農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布2020年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

發(fā)布日期：2020-03-01 17:19:57 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

　　為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。

　　一、總體情況

　　2019年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢78批，不合格3批（見(jiàn)附件1）。

　　2019年第四季度完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢3422批，不合格59批，其中1批檢出非法添加物（見(jiàn)附件2）；完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)905批，不合格39批，其中1批檢出非法添加物（見(jiàn)附件3）。

　　2019年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品14批（見(jiàn)附件4）。

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)系統(tǒng)”查閱。

　　二、不合格產(chǎn)品情況

　　（一）獸用生物制品不合格產(chǎn)品情況

　　3批不合格產(chǎn)品中，1批布氏菌病活疫苗（A19株）活菌計(jì)數(shù)不符合規(guī)定；2批小反芻獸疫活疫苗（clone 9株）病毒含量測(cè)定不符合規(guī)定。

　　（二）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況

　　1.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。59批不合格產(chǎn)品中，有41批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，16批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

　　2.抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的13.5%、77.2%、9.2%，不合格率分別為0.2%、2.1%、0.9%。

　　3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%，不合格率分別為1.5%、1.3%、2.9%、0%。

　　（三）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

　　1.總體情況：本季度共對(duì)240個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，其中有33個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的39批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為4.3%。

　　2.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。39批不合格產(chǎn)品中，有37批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

　　3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%，不合格率分別為2.5%、6.2%、4.8%、0%。

　　（四）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

　　14批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有1批獸藥產(chǎn)品二維碼無(wú)法識(shí)讀，13批獸藥產(chǎn)品查詢(xún)不到追溯信息。

　　三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

　　根據(jù)《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定以下14家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

　　1.西藏自治區(qū)獸醫(yī)生物藥品制造廠(chǎng)（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批）不合格）。

　　2.哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)涉嫌違法添加其他藥物成分）。

　　3.山東華爾康獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　4.上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　5.四川恒通動(dòng)物制藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　6.廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　7.佛山市佛丹動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　8.廣東金海潤(rùn)生物科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　9.江蘇禾寶藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。

　　10.吉林圣浩動(dòng)保科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。

　　11.江西省創(chuàng)欣藥業(yè)集團(tuán)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。

　　12.四川科達(dá)康動(dòng)物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%（含10%），抽檢8批，其中3批不合格）。

　　13.成都科銳動(dòng)物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%（含10%），抽檢12批，其中3批不合格）。

　　14.揭陽(yáng)漢邦生物股份有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%（含10%），跟蹤抽檢3批，3批均不合格，該不合格產(chǎn)品信息見(jiàn)2019年第四期通報(bào)）。

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

　　本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下四方面：一是含量不合格。化藥類(lèi)和抗生素類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系葐?wèn)題，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是中藥有效成分無(wú)法檢出。中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題為生產(chǎn)企業(yè)偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好，導(dǎo)致一種或幾種藥材無(wú)法檢出。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動(dòng)中有1批中藥樣品檢出添加大量非處方晶體等。四是其他項(xiàng)目不合格情況。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、水分、溶解性、有關(guān)物質(zhì)和無(wú)菌等均存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過(guò)程未按GMP要求進(jìn)行濕度和潔凈度控制等相關(guān)。

　　五、有關(guān)工作要求

　　（一）對(duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監(jiān)督銷(xiāo)毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，要依法立案查處并監(jiān)督銷(xiāo)毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品；對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　（二）對(duì)標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)信息上傳等工作。

　　從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要組織做好追溯調(diào)查核實(shí)工作。調(diào)查核實(shí)結(jié)果要及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。確認(rèn)非法添加其他獸藥成分的獸藥產(chǎn)品是標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監(jiān)督銷(xiāo)毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　（三）對(duì)不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要及時(shí)對(duì)相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開(kāi)展調(diào)查，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》及獸藥追溯監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

　　（四）其他相關(guān)要求。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。符合吊銷(xiāo)證書(shū)或撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)條件的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序，其中符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)情形的，相關(guān)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議及執(zhí)法辦案材料報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規(guī)定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。

　　六、獸藥安全使用要求

　　各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買(mǎi)時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識(shí)，通過(guò)“國(guó)家獸藥綜合查詢(xún)”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢(xún)核實(shí)所購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購(gòu)買(mǎi)獸藥后要按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

　　2020年2月27日