成都吉安康藥業(yè)上抽檢“黑名單”

發(fā)布日期：2019-11-25 16:19:52 來源：互聯(lián)網(wǎng)

2019年11月22日，重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告稱，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為成都吉安康藥業(yè)有限公司等28家企業(yè)生產(chǎn)的37批次藥品，以及在重慶中藥材專業(yè)市場抽取8批次中藥材不符合規(guī)定。

據(jù)通告，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的桑葉（批號180301）、河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的車前草（批號1709001）、江西彭氏國藥堂飲片有限公司生產(chǎn)的蓮子心(批號19021106)、四川固康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的蓮子心（批號180601）、四川浩博藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的大黃（批號190301）、四川生樂制藥有限公司生產(chǎn)的地黃（批號190101）、四川中庸藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金蕎麥（批號110401）、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的麩炒枳殼（批號170501）、四川千方中藥股份有限公司生產(chǎn)的艾葉（批號19040245）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。標示為成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的白術(shù)（批號180801）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀和檢查。標示為湖北正光九資河藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的麥冬（批號180801）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。標示為四川千方中藥股份有限公司生產(chǎn)的山慈菇（批號18090143）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀和鑒別。標示為四川省泓圃藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的蜜款冬花（批號190101）、四川省卓宇制藥有限公司生產(chǎn)的薏苡仁（批號CP19020）、天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)的蓮子（批號180801）、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的甘松（批號170801）和知母（批號170501）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。標示為四川天植中藥股份有限公司生產(chǎn)的繡球小通草（批號18080101）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為浸出物。在重慶市中藥材專業(yè)市場陳蓬范（中藥材專業(yè)市場2033號）、周玲義（中藥材專業(yè)市場3005號）、萬清英（中藥材專業(yè)市場3083號）、雷明秀（中藥材專業(yè)市場號1024）、劉崇筠（中藥材專業(yè)市場2062號）抽檢的決明子和萬清英（中藥材專業(yè)市場3083號）抽檢的粉葛不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。在重慶市中藥材專業(yè)市場袁清平（中藥材專業(yè)市場2032號）抽檢的山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為浸出物。在重慶市中藥材專業(yè)市場楊聯(lián)芝（中藥材專業(yè)市場3011號）抽檢的甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀和含量測定。

經(jīng)重慶市萬州食品藥品檢驗所檢驗，標示為成都科欣藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的牡蠣（牡蠣粉）（批號140601）、湖南省弘華中藥飲片有限公司生產(chǎn)的煅牡蠣（批號180601）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。標示為四川中庸藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的穿心蓮（批號C01313L01）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀和鑒別。標示為宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任生產(chǎn)的竹茹（批號180801）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為檢查和浸出物。

經(jīng)重慶市涪陵食品藥品檢驗所檢驗，標示為江西國都中藥飲片有限公司生產(chǎn)的地龍（批號20181001）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、鑒別和檢查。標示為四川固康藥業(yè)有限責(zé)任公司為生產(chǎn)的牡蠣（批號181001）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)重慶市黔江食品藥品檢驗所檢驗，標示為綿陽神龍藥業(yè)有限公司為生產(chǎn)的制天南星（批號180601）和成都欣福源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的水蛭（批號161101）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為檢查。標示為北京同 仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的墨旱蓮（批號601003733J）和成都鶴詳天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的海馬（批號171201）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)重慶市永川食品藥品檢驗所檢驗，標示為江西樟樹成方中藥飲片有限公司生產(chǎn)的淫羊藿（批號19010102）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀和含量測定。標示為江西樟樹成方中藥飲片有限公司制何首烏（批號18120401）、成都市益誠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的炒決明子（批號160201）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。標示為四川沱江源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的炒紫蘇子（批號170901）、四川康泉堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的炒蒼耳子（批號180101）、安國市廣濟堂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的炒蒼耳子（批號18110401）和涼山新鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的天麻（批號180301）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為檢查。標示為四川千方中藥股份有限公司生產(chǎn)的酒烏梢蛇（批號17040036）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。標示為四川五芝中藥飲片有限公司生產(chǎn)的干益母草（批號181001）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別和含量測定。

對上述不符合規(guī)定藥品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)直屬檢查局和區(qū)縣市場監(jiān)管局采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行查處。

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不符合規(guī)定項目的小知識

一、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

二、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢査項下根據(jù)不同藥品的特性有裝量差異、溶液的頗色、二氧化硫殘留量等分項目。

裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不準，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標準比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度，可以在一定程度上反應(yīng)藥物的純度、能夠通過對顏色的檢驗有效判斷藥物原料及注射劑是否存在有色雜質(zhì)，雖然不是對有色雜質(zhì)的定量檢查，但是一種能夠快

速、簡便、準確進行藥品質(zhì)量檢查的有效方法。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉嘔吐等癥狀。

三、中藥標準中的特征圖譜系指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、毛細管電泳等分析手段，得到標示各組分群特征的共有峰的圖譜，可以有效鑒別真?zhèn)危碚髦兴巸?nèi)在質(zhì)量的整體變化，保證質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

四、中藥材及飲片標準中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限，采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。

五、藥品標準中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等因素有關(guān)。

45批次不符合規(guī)定藥品名單

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