根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等41家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）等11種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司等3家單位申報(bào)的雞傳染性支氣管炎活疫苗（NNA株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.試行規(guī)程

 

　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　4.說明書和標(biāo)簽

 

　　5.阿莫西林和克拉維酸殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2019年6月26日

 

　　附件1 

　　新獸藥注冊(cè)目錄 

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊(cè)證書號(hào) 

監(jiān)測(cè)期 

備注 

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株） 

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北農(nóng)生物技術(shù)有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字35號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白） 

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字36號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株） 

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 

一類 

（2019） 

新獸藥證字37號(hào) 

5年 

注冊(cè) 

豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株） 

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字38號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

雞球蟲病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株） 

廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所、青島易邦生物工程有限公司 

、廣東永順生物制藥股份有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司、廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字39號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株） 

廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字40號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

女貞子提取物散 

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字41號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

加米霉素 

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司 

二類 

（2019） 

新獸藥證字42號(hào) 

4年 

注冊(cè) 

加米霉素注射液 

天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司 

二類 

（2019） 

新獸藥證字43號(hào) 

4年 

注冊(cè) 

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 

內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 

四類 

（2019） 

新獸藥證字44號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

芪根可溶性粉 

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯港福友藥業(yè)有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司、山東晟陽生物工程有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字45號(hào) 

3年 

注冊(cè) 

雞傳染性支氣管炎活疫苗（NNA株） 

南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司 

三類 

（2017） 

新獸藥證字65號(hào) 

/ 

變更注冊(cè)：保存期變更為“2~8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 

高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（TJM-F92株，懸浮培養(yǎng)） 

華威特（北京）生物科技有限公司、華威特（江蘇）生物制藥有限公司 

三類 

（2016） 

新獸藥證字19號(hào) 

/ 

變更注冊(cè)：貯藏與有效期變更為“2～8℃保存，有效期為24個(gè)月”。