各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局，省局各處室（局），省藥品監(jiān)管局、省知識產(chǎn)權(quán)局，省局各直屬單位：

 

　　《江蘇省運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》已經(jīng)省市場監(jiān)管局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　江蘇省市場監(jiān)督管理局

 

　　2020年2月27日

 

　?。ù思_發(fā)布）

 

　　江蘇省運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 為規(guī)范運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可活動，加強運動營養(yǎng)食品安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品安全法》及其實施條例、《ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本細(xì)則。

 

　　第二條 本細(xì)則中所稱運動營養(yǎng)食品是指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運動能力及對某些營養(yǎng)成分的特殊需求而專門加工的食品。

 

　　第三條 運動營養(yǎng)食品的申證類別為特殊膳食食品，運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別為特殊膳食食品，類別編號為3003，類別名稱為其他特殊膳食食品，品種明細(xì)為運動營養(yǎng)食品（補充能量類、控制能量類、補充蛋白質(zhì)類、速度力量類、耐力類、運動后恢復(fù)類）。品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品狀態(tài)（固態(tài)（粉末、塊/粒狀）、半固態(tài)、液態(tài)）。

 

　　產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 運動營養(yǎng)食品通則》（GB24154）及食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第四條 本細(xì)則應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，僅適用于江蘇省運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查工作。

 

　　第五條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

 

　　第二章 生產(chǎn)場所核查

 

　　第六條 廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第七條 運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場所，生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝特性和流程設(shè)有相應(yīng)的供排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、個人衛(wèi)生設(shè)施、照明設(shè)施、倉儲設(shè)施等。生產(chǎn)場所與設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝合理布局，并便于衛(wèi)生管理和清洗、消毒。

 

　　第八條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按潔凈度要求劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)具體劃分見附件1。

 

　　清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)對空氣進行過濾和凈化處理，定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量檢測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設(shè)備安裝完畢、生產(chǎn)車間重大改造后或停產(chǎn)3個月以上應(yīng)當(dāng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度要求和監(jiān)測頻次要求詳見附件2。

 

　　第九條 生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)置更衣室，并設(shè)洗手、干手和消毒設(shè)施、換鞋（穿戴鞋套）消毒設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)當(dāng)設(shè)置二次更衣區(qū)和洗手、干手和消毒設(shè)施、換鞋（穿戴鞋套）消毒設(shè)施。

 

　　第三章 設(shè)備設(shè)施核查

 

　　第十條 生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際工藝需要配備。

 

　　固態(tài)（粉末）運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料處理設(shè)施、混合配料設(shè)備、焙干設(shè)備、干燥脫水設(shè)備、自動包裝設(shè)備、金屬檢測設(shè)備、自動噴碼設(shè)備等。

 

　　固態(tài)（塊/粒狀）運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料前處理設(shè)備、配料投料設(shè)備、熬煮設(shè)備、成型設(shè)備、焙烤設(shè)備、自動包裝設(shè)備、金屬檢測設(shè)備、自動噴碼設(shè)備等。

 

　　液態(tài)和半固態(tài)運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：水處理設(shè)備、配料投料設(shè)施、溶膠/煮料設(shè)備、混合調(diào)配設(shè)備、過濾澄清設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒設(shè)施、自動灌裝封蓋（口）設(shè)備、自動噴碼設(shè)備等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)包裝容器特點配備包裝瓶、蓋等的清潔消毒設(shè)施。

 

　　具體產(chǎn)品按企業(yè)實際工藝流程生產(chǎn)，但其工藝流程必須科學(xué)合理、符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　第十一條 與原料、半成品、成品直接接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)當(dāng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。

 

　　第十二條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)需要合理設(shè)計排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)當(dāng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，清潔作業(yè)區(qū)排水系統(tǒng)入口應(yīng)當(dāng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。

 

　　第十三條 設(shè)置專門的廢棄物存放設(shè)施，生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)當(dāng)妥善處理，并定期對廢棄物處理設(shè)施的衛(wèi)生狀況進行檢查。

 

　　第十四條 出廠檢驗設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 運動營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）的檢測要求。

 

　　第四章 設(shè)備布局和工藝流程

 

　　第十五條 生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品工藝流程相符，避免交叉污染。

 

　　第十六條 固態(tài)粉類運動營養(yǎng)食品包括濕法工藝和干法工藝。

 

　　濕法工藝流程一般包括：原料驗收、配料和調(diào)配、殺菌（濃縮）、脫水干燥、冷卻、成型、包裝。干法工藝一般包括：原料驗收、備料、混料、包裝。

 

　　固態(tài)塊狀、粒狀運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原輔料驗收、前處理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷卻、包裝。

 

　　液態(tài)和半固態(tài)運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預(yù)處理、配料、調(diào)配（或不調(diào)配）、溶膠/煮料、均質(zhì)（或不均質(zhì)）、殺菌、過濾澄清、灌裝封蓋（口）、后殺菌或不殺菌、燈檢（或自動監(jiān)測）等。

 

　　第十七條 應(yīng)當(dāng)通過危害分析方法明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進行有效監(jiān)控并記錄各項控制指標(biāo)。

 

　　配料調(diào)配工序控制。應(yīng)當(dāng)監(jiān)控并記錄投料種類、數(shù)量以及投料順序；原輔料投入輸送系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有適宜過濾除雜措施；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進行攪拌、加熱、保溫等操作的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)控和記錄相關(guān)工藝參數(shù)。

 

