上海市藥監(jiān)局：2批次醫(yī)療器械樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

發(fā)布日期：2019-07-17 08:38:25 來源：互聯(lián)網(wǎng)

2019年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2019年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告，2批次樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

為了加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，2019年第二季度上海市藥品監(jiān)督管理局組織了對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗35件。

本期發(fā)布的《2019年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況》表顯示，抽樣自上海康林仁和家庭醫(yī)療保健用品有限公司、標(biāo)示愛安德電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的1批次全自動手腕式血壓計（型號規(guī)格：CN1008SZ0510M00897；批號或編號：UB-510)樣品被檢出標(biāo)識要求項目不合格；抽樣自老百姓大藥房連鎖（上海）有限公司徐匯店、標(biāo)示深圳新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次壓縮式霧化器（型號規(guī)格：JLN-2305BS；批號或編號：20140800701)樣品被檢出設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記項目不合格。

上海市藥品監(jiān)督管理局表示，相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行調(diào)查處置，同時加強本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，召回相關(guān)產(chǎn)品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。

2019年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況

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