廣東省藥監局抽檢一次性使用麻醉用針樣品41批次被檢項目均符合標準要求

發布日期：2020-01-22 21:27:17 來源：互聯網

近日，廣東省藥品監督管理局發布《關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第1期，總第65期）》。據通告，本次一次性使用麻醉用針專項監督抽檢共抽檢樣品41批次，涉及廣東省16個地市、1家生產企業（進口總代理單位）、6家經營企業、31家醫療機構以及19家省外生產企業（進口總代理單位）。經檢驗，所檢41批次樣品被檢項目符合標準要求。

本次依據YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用針》和產品技術要求/注冊產品標準，對耐腐蝕性、襯芯、針尖、連接牢固度、針管與針座連接、酸堿度、環氧乙烷殘留量共7項指標進行檢驗。

廣東省一次性使用麻醉用針專項監督抽檢合格產品詳細信息表

序號	產品名稱	抽查市區	標示生產企業	被抽樣單位	型號規格	產品編號/批號	檢驗依據	檢驗機構	備注
1	一次性使用麻醉用針	廣州	上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司	廣州市婦女兒童醫療中心	AN-S 0.9x90	F2019093	國械注準20163152101 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
2	一次性使用麻醉用針	深圳	河南駝人醫療器械集團有限公司	深圳遠東婦產醫院	AN-S1	1908008	國械注準20153152153 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
3	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司	深圳市眾森醫療器械有限公司	AS-S	190902	YZB/國 0184-2012 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
4	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	蘇州碧迪醫療器械有限公司	北京大學深圳醫院	硬膜外及腰麻聯合配套 AS-E/S	8255242	國械注準20153662369 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
5	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司	深圳市第二人民醫院	硬膜外麻醉包(AS-E)	1909A1 001	國械注準20153661947 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
6	一次性使用麻醉穿刺包	珠海	佛山特種醫用導管有限責任公司	珠海市人民醫院	AS-E/S II	190603-3	國械注準20173660264 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
7	一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺套件	珠海	河南駝人醫療器械集團有限公司	中山大學附屬第五醫院	AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外聯合套件）Ⅰ型	1905003	國械注準20153660652 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
8	一次性使用麻醉用針	珠海	河南駝人醫療器械集團有限公司	珠海市中西醫結合醫院	AN-SI	1910004	國械注準20153152153 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
9	一次性使用麻醉穿刺包	珠海	江蘇陽普醫療科技有限公司	珠海市婦幼保健院	AS-E/SⅡ	201907005	國械注準20153661522 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
10	一次性使用麻醉穿刺包	汕頭	浙江海圣醫療器械有限公司	汕頭市捷盛貿易有限公司	AS-E/SⅡ	19061716	國械注準20173664119 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
11	一次性使用麻醉穿刺包	河源	河南駝人醫療器械集團有限公司	連平縣人民醫院	AS-E/S Ⅱ	1908027	國械注準20183660146 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
12	一次性使用麻醉穿刺包	河源	江蘇省華星醫療器械實業有限公司	河源市中醫院	AS-E/SⅡ Ⅱ硬膜外和腰椎聯合麻醉穿刺包	20190806	國械注準20163662381 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
13	一次性使用麻醉穿刺包	河源	鎮江高冠醫療器械有限公司	河源市人民醫院	AS-E/S II	19100106	國械注準20143662085 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
14	一次性使用麻醉用針	梅州	江蘇省華星醫療器械實業有限公司	梅州客都骨科醫院	AN-SⅠ型腰椎穿刺針7#（0.7mm×90mm）	20190717	國械注準20173154673 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
15	一次性使用腰麻及硬膜外聯合麻醉套件	惠州	B.Braun Melsungen AG（代理人：貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司）	惠州市第三人民醫院	4556763	17C17A8701	YZB/GER 7516-2018 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
16	一次性使用麻醉穿刺包	惠州	河南駝人醫療器械集團有限公司	惠州市中醫醫院	AS-E	1907008	YZB/國1442-2015 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
17	一次性使用麻醉穿刺包	惠州	浙江海圣醫療器械有限公司	惠州市第一人民醫院	AS-E/SⅡ	19091204	國械注準20173664119 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
18	一次性使用麻醉穿刺包	東莞	江蘇亞光醫療器械有限公司	東莞黃江南國婦兒醫院	AS-E/SII型	20190626	YZB/國 7156-2014 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
19	一次性使用麻醉用針	廣州	鹽城市滋潤醫用器材廠	國藥控股廣州有限公司	AN-N	20190506	國械注準20153151753 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
20	一次性使用麻醉穿刺包	中山	河南駝人醫療器械集團有限公司	中山市人民醫院	AS-E	1903027	YZB/國 1442-2015 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