　　殺菌工序控制。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)控影響殺菌效果的工藝參數(shù)（如殺菌溫度、時間等）并記錄，對殺菌效果進行監(jiān)控并記錄。

 

　　成型包裝控制。應(yīng)當(dāng)通過篩網(wǎng)、磁柵或X射線檢測器等進行異物控制，并配備剔除設(shè)備，保證包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物。

 

　　灌裝封蓋（口）工序控制。應(yīng)當(dāng)控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品密封。灌裝封蓋（口）后應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。

 

　　水處理工序控制。應(yīng)當(dāng)規(guī)定水處理過濾裝置的清洗更換要求，制定水處理工藝監(jiān)測指標(biāo)并記錄。

 

　　第五章 人員核查

 

　　第十八條 食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員、檢驗人員、生產(chǎn)人員必須取得健康合格證明后方可上崗工作，每年至少進行一次健康檢查。

 

　　第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年制定員工培訓(xùn)計劃，按照計劃開展培訓(xùn)，并有相關(guān)的培訓(xùn)及考核記錄。食品安全管理人員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，并考核合格。

 

　　第二十條 應(yīng)當(dāng)具備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗的研發(fā)人員、檢驗人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)當(dāng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)有食品或相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)有食品、營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。從事產(chǎn)品檢測的人員應(yīng)當(dāng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有5年以上食品檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格。

 

　　第六章 管理制度審查

 

　　第二十一條 應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度。所用原料不得使用世界反興奮劑機構(gòu)禁用物質(zhì)；使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應(yīng)商的上游原料、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝可能帶入的風(fēng)險進行評估與控制。運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)所需的原輔料及包材須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)部門公告的要求。

 

　　制定主要原料供應(yīng)商的管理制度、審核制度。對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養(yǎng)強化劑供應(yīng)商的審核內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商的住所、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗?zāi)芰Α⒉缓细衿饭芸啬芰?，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)對主要原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行評價，并形成質(zhì)量審核報告。

 

　　采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)審核進口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及按出入境檢驗檢疫部門要求的合格證明材料。

 

　　第二十二條 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程管理制度，對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全進行管控。應(yīng)當(dāng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名，同時對清場的結(jié)果進行物料平衡的驗證。

 

　　應(yīng)當(dāng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工服和人員進行清潔、驗證并記錄。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔時間、效果確認(rèn)等。

 

　　應(yīng)當(dāng)制定食品添加劑使用管理制度。運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)過程中食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中允許使用的食品添加劑種類和添加量。

 

　　第二十三條 應(yīng)當(dāng)建立出廠檢驗記錄制度，產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗項目進行逐批檢驗。自行檢驗的，應(yīng)當(dāng)定期與具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對出廠項目進行能力比對或驗證，并符合相應(yīng)的檢驗要求；不能自行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并出具檢驗報告。

 

　　第二十四條 應(yīng)當(dāng)制訂研發(fā)管理制度，并配備研發(fā)人員。研發(fā)部門應(yīng)當(dāng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。

 

　　研發(fā)部門對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)當(dāng)包括對產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)保證運動人群的安全，滿足營養(yǎng)需要，并保留完整的論證文件等資料。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品配方管理制度，對產(chǎn)品配方中營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應(yīng)評價報告。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑使用依據(jù)和規(guī)定使用量；所使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。

 

　　第七章 試制產(chǎn)品檢驗

 

　　第二十五條 企業(yè)所申報運動營養(yǎng)食品的產(chǎn)品，提供試制食品的檢驗合格報告，檢驗項目應(yīng)當(dāng)包含《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)運動營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目。

 

　　第八章 附則

 

　　第二十六條 本細(xì)則由江蘇省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十七條 本細(xì)則自2020年3月30日起施行。

 

　　附件1    運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)劃分表

序號

產(chǎn)品形態(tài)

清潔作業(yè)區(qū)

準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)

一般作業(yè)區(qū)

1

液態(tài)類

灌裝車間（限無菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無菌灌裝）

原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

2

固態(tài)類

配料、混料車間（干法工藝）、成型車間、冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等

原料加工處理車間、配料、混料車間（濕法工藝）、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

3

半固態(tài)

灌裝車間（后殺菌工藝可以設(shè)立在準(zhǔn)清潔區(qū)）

原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

      附件2   清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度監(jiān)測控制要求一覽表標(biāo)準(zhǔn)控制表

項目

內(nèi)容

檢測方法

控制要求

監(jiān)控頻次

懸浮粒子

≥0.5μm

GB/T 16292

≤3520000粒/m³

1次/年

≥5μm

GB/T 16292

≤29000粒/m³

1次/年

微生物最大允許數(shù)

浮游菌

GB/T 16293

≤200CFU/m³

1次/月

沉降菌

GB/T 16294

≤100 cfu/4h(φ90mm)

1次/月

表面微生物

參照GB15982采樣，按GB4789.2計數(shù)

≤50cfu/皿(φ55mm)

1次/月

壓差

清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間

通過壓差計測量

≥10Pa

2次/班

換氣次數(shù)

通過測定風(fēng)速驗證換氣次數(shù)

通過風(fēng)速儀測定

≥10次/h

更換高效過濾器時或1次/月

溫度

-

通過溫度表測定

16-26℃

2次/班

相對濕度

-

通過濕度表測定

≤65％

2次/班

注：1. 換氣次數(shù)通過風(fēng)速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測是通過風(fēng)速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，；A=車間容積，；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。

2. 延長或縮短監(jiān)控頻次前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行效果確認(rèn)，并提供確認(rèn)報告