云南省藥品監督管理局關于2018年保健食品化妝品飛行檢查情況的通報（2018年 第2期）

發布日期：2018-12-17 09:11:40 來源：互聯網

 　　2018年7月至10月，省局食品藥品審核查驗中心組織對10戶保健食品生產企業和10戶化妝品生產企業進行了飛行檢查。現將有關情況通報如下：

　　一、保健食品生產企業

　　（一）香格里拉東旺生物科技有限公司

　　該公司目前為止未獲準保健食品品種的批準文號，自通過GMP和取得保健食品生產許可后一直處于停產狀態。未發現關鍵項缺陷及重點項缺陷，發現一般項缺陷2項，具體為企業不具有空氣潔凈度檢測設備；個別操作間的設備清潔不徹底有殘留物料粉，例如：粉碎間的萬能粉碎機、混合間的混合機。

　　（二）昆明邁多生物科技開發有限公司

　　現場檢查未發現關鍵項缺陷，發現重點項缺陷3項：公司原質量負責人離開了崗位，現無人接替，由企業法定代表人兼任生產負責人和質量負責人；公司對輔料、內包材的取樣場所在車間物流通道外側的脫外包間，是一般區，未在與生產相同級別的潔凈區取樣；公司批生產記錄中未包含產品最小銷售包裝的標簽或說明書。發現一般項缺陷4項：生產部履職不到位，對部分設施設備如風機壓差計的正常運行狀態未予確保；未具備定期檢測空氣潔凈度中懸浮粒子的能力；存放于車間中間站的中間產品未標明名稱、批號、數量和儲存期限等內容；部分成品未按先進先出原則出庫。

　　（三）云南星際元生物科技有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。未發現關鍵項缺陷，發現重點項缺陷1項：批生產記錄未包含產品最小銷售包裝的標簽或說明書。發現一般項缺陷7項： 生產管理部門未盡到確保生產設施設備處于良好運行狀態的職責，如部分壓差計顯示壓差異常；部分管道未標注管內物料和流向，如空調機組送回風、膠囊填充間的壓縮空氣管未標識；已清潔的不銹鋼桶內存有積水；膠漿室內的漿桶無清潔狀態標識；部分操作記錄未在操作現場，如制水站對水的在線監控記錄、空調機組運行記錄、維護保養記錄等；未設專柜或專庫上鎖管理印刷包裝材料、標簽或說明書；部分物料無合格狀態標識；未確定庫存物料的貯存期限。

　　（四）云南永康藥業有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。未發現關鍵項缺陷，發現重點項缺陷2項：收膏操作采用敞口方式進行，未在潔凈區；批生產記錄未包含上一批次生產后的清場記錄。發現一般項缺陷4項： 未制定2018年培訓計劃，未見培訓記錄；2017年未對生產用水進行全項檢驗；未設立原料標本室陳列標本；未確定庫存物料的貯存期限。

　　（五）麗江程海湖天然螺旋藻生產基地有限公司

　　現場檢查未發現關鍵項缺陷，發現重點項缺陷2項：潔凈車間洗手水龍頭控制閥感應不靈敏；產品的實際出廠檢驗項目與企業標準規定的出廠檢驗項目不完全一致。發現一般項缺陷4項： 潔凈車間稱量間未安裝壓差指示裝置；企業不能提供生產用水的全項檢驗報告書；輔料供應商安琪酵母股份有限公司的許可資質材料已過期；生產用工具、容器未標識清潔有效日期。

　　（六）云南綠A生物產業園有限公司

　　現場檢查未發現關鍵項缺陷，發現重點項缺陷1項：綠A螺旋藻精片實際出廠檢驗項目與企業標準規定的出廠檢驗項目不完全一致。發現一般項缺陷5項： 企業未在文件中明確配備食品安全管理人員； 潔凈車間內包一、內包二未安裝壓差指示裝置； 物料緩沖間物料清潔消毒記錄填寫不規范，有復核人員簽名，無操作人員簽名； 潔具存放間潔凈區使用的圍布無清潔狀態標識； 部分批次產品留樣數量不能滿足產品質量追溯檢驗要求。

　　（七）楚雄州百草嶺藥業發展有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。未發現關鍵項缺陷，發現重點項缺陷2項：電導率測定儀未見有效期內校準/檢定報告，不能證明其能正常使用；在質量管理體系文件中未見到受托方應建立的受委托生產產品的質量管理制度。發現一般項缺陷4項： 潔凈區內潔具間安裝的水池下水管道采用過長且容易產生污染的螺紋軟管；前處理車間內部分清潔狀態標示牌存在覆蓋記錄的情況；企業僅有留樣柜，未設立留樣室；微生物限度檢測室地面涂層表面脫落且未見由有資質的檢測機構出具的本年度內該房間潔凈區空氣潔凈度檢測報告。

　　（八）云南藍鉆生物科技股份有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。未發現關鍵項缺陷及重點項缺陷，發現一般項缺陷3項：2018年5月17日培訓主題為“批記錄填寫規范”的姓名欄有多人簽名字跡近似；潔凈區內潔凈走廊側壁上的配電箱面板蓋缺失；企業無浮游菌檢測設備。