21	一次性使用麻醉穿刺包	中山	南昌貝歐特醫療科技股份有限公司	中山市人民醫院	AS-E	01190414	國械注準20153662169 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
22	一次性使用麻醉用針	中山	上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司	廣東安順達供應鏈管理有限公司	AN-S	F2019093	國械注準20163152101 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
23	一次性使用麻醉穿刺包	中山	武夷山捷安醫療器械制造有限公司	廣東安順達供應鏈管理有限公司	AS-E/S	190101401	國械注準20173660690 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
24	一次性使用麻醉穿刺包	中山	張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司	中山市陳星海醫院	AS-E/SⅡ	190709	國械注準20173660689 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
25	一次性使用麻醉穿刺包	中山	浙江伏爾特醫療器械股份有限公司	中山市源健醫療器械有限公司	AS-E AN-E 1.6x80	20190927	國械注準20173664170 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
26	一次性使用麻醉穿刺包	湛江	浙江海圣醫療器械有限公司	廣東醫科大學附屬醫院	AS-E/S Ⅱ（腰硬聯合麻醉包）	19081504	國械注準20173664119 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
27	一次性使用麻醉用針	佛山	上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司	佛山市中醫院三水醫院	AN-N 0.7x90	F2019161	國械注準20163152101 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
28	一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺套件	陽江	河南駝人醫療器械集團有限公司	陽江市人民醫院	AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外聯合套件）Ⅰ型	1905012	國械注準20153660652 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
29	一次性使用麻醉穿刺包	陽江	南昌貝歐特醫療科技股份有限公司	陽西縣人民醫院	AS-E/SⅡ	01190716	國械注準20153662169 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
30	一次性使用麻醉用針	陽江	上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司	陽江市婦幼保健院	AN-S 0.7x90	F2019092	國械注準20163152101 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
31	一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺套件	江門	河南駝人醫療器械集團有限公司	開平市沙岡張立群醫院	AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外聯合套件）Ⅱ型	1905023	國械注準20153660652 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
32	一次性使用麻醉用針	江門	上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司	江門市新會區中醫院	AN-N 0.9x90	F2019002	國械注準20163152101 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
33	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	江西洪達醫療器械集團有限公司	茂名市海芝霖醫療設備有限公司	AS-E/S	批20190512	國械注準20173664575 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
34	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	南京寧創醫療設備有限公司	茂名市婦幼保健院	AS-E/SII	190702	國械注準20153662379 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
35	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	武夷山捷安醫療器械制造有限公司	高州市人民醫院	AS-E/S	190801401	國械注準20173660690 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
36	一次性使用麻醉穿刺包	肇慶	江蘇省華星醫療器械實業有限公司	肇慶市高要區人民醫院	AS-E/SⅡ Ⅱ硬膜外和腰椎聯合麻醉穿刺包	20190808	國械注準20163662381 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
37	一次性使用麻醉穿刺包	肇慶	江蘇省華星醫療器械實業有限公司	肇慶市高要區人民醫院	AS-E 硬膜外麻醉穿刺包	20190515	國械注準20163662381 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
38	一次性使用麻醉用針	肇慶	鎮江高冠醫療器械有限公司	肇慶市高要區人民醫院	7#x80mm	20190806	國械注準20163152416 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
39	一次性使用麻醉用針	揭陽	河南駝人醫療器械集團有限公司	揭陽市慈云醫院	AN-N	1908031	國械注準20153152153 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
40	一次性使用麻醉穿刺包	揭陽	河南駝人醫療器械集團有限公司	揭陽市人民醫院	AS-E（硬膜外麻醉）	1907004	國械注準20153660654 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?
41	一次性使用麻醉用針	揭陽	揚州市江洲醫療器械有限公司	普寧市中醫醫院	AN-SⅠ	20190825	國械注準20173150519 YY 0321.2-2009	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	?

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