國家藥品監督管理局：17批次藥品不符合規定

發布日期：2018-11-01 20:22:21 來源：互聯網

9月30日，國家藥品監督管理局官網發布關于17批次藥品不符合規定的通告。通告稱，經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為四川德元藥業集團有限公司等9家企業生產的17批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經河北省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河南鼎復康藥業股份有限公司生產的2批次復方醋酸地塞米松乳膏不符合規定，不符合規定項目包括裝量、含量測定。

經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣西南寧百會藥業集團有限公司、四川德元藥業集團有限公司生產的6批次磷酸哌嗪寶塔糖不符合規定，不符合規定項目為重量差異。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為運城市神農中藥材有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產的3批次地黃（生地黃）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為運城市神農中藥材有限公司、浙江佐力百草中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司生產的5批次獨活不符合規定，不符合規定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量、薄層色譜。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊（腸溶）]不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。

二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

17批次不符合規定藥品名單

藥品

品名

標示生產企業

或供貨單位

生產

批號

藥品

規格

檢品來源

檢驗依據

檢驗

結果

不符合規定

項目

檢驗機構

復方醋酸地塞米松乳膏

河南鼎復康藥業股份有限公司

1706402

復方

鼎復康藥業股份有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規定

[檢查]（裝量），[含量測定]

河北省藥品檢驗研究院

1706403

[含量測定]

磷酸哌嗪寶塔糖

廣西南寧百會藥業集團有限公司

1708067

0.2克

濟南立健大藥房有限公司

《衛生部藥品標準》二部第二冊

不符合規定

[檢查]（重量差異）

內蒙古自治區藥品檢驗研究院

四川德元藥業集團有限公司

170605

山東福康藥業有限公司

171101

常德赫爾斯醫藥有限公司

171103

興國縣醫藥總公司

171201

泉州市九州通醫藥有限公司

天門市豐溢藥業有限公司

180103

贛州濟民大藥房連鎖有限公司

地黃（生地黃）

?

運城市神農中藥材有限公司

201801007

/

?

運城市神農中藥材有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

?

不符合規定

?

[含量測定]（梓醇）、（毛蕊花糖苷）

河南省食品藥品檢驗所

?

201708102

[含量測定]（梓醇）

寧夏明德中藥飲片有限公司

1711132

寧夏明德中藥飲片有限公司

[含量測定]（梓醇）、（毛蕊花糖苷）

獨活

?

運城市神農中藥材有限公司

?

201707023

/

運城市神農中藥材有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[檢查]（二氧化硫殘留量），[含量測定]

甘肅省藥品檢驗研究院

201802007

[檢查]（二氧化硫殘留量）

江西康齊樂中藥材有限公司

20171101

江西康齊樂中藥材有限公司

江西古方原中藥飲片有限公司

201805001

江西古方原中藥飲片有限公司

[鑒別]（（2）薄層色譜），[含量測定]

浙江佐力百草中藥飲片有限公司

20180201

浙江佐力百草中藥飲片有限公司

[含量測定]

消栓腸溶膠囊[消栓膠囊（腸溶）]

三門峽賽諾維制藥有限公司

20161204

每粒裝0.2克

奎屯祥仁藥業有限責任公司

《國家藥品標準》新藥轉正標準第70冊、《中華人民共和國藥典》2015年版四部

不符合規定

[檢查]（微生物限度）

山西省食品藥品檢驗所