室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結果的證據，或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的證據。   

32 參加實驗室間比對的情況（提交實驗室間比對的結果和評價）   

33 典型項目的檢測報告及不確定度評估報告  

一般現場評審，會對現場試驗從以下8個方面去評價考核現場試驗，實驗室在現場評審中需要注意了：

①采用的檢驗檢測標準是否正確；

②檢驗檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；

③檢驗檢測人員是否有相應的檢驗檢測經驗；

④檢驗檢測操作的熟練程度如何；

⑤環境設施和適宜程度；

⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規范；

⑦檢驗檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確；

⑧檢驗檢測記錄是否規范。

如果實驗室不符合上述的8條，會被開不符合的。

編輯：foodnews