　　（九）云南達利食品有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。未發現關鍵項缺陷，發現重點項缺陷2項：未將產品檢驗報告和最小銷售包裝的標簽納入批生產記錄；實驗室中高效液相色譜儀和氣相色譜儀未定期檢定。發現一般項缺陷5項：罐裝飲料生產線的灌裝設備銹蝕，有脫落物；未建立明確的水處理系統中儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法的管理規程；未能提供每年純化水的全項檢驗報告；產品批號為20180928J306的批生產記錄數據有誤，不合格產品數與銷毀數不一致；原料庫中固體物料和液體物料未分開存放。

　　（十）玉溪市維和維生堂保健食品有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。未發現關鍵項缺陷，發現重點項缺陷2項：收膏操作未在潔凈區，收膏容器不密閉；三七提取物（維甘片）（批號：Y20170801）的檢驗報告（報告書號Y第201708005號）中，誤將水分和灰分的檢驗標準用為三七提取物（善安）的標準，但不影響結論的正確性。發現一般項缺陷3項：部分存放于潔凈車間容器存放間的用具無清潔狀態標識；檢驗室部分儀器的使用記錄未記載所檢樣品的批號；對于提取物的儲存期，管理文件和質量標準的規定不一致。

　　二、化妝品生產企業

　　（一）云南騰藥制藥股份有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態，未進行動態生產。未發現嚴重缺陷，發現一般缺陷3項：半成品存放間門頭處天花板與墻弧度轉角封條部分脫落；化妝品包材庫中查見生產結存物料退倉沒有重新包裝、密封并標識，例如：SOD滋養蜜瓶、美洲大蠊洗發水瓶、蓋；真空乳化鍋清潔不徹底，內壁有殘留油漬。

　　（二）昆明高力凈日化有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。發現嚴重缺陷4項：2名檢驗人員有云南省質量協會的產品質量檢驗員培訓合格證，但檢驗操作技能不足，不能滿足檢驗需要，如現場提問吳建浩和王景峰不知道電導率儀、pH計如何操作使用；企業不能提供批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄；企業不能提供近三個月的內部水質檢驗記錄；未指定專人負責化妝品不良反應監測。發現一般缺陷10項：企業不能提供員工考核培訓檔案；企業沒有pH計測定用的標準緩沖液；清潔消毒制度落實不到位，如生產車間、微生物檢驗室地面有污漬，二更人流緩沖間排風口有大量灰塵；成品倉庫地面多處損壞，裸露塵土，物料未離地存放，且無貨位卡及標識；大部分設備狀態標識上無記錄，器具存放間容器具標識清洗消毒時間全部為2017年4月21日；企業供應商檔案不全，無合格供應商清單；倉儲區半成品未標識物料名稱、批號、有效期等相應內容；物料和產品未按待檢、合格、不合格三種狀態分區存放；企業未按規定留樣，不能提供產品留樣記錄，且產品留樣有效期為5個月；未按規定填寫清場記錄，地漏沒有清洗、放消毒劑。

　　（三）昆明牙膏有限責任公司

　　現場檢查發現嚴重缺陷2項：生產車間未配備非手接觸式洗手水龍頭；未能按質量管理文件相應要求，提供2018年度工藝用水系統終端生產用水的第三方檢測報告。發現一般缺陷5項：該公司接觸生產和質量管理人員均具備健康證，但未見紙質的人員健康檔案；該公司實驗室檢測設備中天平設備未見有效期內校準/檢定報告；該公司在檢查過程中未能提供2017年度內審報告；投料車間和制膏車間各有1個，共2個繼電保護裝置未見相應防爆防護裝置；倉庫門口擋鼠板下端有缺損，倉儲區內未見防蟲設施。

　　（四）云南群優生物科技有限公司

　　該公司2018年申請生產地址變更，變更后的生產地址尚未進行生產，目前處于停產狀態。發現嚴重缺陷1項：檢驗人員有資質，但無考核合格上崗的證據。發現一般缺陷9項：部分生產人員健康證明未在有效期；實驗室電導率儀、pH計的使用記錄和操作規程不在現場；實驗室天平無檢定合格標簽；未與委托檢驗機構（寧波出入境檢驗檢疫局）簽訂委托檢驗協議；內審完成后未形成內審報告；未建立蟲鼠害設施分布圖，防止昆蟲進入的設施不足；生產設備缺內容完整的清潔狀態標識；庫存物料貨位卡缺有效期的信息；批生產記錄顯示生產操作和復核為同一人簽名。

