保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程

發(fā)布日期：2019-07-14 12:52:05 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

    衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司
    保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程
    第一章 總則
    根據(jù)《保健食品管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）的有關(guān)要求，為使保健食品的評(píng)審工作科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、特制定本技術(shù)規(guī)程。 本技術(shù)規(guī)程旨在規(guī)范保健食品的申報(bào)和評(píng)審工作，并使保健食品的研制、申報(bào)和評(píng)審有章可循。有關(guān)“安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)”和“保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)”技術(shù)要求，須依據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》，〈保健食品功能學(xué)評(píng)程序和檢驗(yàn)方法〉執(zhí)行。 
    第二章 保健食品審批工作程序
    一、國(guó)內(nèi)保健食品審批工作程序 國(guó)內(nèi)保健食品申請(qǐng)者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《保健食品申請(qǐng)表》，并報(bào)送《辦法》第六條所規(guī)定的申報(bào)資料及樣品。 受理申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），負(fù)責(zé)組織省級(jí)食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)初審，初審?fù)ㄟ^(guò)后上報(bào)衛(wèi)生部。 申報(bào)資料及樣品必須在每季度第一個(gè)月底前寄送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司，逾期上報(bào)的產(chǎn)品將列入下一季度評(píng)審。 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理上報(bào)的申報(bào)資料，并組織召開(kāi)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)議，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。 二、進(jìn)口保健食品審批工作程序 進(jìn)口保健食品申請(qǐng)者，必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《進(jìn)品保健食品申請(qǐng)表》，除提交《辦法》第六條所規(guī)定的有關(guān)資料外，還應(yīng)提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）官方衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明文件等資料，代理商還應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書(shū)。 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理進(jìn)口保健食品的申請(qǐng)并組織召開(kāi)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)會(huì)議，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審。 受理申請(qǐng)截止日期為第季度第一個(gè)月底前，逾期申請(qǐng)的產(chǎn)品將列入一季度評(píng)審。 通過(guò)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)評(píng)審的產(chǎn)品，報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，由衛(wèi)生部頒發(fā)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》或《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。
    第三章 評(píng)審委員會(huì)工作任務(wù)及制度
一、省級(jí)評(píng)審委員會(huì)申報(bào)的保健食品進(jìn)行初審。 根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，全面審查申請(qǐng)?zhí)峁┑馁Y料是否完整，有無(wú)缺、漏項(xiàng)，各種評(píng)價(jià)，檢驗(yàn)報(bào)告的出具單位的資格是否符合《辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求。 重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行審查。 省級(jí)評(píng)審委員會(huì)必須對(duì)初審的產(chǎn)品提出具體的初審意見(jiàn)，上報(bào)衛(wèi)生部。 二、衛(wèi)生部評(píng)審委員分負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口保健食品及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審上報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行終審，重點(diǎn)審查保健功能及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性，為衛(wèi)生部審批保健食品提供技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)。 1.衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年召開(kāi)四次會(huì)議，會(huì)議時(shí)間在每季度最后一個(gè)月。 2.評(píng)審會(huì)議由主任委員或副主任委員主持，無(wú)特殊原因，評(píng)審委員應(yīng)出席評(píng)審會(huì) 議。 3.評(píng)審會(huì)議必須在有2/3以上委員出席是方可召開(kāi)，并必須有全體委員的2/3以上委員同意方可認(rèn)為評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。 4.被評(píng)審產(chǎn)品如涉及某評(píng)審委員，評(píng)審時(shí)若需回避的，該委員應(yīng)該回避。 5.評(píng)審會(huì)議結(jié)束時(shí)，評(píng)審委員應(yīng)將全部評(píng)審資料交評(píng)審委員會(huì)秘書(shū)處，并必須對(duì)被評(píng)審產(chǎn)品的配方和工藝保密。
    第四章 保健食品的評(píng)審
一、保健食品名稱(chēng)的審查 產(chǎn)品命名應(yīng)符合《辦法》第二十二條和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的要求。申報(bào)資料中應(yīng)包括命名說(shuō)明。 二、保健食品申請(qǐng)表的審查 申報(bào)者應(yīng)采用衛(wèi)生部統(tǒng)一印發(fā)的《保健食品申請(qǐng)表》或進(jìn)口保健食品申請(qǐng)表》，按“填表說(shuō)明”填寫(xiě)，不得將需填寫(xiě)的內(nèi)容復(fù)印后粘貼到表上。 三、保健食品配方的審查 產(chǎn)品所用原料應(yīng)滿(mǎn)足《辦法》第四條第（二）款的要求。 產(chǎn)品配方應(yīng)滿(mǎn)足《辦法》第四條第（三）款的要求。 配方含量必須真實(shí)，并提供配方依據(jù)。 以菌類(lèi)經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的，必須提供所用菌體的鑒定報(bào)告及穩(wěn)定性資料。 以微生態(tài)類(lèi)為原料的，必須提供菌株鑒定報(bào)告及菌株的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)提供菌株是否含有耐藥因子等有關(guān)問(wèn)題的資料。 以藻類(lèi)、動(dòng)物及動(dòng)物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)告。 以從動(dòng)植物中提取的單一有效物質(zhì)的或生物、化學(xué)合成為原料的，需提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。 產(chǎn)品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國(guó)家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)具有抗疲勞作用、改善性功能作用、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢測(cè)報(bào)告。 四、生產(chǎn)工藝審查 生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，必須符合《辦法》第十八條的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過(guò)程及主要技術(shù)條件。 五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂原則。 