保健食品評審技術規程

發布日期：2019-07-14 12:52:05 來源：互聯網

    衛生部衛生監督司
    保健食品評審技術規程
    第一章 總則
    根據《保健食品管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的有關要求，為使保健食品的評審工作科學化、規范化、標準化、特制定本技術規程。 本技術規程旨在規范保健食品的申報和評審工作，并使保健食品的研制、申報和評審有章可循。有關“安全性毒理學評價”和“保健食品功能學評價”技術要求，須依據《食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》，〈保健食品功能學評程序和檢驗方法〉執行。 
    第二章 保健食品審批工作程序
    一、國內保健食品審批工作程序 國內保健食品申請者，必須向其所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請，填寫《保健食品申請表》，并報送《辦法》第六條所規定的申報資料及樣品。 受理申請的省、自治區、直轄市衛生廳（局），負責組織省級食品衛生評審委員會初審，初審通過后上報衛生部。 申報資料及樣品必須在每季度第一個月底前寄送至衛生部衛生監督司，逾期上報的產品將列入下一季度評審。 衛生部衛生監督司負責受理上報的申報資料，并組織召開衛生部食品衛生評審委員會議，對申報產品進行評審。 二、進口保健食品審批工作程序 進口保健食品申請者，必須向衛生部提出申請，填寫《進品保健食品申請表》，除提交《辦法》第六條所規定的有關資料外，還應提供出產國（地區）官方衛生機構出具的允許生產或銷售的證明文件等資料，代理商還應提交生產企業提供的委托書。 衛生部衛生監督司負責受理進口保健食品的申請并組織召開衛生部食品衛生評審委員會會議，對申報產品進行評審。 受理申請截止日期為第季度第一個月底前，逾期申請的產品將列入一季度評審。 通過衛生部食品衛生評審委員會評審的產品，報經衛生部批準后，由衛生部頒發《保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》。
    第三章 評審委員會工作任務及制度
一、省級評審委員會申報的保健食品進行初審。 根據《辦法》第六條規定，全面審查申請提供的資料是否完整，有無缺、漏項，各種評價，檢驗報告的出具單位的資格是否符合《辦法》及有關規定的要求。 重點對產品的安全性進行審查。 省級評審委員會必須對初審的產品提出具體的初審意見，上報衛生部。 二、衛生部評審委員分負責對進口保健食品及省級衛生行政部門初審上報的產品進行終審，重點審查保健功能及說明書、標簽內容的真實性，為衛生部審批保健食品提供技術評審意見。 1.衛生部評審委員會每年召開四次會議，會議時間在每季度最后一個月。 2.評審會議由主任委員或副主任委員主持，無特殊原因，評審委員應出席評審會 議。 3.評審會議必須在有2/3以上委員出席是方可召開，并必須有全體委員的2/3以上委員同意方可認為評審通過。 4.被評審產品如涉及某評審委員，評審時若需回避的，該委員應該回避。 5.評審會議結束時，評審委員應將全部評審資料交評審委員會秘書處，并必須對被評審產品的配方和工藝保密。
    第四章 保健食品的評審
一、保健食品名稱的審查 產品命名應符合《辦法》第二十二條和《保健食品標識規定》的要求。申報資料中應包括命名說明。 二、保健食品申請表的審查 申報者應采用衛生部統一印發的《保健食品申請表》或進口保健食品申請表》，按“填表說明”填寫，不得將需填寫的內容復印后粘貼到表上。 三、保健食品配方的審查 產品所用原料應滿足《辦法》第四條第（二）款的要求。 產品配方應滿足《辦法》第四條第（三）款的要求。 配方含量必須真實，并提供配方依據。 以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物為原料的，必須提供所用菌體的鑒定報告及穩定性資料。 以微生態類為原料的，必須提供菌株鑒定報告及菌株的穩定性試驗報告，同時應提供菌株是否含有耐藥因子等有關問題的資料。 以藻類、動物及動物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報告。 以從動植物中提取的單一有效物質的或生物、化學合成為原料的，需提供該物質的理化性質、毒理學試驗報告及在產品中的穩定性試驗報告等資料，并盡可能地提供該物質的化學結構式。 產品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國家食品衛生標準。 對具有抗疲勞作用、改善性功能作用、促進生長發育等作用的產品，需提交有關興奮劑和激素水平的檢測報告。 四、生產工藝審查 生產工藝應合理，必須符合《辦法》第十八條的規定。 