國家藥監局：9家企業生產的15批次藥品不符合規定

發布日期：2018-12-03 16:46:49 來源：互聯網

2018年11月30日，國家藥品監督管理局官網發布通告稱，經西安市食品藥品檢驗所等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為廣西圣民制藥有限公司等9家企業生產的15批次藥品不符合規定。

其中，經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為云南植物藥業有限公司生產的2批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定，不符合規定項目為粒度。

經西安市食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西圣民制藥有限公司生產的6批次清火片不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微特征。

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為御室（北京）集團通化御室藥業股份有限公司生產的1批次炎立消膠囊不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為信宜市安然中藥飲片有限公司、廣東俊邦藥業有限公司生產的2批次酒蓯蓉不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市輝發中藥飲片加工有限公司、江西和碩藥業有限公司、海南壽南山參業有限公司等4家企業生產的4批次肉蓯蓉（肉蓯蓉片）不符合規定，不符合規定項目為性狀。

通告指出，對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

不符合規定項目的小知識

一、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規定可能與投料質量及工藝、儲運環境等因素有關，往往直接影響藥品質量。

二、藥品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。

三、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有粒度、裝量差異等分項目。

粒度系指顆粒的大小。藥品中對有粒度要求的制劑產品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設定。該指標主要用于控制藥物生產過程中工藝的穩定性和一致性，保證主藥與輔料能較好地混勻。該指標不合格可能會導致藥物主成分含量不均一，導致劑量存在差異，產生用藥風險。

裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。

15批次不符合規定藥品名單

備注：標“*”的藥品為標示生產企業否認為該企業生產。