所有能反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的原料、原料來(lái)源、品質(zhì)等作出規(guī)定。 質(zhì)量指標(biāo)中屬于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 原則上應(yīng)制訂特異功效成分指標(biāo)，并附定性、定量檢測(cè)方法。 制訂編制說(shuō)明，說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)制訂的意義及依據(jù)。 六、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的審查 產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，這是評(píng)審產(chǎn)品安全性的必要條件。 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》（GB15193。1~15193。19-94）的規(guī)定執(zhí)行。 保健食品原則上必須完成《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》規(guī)定的第一、二階段的毒理學(xué)試驗(yàn)，必要時(shí)仍需進(jìn)行一步的毒理學(xué)試驗(yàn)。 對(duì)以單一營(yíng)養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測(cè)定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，一般不要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。但對(duì)以多種單一營(yíng)養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 對(duì)以生物提取物及化學(xué)合成物為原料的產(chǎn)品，若國(guó)內(nèi)外已有大量的安全性評(píng)價(jià)資料證明該物質(zhì)是安全的，在證明產(chǎn)品所有該物質(zhì)的理化性質(zhì)和純度與文獻(xiàn)報(bào)道一致的前提下，一般不要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。 以普通食品原料/或藥食兩用名單之列的物質(zhì)為原料的產(chǎn)品，一般不要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。 衛(wèi)生部已批準(zhǔn)生產(chǎn)和試生產(chǎn)的新資源食品，在申報(bào)保健食品時(shí)，一般不再要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。 七、保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的審查 審查產(chǎn)品的動(dòng)物/或人群功能性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否具有明確、穩(wěn)定的保健作用。 產(chǎn)品的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須在衛(wèi)生部認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》進(jìn)行。 進(jìn)口保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)或驗(yàn)證工作，須在衛(wèi)生部指定的保健食品功能評(píng)價(jià)、檢測(cè)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行。 對(duì)以單一營(yíng)養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測(cè)定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，且達(dá)到有效劑量，一般不要求做功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。但對(duì)以多種單一營(yíng)養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 對(duì)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品，若宣化傳其功能，應(yīng)按保健食品申報(bào)。 未列入《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》的功能學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，在申請(qǐng)者提供方法的基礎(chǔ)上，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所或衛(wèi)生部認(rèn)定的其它功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，如試驗(yàn)結(jié)果肯定，該產(chǎn)品可申報(bào)保健食品，但必須提交具體試驗(yàn)方法及有關(guān)參考文獻(xiàn)。評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性和結(jié)果的可靠性，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)會(huì)同有關(guān)專(zhuān)家評(píng)定。 八、功效成分資料的審查 原則上申報(bào)資料應(yīng)提供產(chǎn)品功效成分含量測(cè)定報(bào)告。 單一功效成分的應(yīng)提供該成分含量測(cè)定報(bào)告。 多組分產(chǎn)品，原則上應(yīng)提供主要功效成分含量測(cè)定報(bào)告。 因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的原料名單及含量。 九、產(chǎn)品穩(wěn)定性資料的審查 產(chǎn)品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，是核定產(chǎn)品保質(zhì)期的主要依據(jù)。 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》或《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》時(shí)，申請(qǐng)者須提交產(chǎn)品的穩(wěn)定性資料。 穩(wěn)定性試驗(yàn)是將定型包裝的產(chǎn)品置于溫度37-40度和相對(duì)濕度75%的條件下，選擇能代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)，每月檢測(cè)一次，連續(xù)3個(gè)月，如指標(biāo)穩(wěn)定，則相當(dāng)于樣品可保存兩年，有條件的申請(qǐng)者，還可選擇常溫條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，周期一年半，此法較前者更可靠。 產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)，至少應(yīng)對(duì)三批樣品進(jìn)行觀察，所有代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)監(jiān)測(cè)，并應(yīng)注意直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。 有明確功效成分的產(chǎn)品，必須提供功效成分的穩(wěn)定性資料。 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)送的資料，應(yīng)包括試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論等有關(guān)資料。 十、產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告的審查 產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告須由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)出具。 進(jìn)口保健食品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告須由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所出具。 應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的檢測(cè)報(bào)告。 所檢指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 十一、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）審查 按《辦法》第四章及《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》要求進(jìn)行。 十二、國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料審查 應(yīng)盡可能地提供國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的研究利用情況及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 十三、對(duì)申報(bào)資料及樣品數(shù)的要求 經(jīng)初審合格后上報(bào)衛(wèi)生部的申報(bào)資料，至少一式20份。 《保健食品申請(qǐng)表》或《進(jìn)口保健食品申請(qǐng)表》要求有3份原件，其余可用復(fù)印件。 上報(bào)衛(wèi)生部的所有檢測(cè)報(bào)告必須有一份原件，其余可用復(fù)印件。 上報(bào)衛(wèi)生部的所有鑒定證書(shū)、委托書(shū)等必須有一份是原件，其余可用復(fù)印件。 上報(bào)衛(wèi)生部的樣品需最小包裝10件（不包括檢驗(yàn)樣品）。