　　（五）云南云草堂化妝品有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。發現嚴重缺陷3項：檢驗人員只有一人，有培訓記錄，但經過訪談后，發現操作技能不夠熟練；未查到工藝用水監測記錄；已建立化妝品不良反應監測報告制度，但未指定專人負責。發現一般缺陷11項：生產負責人生產經驗不足，崗位操作人員培訓不到位，如抽查純水站操作人員不知道在線監測哪些指標，不清楚電導率指標；員工培訓考核檔案不全，無培訓計劃和考核記錄；原輔料庫無防鼠、防塵、防蟲、防潮等設施；企業建立的供應商檔案不完整；已建立儲存制度，但貨位卡記錄與實物數量有出入；原輔料和成品庫未安裝溫濕度計；產品包裝標識沒有使用《化妝品生產許可證》換證后的新的包裝標識。如薰衣草精油潔面皂（批號20170701）、尤加利單方精油（批號20170701M01） 仍使用換證前老包裝標識；產品未按規定留樣，所有產品只留一瓶，不能滿足產品質量檢驗的兩倍量；批生產記錄填寫不完整，如玫瑰潔面乳（批號2018.9.17）沒有如實記錄加料時間、攪拌時間、均值時間及攪拌速度，未作物料平衡計算。中間產品未規定儲存條件；生產車間清場不徹底，如制作間一、制作間二地漏未清洗消毒，地面有積水，蒸氣發生器管子生銹；未對召回的產品進行檢驗和評估，未形成報告。

　　（六）云南喜唰唰生物科技有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態，未進行動態生產。發現嚴重缺陷2項：生產用計量器具的檢定報告過期；未提供2018年度工藝用水系統終端生產用水的第三方檢測報告。發現一般缺陷5項：檢查中公司提供了培訓計劃和考核記錄，但未提供培訓記錄；抽查到部分質量管理體系文件編碼未按新增訂《文件分類與編碼標準》中文件要求修訂；未完整提供微生物檢測室環境控制檢測記錄（缺沉降菌檢測）；實驗室抽查設備無有效期內校準/檢定報告，未提供玻璃量具校驗記錄；公司未能定期對供應商檔案信息進行更新。

　　（七）云南翌舟生物科技有限公司

　　該公司自2017年2月以來處于停產狀態，現場檢查時未進行動態生產。發現嚴重缺陷2項：未建立人員健康檔案，抽查企業人員健康證明過期；生產用計量器具的檢定報告過期。發現一般缺陷5項：未完整提供微生物檢測室環境控制檢測記錄（缺沉降菌檢測）；實驗室抽查設備無有效期內標準/檢定報告，未提供玻璃量具校驗記錄；未見鼠蟲害控制記錄，生產車間有一扇紗窗損壞；公司未能定期對供應商檔案信息進行更新；未見產品留樣跟蹤檢驗記錄。

　　（八）云南悅哉生物科技有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。發現嚴重缺陷1項：公司未能提供部分職工在有效期內的健康證明。發現一般缺陷2項：檢查中公司提供了培訓計劃和考核記錄，但未提供培訓記錄；公司未能定期對供應商檔案信息進行更新。

　　（九）云南天美天康生物科技有限公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態。發現嚴重缺陷1項：檢驗室儀器使用記錄未記載被檢樣品的名稱及批號，不能確保記錄可追溯。發現一般缺陷4項：檢驗室電子天平等儀器的使用操作規程不在儀器使用現場；檢驗室儀器設備周期檢定計劃內容不全，無檢定時間安排；未建立試劑、培養基等實驗用品的供應商管理制度；潔凈車間器具存放間中已清潔的器具無清潔狀態標識。

　　（十）云南西植生物科技有限公司昆明經開區分公司

　　現場檢查時，該公司處于停產狀態，聲稱由于工作人員放假，生產區部分功能間無鑰匙未能打開且只有一人陪同檢查，未能提供檢查方案中重點核查內容相關記錄。發現嚴重缺陷3項：檢驗人員只有一人，不能滿足檢驗需要；未查到工藝用水監測記錄；未指定專人負責化妝品不良反應監測。發現一般缺陷6項：部分人員健康證明過期，如：劉加成的《健康證明》有效日期2018年5月16日；檢驗室玻璃刻度吸管未編號校驗；已清潔消毒的容器具未正確標注清潔日期和有效期，如：工具存放間的不銹鋼物料桶標注清潔時間為2017年6月15日；原料庫物料無貨位卡，其中有7袋無標識；產品留樣記錄不全，企業未按規定量進行留樣，不能滿足產品質量檢驗的兩倍量，如：迷迭香去屑止癢洗發水（批號20170418）只留一瓶；制作間清場不徹底，地面有油污、扳手等物品。2018年12月10日，省局食品藥品審核查驗中心收到企業延期整改申請。

　　截至12月11日，保健食品生產企業3家：云南綠A生物產業園有限公司、麗江程海湖天然螺旋藻生產基地有限公司、香格里拉東旺生物科技有限公司，化妝品生產企業1家：昆明高力凈日化有限公司尚未提供飛行檢查整改報告，請以上3家保健食品生產企業和1家化妝品生產年企業所在地州（市）局指導整改并組織現場復查，企業有關問題整改及處理情況于2018年12月25日前報送省局食品藥品審核查驗中心。