生產工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。 五、質量標準審查 產品質量標準應符合國家有關標準制訂原則。 所有能反映產品內在質量的指標均應列入標準。 質量標準應對產品的原料、原料來源、品質等作出規定。 質量指標中屬于國家強制性標準的，應符合國家有關食品衛生標準。 原則上應制訂特異功效成分指標，并附定性、定量檢測方法。 制訂編制說明，說明質量標準中各項指標制訂的意義及依據。 六、安全性毒理學評價報告的審查 產品必須完成安全性毒理學評價試驗，這是評審產品安全性的必要條件。 安全性毒理學評價試驗必須嚴格按照《食品安全性毒理學評價程序和方法》（GB15193。1~15193。19-94）的規定執行。 保健食品原則上必須完成《食品安全性毒理學評價程序和方法》規定的第一、二階段的毒理學試驗，必要時仍需進行一步的毒理學試驗。 對以單一營養素為原料的產品，在理化測定的基礎上，若用量在安全劑量范圍內，一般不要求做毒理學試驗。但對以多種單一營養素為原料加工生產的產品，仍需進行安全性評價。 對以生物提取物及化學合成物為原料的產品，若國內外已有大量的安全性評價資料證明該物質是安全的，在證明產品所有該物質的理化性質和純度與文獻報道一致的前提下，一般不要求做毒理學試驗。 以普通食品原料/或藥食兩用名單之列的物質為原料的產品，一般不要求做毒理學試驗。 衛生部已批準生產和試生產的新資源食品，在申報保健食品時，一般不再要求做毒理學試驗。 七、保健食品功能學評價報告的審查 審查產品的動物/或人群功能性評價試驗，以評價產品是否具有明確、穩定的保健作用。 產品的功能學評價試驗必須在衛生部認定的機構進行，并應嚴格按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》進行。 進口保健食品的功能學評價試驗或驗證工作，須在衛生部指定的保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學評價技術中心衛生部食品衛生監督檢驗所進行。 對以單一營養素為原料的產品，在理化測定的基礎上，若用量在安全劑量范圍內，且達到有效劑量，一般不要求做功能學評價試驗。但對以多種單一營養素為原料加工生產的產品，仍需進行功能學評價試驗。 對營養強化食品，若宣化傳其功能，應按保健食品申報。 未列入《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》的功能學評價項目，在申請者提供方法的基礎上，經衛生部食品衛生監督檢驗所或衛生部認定的其它功能學檢驗機構進行功能學評價試驗，如試驗結果肯定，該產品可申報保健食品，但必須提交具體試驗方法及有關參考文獻。評價方法的科學性和結果的可靠性，由衛生部食品衛生評審委員會會同有關專家評定。 八、功效成分資料的審查 原則上申報資料應提供產品功效成分含量測定報告。 單一功效成分的應提供該成分含量測定報告。 多組分產品，原則上應提供主要功效成分含量測定報告。 因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的原料名單及含量。 九、產品穩定性資料的審查 產品的穩定性是其質量的重要評價指標之一，是核定產品保質期的主要依據。 申請《保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》時，申請者須提交產品的穩定性資料。 穩定性試驗是將定型包裝的產品置于溫度37-40度和相對濕度75%的條件下，選擇能代表產品內在質量的指標，每月檢測一次，連續3個月，如指標穩定，則相當于樣品可保存兩年，有條件的申請者，還可選擇常溫條件下進行穩定性試驗，周期一年半，此法較前者更可靠。 產品的穩定性試驗，至少應對三批樣品進行觀察，所有代表產品內在質量的指標均應監測，并應注意直接與產品接觸的包裝材料對產品穩定性的影響。 有明確功效成分的產品，必須提供功效成分的穩定性資料。 穩定性試驗報送的資料，應包括試驗方法、數據、結論等有關資料。 十、產品衛生學檢驗報告的審查 產品衛生學檢驗報告須由省級以上衛生行政部門出具。 進口保健食品的衛生學檢驗報告須由衛生部食品衛生監督檢驗所出具。 應提供近期三批有代表性樣品的檢測報告。 所檢指標應符合有關國家標準，無國家標準的，應符合產品的質量標準。 十一、標簽及說明書（送審樣）審查 按《辦法》第四章及《保健食品標識規定》要求進行。 十二、國內外有關資料審查 應盡可能地提供國內外同類產品的研究利用情況及有關文獻資料。 十三、對申報資料及樣品數的要求 經初審合格后上報衛生部的申報資料，至少一式20份。 《保健食品申請表》或《進口保健食品申請表》要求有3份原件，其余可用復印件。 上報衛生部的所有檢測報告必須有一份原件，其余可用復印件。 上報衛生部的所有鑒定證書、委托書等必須有一份是原件，其余可用復印件。 上報衛生部的樣品需最小包裝10件（不包括檢驗樣品）。