CQC/PDC086-2006

( 第 1 版, 第 0 次修訂 )

        為保證批量生產的認證產品持續滿足實施規則中規定的標準要求，工廠應滿足本文件規定的質量保證能力的要求。1. 職責和資源1.1 職責        工廠應規定與其產品衛生指標控制活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：         1) 負責建立滿足本文件要求的工廠產品衛生指標控制體系，并確保其實施和保持；         2)  確保加施認證標志的產品符合認證標準的要求；         3)  建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

         4)  建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼認證標志。

             質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源        工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合CQC標志認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必要的環境。2. 文件和記錄2.1 工廠應建立、保持文件化的對產品衛生指標控制的質量計劃或類似的文件，及為確保與衛生指標有關的相關過程得到有效運作和控制所需要的文件。        質量計劃應包括產品配方的設計要求、生產要求、檢驗手段、產品適用范圍要求、生產環境和儲存環境衛生要求、產品運輸環境要求、及相配套的資源要求；        配方的設計規范/要求、原材料和助劑的要求、印刷的要求應充分滿足實施規則中規定的標準要求；        應制定產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵原料種類、來源和配比等）的控制要求、標志的使用管理等規定，認證產品的變更在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。

2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

     1) 發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

     2) 文件的修改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

     3) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

2.3 工廠應建立并保持文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序。與衛生指標有關的質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。        質量記錄應有適當的保存期限，在有追溯要求時記錄保存期應滿足要求。3. 關鍵原料的采購        工廠應建立和實施文件化的程序對關鍵原料的供應商評價及對原料采購檢驗/驗證實施有效控制，滿足食品包裝物所用原材料和助劑的國標(GB9685-2003)要求。        工廠應建立并保持對供應商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規定的要求。        應保存供應商選擇、評價和日常管理記錄，保存原料進貨檢驗/驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明。        食品包裝/容器類制品，不得使用回收再利用原材料。        工廠對關鍵原料的貯存應做出妥善的安排。4. 生產過程的控制4.1 工廠應對影響衛生指標控制的工序加以識別，并應對生產過程中關鍵原料的添加進行監控，以確保衛生指標在生產過程中始終得以有效控制，確保最終產品持續滿足要求；不得使用非食品包裝用原材料和助劑，助劑配比不得超出國標(GB9685-2003)要求。4.2 對適宜的工藝參數進行有效監控，并在生產的適當階段對產品進行檢驗。4.3 工廠應對生產現場的衛生狀況進行有效監控，應按照文件化的程序對生產環境衛生實施控制，以確保產品衛生安全，并保存相關記錄。5. 產品的檢驗        工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規定的要求執行。        例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標簽外，不再進一步加工。        確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。6. 試驗儀器設備的檢驗        用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢驗，并滿足檢驗能力。        檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。7. 不合格品的控制        工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。8. 內部質量審核        工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。        對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并作為內部質量審核信息輸入。        對內部審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。9. 產品標識        認證標志應加施在與食品直接接觸的最小包裝/容器產品的適當位置，或產品的最小銷售包裝上。并在加施認證標志的位置下方同時注明“（本包裝材料適用于食品）”字樣；10. 包裝、搬運和貯存        產品的儲存、運輸、庫房管理應符合國家有關對食品包裝物和容器管理規章的要求。必須防止有害物質污染。        工廠應對產品的儲存、運輸的衛生狀況進行有效監控，應建立并實施文件化的程序對儲存、運輸環境衛生實施控制，以確保產品衛生安全，并保存相關記錄。