國家藥監局：8家企業生產的23批次藥品不符合規定
發布日期：2019-05-14 13:38:22 來源：互聯網
2019年5月10日，國家藥品監督管理局網站發布《關于23批次藥品不符合規定的通告（2019年第22號）》稱，經江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等8家企業生產的23批次藥品不符合規定。
通告指出，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為山西振東泰盛制藥有限公司、哈藥集團生物工程有限公司生產的2批次紫杉醇注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。
經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產的16批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定，不符合規定項目為粒度。
經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北康益強藥業有限公司、河北全泰藥業有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂藥業有限公司生產的4批次地黃不符合規定，不符合規定項目包括含量測定、酸不溶性灰分、總灰分。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為寧夏西北藥材科技有限公司生產的1批次薄荷不符合規定，不符合規定項目為性狀。
對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已要求相關企業暫停銷售使用、召回，開展不符合規定原因調查，并切實深入進行整改。
國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。
不符合規定項目的小知識
中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。
混懸型膏狀眼用半固體制劑內含有顆粒物，為避免眼部出現異物感，對粒度進行檢驗。
總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。
23批次不符合規定藥品名單
藥品 品名 | 標示生產企業或供貨單位 | 生產 批號 | 藥品 規格 | 檢品來源 | 檢驗依據 | 檢驗 結果 | 不符合規定項目 | 檢驗機構 |
紫杉醇注射液 | 山西振東泰盛制藥有限公司 | 1711171 | 5ml:30mg | 江西南華醫藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規定 | [檢查]（可見異物）? | 中國食品藥品檢定研究院 |
重慶醫藥（集團）股份有限公司 | ||||||||
哈藥集團生物工程有限公司 | 201709012 | 亳州市人民醫院 | ||||||
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | 170602 | 1克：0.005克（0.5%） | 天津天士力大藥房連鎖有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規定 | [檢查]（粒度） | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
遼寧人民康泰大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
濟寧市廣聯醫藥連鎖有限公司匯元藥店 | ||||||||
170605 | 舟山里肯醫藥連鎖有限公司 | |||||||
170607 | 國藥控股漯河有限公司 | |||||||
170608 | 四川仁通醫藥有限公司 | |||||||
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | 170612 | 1克：0.005克（0.5%） | 上藥嘉定（上海）醫藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規定 | [檢查]（粒度） | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
170614 | 上海市醫藥股份有限公司黃山華氏有限公司 | |||||||
吉安醫藥有限公司 | ||||||||
170701 | 常熟市建發醫藥有限公司 | |||||||
170710 | 青陽縣人民醫院 | |||||||
170713 | 甘肅眾友健康醫藥股份有限公司 | |||||||
170714 | 漯河市大參林醫藥有限公司 | |||||||
170716 | 黃石新世紀醫藥連鎖有限公司 | |||||||
170718 | 華潤衢州醫藥有限公司 | |||||||
170719 | 陜西醫藥控股集團派昂醫藥有限責任公司 | |||||||
170722 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | |||||||
臨沂市天一醫藥有限公司 | ||||||||
170805 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | |||||||
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | 170805 | 1克：0.005克（0.5%） | 安徽華康醫藥集團有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規定 | [檢查]（粒度） | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
岳陽瑞致醫藥有限公司 | ||||||||
170806 | 太極集團重慶涪陵醫藥有限公司 | |||||||
華潤西安醫藥有限公司 | ||||||||
地黃（生地黃） | 河北康益強藥業有限公司 | 17120301 | / | 天津市濱海醫院 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | [含量測定]（梓醇）? | 河南省食品藥品檢驗所 |
河北全泰藥業有限公司 | 1712004 | 固安縣中醫院 | ||||||
成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司 | 170601 | 南岸區渝和堂藥店中醫坐堂醫診所 | [含量測定]（毛蕊花糖苷）? | |||||
新疆本草堂藥業有限公司 | 706123 | 博爾塔拉蒙古自治州永康藥業有限公司 | [檢查]（總灰分）、 （酸不溶性灰分）? | |||||
薄荷 | 寧夏西北藥材科技有限公司 | 17061102 | / | 寧夏西北藥材科技有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | [性狀]? | 山西省食品藥品檢驗所 |
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