廣東省保健食品生產企業生產質量管理體系檢查情況通報（2019年第一期）
發布日期：2019-10-02 20:07:39 來源：互聯網
序號
企業名稱
許可證
編號
檢查時間
檢查內容
主要存在問題
處理措施
11
廣東九極生物科技有限公司
SC12744011200363
2019 年6月4-6日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、 口服液制劑車間中稱量間的溫濕度計未及時檢定。
2、純化水、部分原料未按企業制定的內控標準規定項目進行檢驗。
3、純化水制水記錄內容不完整。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
22
廣州善元堂健康科技有限公司
SC11344011100463
2019年6月12-14日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、部分原料驗收未嚴格執行原輔料驗收等管理制度。
2、未按照空調系統維護保養規程要求對初、中效過濾器之間阻力壓差進行監控。
3、倉庫管理不到位，三樓包材庫部分墻面潮濕、物料未離墻存放。
限期整改，移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
33
廣東康富來藥業有限公司
SC10644060600541
2019年6月26-28日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、廠房維護不到位，提取車間墻面發霉；提取罐上方墻面脫落。
2、液體車間生產用工具、容器清潔狀態未標識有效期限。
3、原料倉庫未設置不合格品區。
4、檢驗用標準物質和普通試劑混合儲存；停用儀器設備缺少狀態標識。
5、檢驗原始記錄內容不完整。
限期整改，移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
44
惠州市鑫福來實業發展有限公司
SC11344130300603
2019 年7月3-5日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、企業人員培訓制度未有效落實。
2、固體制劑車間中產塵較大的粉碎間、制粒間、稱量間未安裝壓差監測裝置。
3、生產記錄缺少最小銷售包裝的標簽、說明書。
4、部分成品貨位卡記錄內容不完整。
5、成品倉無擋鼠板，通風設施不足。
6、原輔料庫中易串味的中藥飲片未密閉存放。
7、檢驗室中部分儀器設備已過檢定周期,檢驗室配制的個別試劑無標簽標識。
限期整改，移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
55
深圳紐斯康生物工程有限公司
SC12744030900335
2019年7月10-12日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、企業食品安全管理人員未能提供經培訓、考核合格的證明文件。
2、原料管理制度未有效執行，未制定原料供應商審核計劃。
3、未規定中間產品儲存期限。
4、現場檢查時，所有倉庫通風設施（排氣扇）故障，未及時維護。
5、未設置不合格品區（庫）。
6、個別儀器已過檢定周期、未貼校準或檢定狀態標識；標準物質臺賬記錄信息不齊全，缺有效期。
7、個別產品出廠檢驗項目不齊全。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
66
廣東利泰制藥股份有限公司
SC12744528100132
2019年7月10-12日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、個別原料未按規定每年索取型式檢驗報告，
2、批生產記錄不完整，缺少最小銷售包裝的標簽。
3、檢驗用對照品未按規定的儲存條件存放。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
77
廣東南雄圣蓮紅景天保健品有限公司
SC11544028200261
2019年7月17-19日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、固體制劑車間中稱量間未安裝壓差監測裝置。
2、企業所有溫濕度計未檢定校驗，壓差計校準證已過期。
3、未嚴格落實不合格品管理制度，不合格品未及時處理或未記錄。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
88
東莞市健林醫藥科技有限公司
SC10644190002353
2019年7月31日-8月2日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、潔凈區人流通道二更間與緩沖間未設置聯鎖裝置。
2、器具存放間放置的部分容器具及中轉桶未懸掛清潔狀態標識。
3、對二維混合機、三維混合機的驗證方案欠科學、嚴謹。
4、留樣產品及外包材未離墻存放。
5、檢驗室管理不到位，如部分試劑已過期未處理、標準物質臺賬記錄信息不完整，缺少有效期，缺少配制記錄及領用記錄。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。
99
廣州市南沙區康源保健食品廠欖核分廠
SC12744011500552
2019年8月14-16日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、廠房維護不到位，車間內多處地坪漆老化脫落，不便車間清潔。
2、潔凈區物流通道氣閘室及男更衣室聯鎖裝置不能正常使用。
3、未嚴格執行原料進貨查驗制度，如原料海藻酸鈉（批號：051812604），未能提供相應批次輻照證明。
4、固體車間生產用工具、模具無清潔狀態識標。
5、檢驗室管理不到位，試劑沒有按要求分類存放管理、化學試劑（培養基）配制記錄內容不全。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。
110
廣東正當年生物科技有限公司
SC12744011500091
2019年8月20-22日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、壓縮空氣罐的安全閥及壓力表無檢定標識。
2、企業不具備浮游菌檢測設備，未定期對浮游菌進行監測。
3、未按純化水標準對純化水進行檢測。
4、未嚴格執行原料進貨查驗制度，部分原料未按技術要求進行檢驗。
5、未嚴格執行批生產記錄管理制度及留樣管理制度，部分中試產品無保留批生產記錄或記錄內容不全、無留樣。
6、未嚴格執行清場管理制度，部分容器具及模具未懸掛清潔狀態標識。
7、未嚴格執行檢驗管理制度，個別指標檢驗過程不規范。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查
111
廣東燕嶺生命科技股份有限公司
SC10644140300107
2019年8月28-30日
按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。
1、一樓軟膠囊車間、二樓固體車間工藝布局和生產設備（總混機、壓片機）發生變更，未按規定申請變更。
2、潔凈車間維護不到位，部分地面破損、地漏無水封、未能提供空調系統初、中、高效過濾器清洗、更換記錄。
3、個別儀器儀表未定期檢定校驗。
4、一樓軟膠囊車間泡罩間相對外包間負壓，且未配備壓差指示裝置。
5、未能提供純化水系統清洗、儲罐和管道的清洗、滅菌記錄。
6、未嚴格執行原料進貨查驗制度，如未對供應商進行審計、未向原料供應商索取原料品種鑒定報告等。
7、未嚴格執行批生產記錄管理制度及留樣管理制度，部分中試產品無保留批生產記錄或記錄內容不全、無留樣。
8、中間產品，物料標簽未標識物料狀態及儲存期限；超出儲存期限的中間產品未及時處理。
9、生產設備、容器具無清潔狀態標識。
10、保健食品原料庫不合格品區未采取物理隔離。
11、未嚴格執行檢驗管理制度，未保存原始記錄、或原始記錄不完整。
限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。
