《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求：

名稱

純化水

注射用水

滅菌注射用水**

制備方法

飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水

純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水

注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得

pH值

4.4 - 7.6

5.0 - 7.0

5.0 - 7.0

硝酸鹽

≤ 0.06 μg/mL

≤ 0.06 μg/mL

≤ 0.06 μg/mL

亞硝酸鹽

≤ 0.02 μg/mL

≤ 0.02 μg/mL

≤ 0.02 μg/mL

氨

≤ 0.3 μg/mL

≤ 0.2 μg/mL

≤ 0.2 μg/mL

電導(dǎo)率（25℃）

≤ 5.1 μS/cm

≤ 1.3 μS/cm

*

總有機(jī)碳

≤ 0.50 mg/L

（≤ 500 ppb）

≤ 0.50 mg/L

（≤ 500 ppb）

≤ 0.50 mg/L

（≤ 500 ppb）

不揮發(fā)物

≤ 10 mg/L

≤ 10 mg/L

≤ 10 mg/L

重金屬

≤ 0.1 μg/mL

≤ 0.1 μg/mL

≤ 0.1 μg/mL

細(xì)菌內(nèi)毒素

＜ 0.25 Eu/mL

＜ 0.25 Eu/mL

微生物

采用薄膜過濾法處理后，≤ 100 cfu/mL

采用薄膜過濾法處理后，≤ 10 cfu/mL

依照無菌檢測法不得有細(xì)菌檢出

* 電導(dǎo)率25℃時，使用離線電導(dǎo)率儀檢測。標(biāo)示裝量不大于10 ml時，電導(dǎo)率不大于25 μS•cm-1；標(biāo)示裝量大于10 ml時，電導(dǎo)率不大于5 μS•cm-1
** 滅菌注射用水對于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別

藥典規(guī)定的三類純水如何與國標(biāo)GB6682中的純水級別對應(yīng)？
從水質(zhì)來看：
2015藥典中的純化水相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的三級水；
2015藥典中的注射用水接近于（不及）國標(biāo)GB6682的二級水。

藥典對于TOC檢測有什么樣的要求？
藥典附錄“Ⅷ R 制藥用水中總有機(jī)碳測定法”中明確指出：采用經(jīng)校正過的儀器對水系統(tǒng)進(jìn)行在線監(jiān)測或離線實(shí)驗(yàn)室測定。在線監(jiān)測可方便地對水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時測定并對水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機(jī)物的蒸氣）等污染。
顯然，在線監(jiān)測水中總有機(jī)碳（TOC）含量的方法是受到推薦的，這一點(diǎn)和美國FDA的PAT倡議一致（PAT，是Process Analytic Technology的簡稱）。
中國藥典雖未對TOC檢測技術(shù)做嚴(yán)格限制，但USP明確規(guī)定檢測方式必須通過基于完全氧化法設(shè)計原理的分析儀器或設(shè)備來進(jìn)行。
樂楓新推出的Genie純水產(chǎn)品系列，中央純水系統(tǒng)Super-Genie系列以及所有帶有TOC檢測系統(tǒng)的純水產(chǎn)品，均采用全氧化法、在線TOC檢測技術(shù)，完全滿足藥典及USP等要求。

在藥品檢測中，應(yīng)該使用什么水？選擇什么純水產(chǎn)品？
在檢測實(shí)驗(yàn)中，根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)要求，需要使用不同級別的純水：
電感耦合等離子體質(zhì)譜法：使用去離子水（電阻率應(yīng)不小于18MΩ•cm)，也就是GB33087所要求的高純水；
離子色譜洗脫液制備：同樣使用去離子水（電阻率應(yīng)大于18MΩ•cm)；
ICP-MS、HPLC、IC等儀器分析：對水要求極高，應(yīng)該使用超純水；
一些試劑配置：可以使用GB6682所要求的二級水或者三級水。
樂楓的Genie G可以同時生產(chǎn)EDI二級純水和超純水，Genie U配置水箱循環(huán)可以生產(chǎn)三級純水和超純水，完全藥廠檢測實(shí)驗(yàn)室的綜合用水需求。新的Genie產(chǎn)品采用了無線連接的創(chuàng)新技術(shù)，全程追溯，全方位監(jiān)控。而且Genie G 和Genie U可以一機(jī)兩水，方便使用，節(jié)省空間。

普通純水機(jī)是否可以作為符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的水？
一般純水系列產(chǎn)品主要采用反滲透、EDI、離子交換等純化技術(shù)，因此，雖然其產(chǎn)水水質(zhì)能夠符合注射用水及滅菌注射用水的理化指標(biāo)，但是藥典規(guī)定注射用水及滅菌注射用水必須采用蒸餾的方法制備，因此普通的實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備（不含有蒸餾步驟的），其產(chǎn)水均不能被直接用作生產(chǎn)注射用水及滅菌注射用水。
需要指出的是，樂楓的Super-Genie、Genie產(chǎn)水完全符合藥典中對純化水的理化規(guī)格及制備方法的規(guī)定，還是可以在藥廠及其他相關(guān)單位中作為純化水的生產(chǎn)設(shè)備的。

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上海樂楓生物專業(yè)從事高端水純化和實(shí)驗(yàn)室分離純化產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計和制造，致力于，為生命科學(xué)和生物技術(shù)提供精銳品質(zhì)、高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品。樂楓產(chǎn)品線包括實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)、密理博純水兼容耗材和實(shí)驗(yàn)室分離純化過濾產(chǎn)品。成立十年，樂楓創(chuàng)立出了自己的品牌RephiLe（瑞楓），擁有30多項(xiàng)專利和多個軟件著作權(quán)。產(chǎn)品銷往全球近90個國家和地區(qū)。更多 RephiLe 產(chǎn)品信息，請登陸：樂楓官網(wǎng)www.rephile.com

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